81張GMP證書被收回。

這是2016年全年，食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱“食藥監(jiān)總局”)收回中藥飲片GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)證書的數(shù)量。而按照監(jiān)管規(guī)定，一旦GMP證書被收回，涉事企業(yè)將不得再從事所涉獵中藥飲片的生產(chǎn)經(jīng)營。

那么，“81張”又是一個(gè)怎樣的數(shù)字概念?

按照食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長丁建華6月1日在《2016年度藥品檢查報(bào)告》(以下簡稱《報(bào)告》)發(fā)布會(huì)上的介紹，2016年全年共計(jì)收回了172張GMP證書，這其中涉及中藥飲片的占比高達(dá)47.6%。

多位接受法治周末記者采訪的業(yè)內(nèi)人士稱，在高占比的GMP證書被收回的背后，掩藏著的卻是中藥飲片的質(zhì)量之痛。

《報(bào)告》揭露了中藥飲片質(zhì)量問題的冰山一角。

信息顯示，在食藥監(jiān)總局2016年在對(duì)中藥類企業(yè)的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，中藥飲片普遍存在“購進(jìn)中藥材或炮制后產(chǎn)品的含量檢測(cè)問題突出，染色、增重問題時(shí)有發(fā)生，批生產(chǎn)記錄真實(shí)性存疑”等問題。

無獨(dú)有偶。

就在《報(bào)告》發(fā)布后的第二日，食藥監(jiān)總局同時(shí)披露了12家中藥飲片企業(yè)生產(chǎn)的12批次黃芪存在性狀項(xiàng)目不合格(中藥飲片性狀不符合規(guī)格將會(huì)直接影響藥品的質(zhì)量和功效)。

“近年來，中藥飲片行業(yè)得到了高速發(fā)展，但與之相伴的是中藥飲片質(zhì)量問題也普遍暴露出來?！北本┒Τ坚t(yī)藥咨詢負(fù)責(zé)人史立臣對(duì)法治周末記者介紹，“目前，中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)還存在一些不規(guī)范的問題，一些生產(chǎn)企業(yè)存在著不按GMP要求生產(chǎn)，未按照規(guī)定檢驗(yàn)，甚至外購散裝飲片加工包裝等行為?！?/p>

抽檢黑榜上的常客

所謂中藥飲片，簡單來說，是指可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。具體而言，指的是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的飲片。

“中藥飲片可以由上游的中藥材直接加工而成，直接作為藥劑、配方服用或者自選做保健和食療之用;同時(shí)也可以作為原料加工成中成藥，進(jìn)入下游銷售終端?！鄙綎|省濱州市某門診醫(yī)師楊華(化名)向法治周末記者介紹。

“中藥飲片的生產(chǎn)其實(shí)不存在太復(fù)雜的工藝?！笔妨⒊冀榻B，“因?yàn)檫^去常以小作坊、小企業(yè)生產(chǎn)為主，雖然后來納入GMP監(jiān)管體系中，但是質(zhì)量問題卻是不斷?！?/p>

食藥監(jiān)總局公布的抽檢信息印證了史立臣“質(zhì)量問題不斷”的說法。事實(shí)上，自2017年春節(jié)以來，圍繞中藥飲片的監(jiān)管，食藥監(jiān)總局的動(dòng)作就持續(xù)不斷。

法治周末記者梳理了2017年2月至今食藥監(jiān)總局針對(duì)中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行的抽檢情況后發(fā)現(xiàn)，短短5個(gè)月不到，食藥監(jiān)總局先后8次累計(jì)曝光了281家中藥企業(yè)312批次中藥飲片存在質(zhì)量不合格問題。

可以說，中藥飲片儼然已成為了抽檢黑榜上的“?？汀?。

梳理結(jié)果顯示，今年2月、3月、4月、5月、6月均有中藥飲片因產(chǎn)品不合格遭到食藥監(jiān)總局點(diǎn)名。這其中，食藥監(jiān)總局先后在2月、3月、5月兩次曝光中藥飲片產(chǎn)品不合格名單;以剛剛過去的5月為例，115家企業(yè)生產(chǎn)的132批次中藥飲片不合格。

當(dāng)然，這些涉事的企業(yè)中，亦不乏知名企業(yè)卷入。

例如，在食藥監(jiān)總局4月、5月的抽檢中，云南白藥(97.050, 1.25, 1.30%)集團(tuán)股份有限公司中藥飲片分公司先后兩次分別因土鱉蟲和菊花不合格而上抽檢黑榜;康美藥業(yè)(22.210, -0.03,-0.13%)股份有限公司在4月的抽檢中，亦因5批次菊花性狀不合格而遭點(diǎn)名。

“小、散、亂”是主因

梳理結(jié)果同時(shí)顯示，這些被曝光的中藥飲片之所以不合格，直接原因是包括性狀、浸出物、總灰分、酸不溶性灰分、水分、二氧化硫殘留量、含量測(cè)定、樟腦、不揮發(fā)物以及檢查項(xiàng)下的細(xì)菌數(shù)、裝量差異、溶散時(shí)限、有關(guān)物質(zhì)、重量差異等指標(biāo)存在不達(dá)標(biāo)。

那么，又是怎樣的原因造成了中藥飲片頻頻出現(xiàn)這些不達(dá)標(biāo)的質(zhì)量問題?

“中藥飲片的上游材料就是中藥材?！笔妨⒊纪嘎叮邦l發(fā)的質(zhì)量問題首先與上游中藥材的生產(chǎn)銷售有關(guān)?！?/p>

“過去中藥材多是野生，現(xiàn)在為了滿足更多的需求，多采取人工種植?！笔妨⒊冀榻B，“為了增加經(jīng)濟(jì)效益，也促使了很多種植戶在使用化肥農(nóng)藥時(shí)普遍濫用，而這都直接影響到中藥飲片的質(zhì)量。”

原因還有中藥飲片企業(yè)的規(guī)模、生產(chǎn)有關(guān)。

“我國中藥飲片企業(yè)雖然數(shù)量不少，但規(guī)模偏小，在技術(shù)等核心競(jìng)爭力方面明顯不足，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)始終無法建立?！敝袊l(wèi)生法學(xué)會(huì)長常務(wù)理事、首都醫(yī)科大學(xué)衛(wèi)生法學(xué)系副教授劉炫麟告訴法治周末記者，“出于降低成本、追求經(jīng)濟(jì)利益的考慮，在現(xiàn)實(shí)中存在用硫磺熏蒸、化學(xué)色素染色、摻雜增重等失信行為，這同樣直接影響到中藥飲片的質(zhì)量。”

來自廣證恒生的數(shù)據(jù)顯示，目前中藥飲片行業(yè)集中度偏低，銷售額不足億元企業(yè)占據(jù)70%。

史立臣解釋，過去中藥飲片的生產(chǎn)其實(shí)并未納入到GMP監(jiān)管體系之中。“雖然，納入GMP監(jiān)管體系后，解決了很多存在質(zhì)量問題高發(fā)的小企業(yè)。但是，由于目前市面上很多小型中藥飲片企業(yè)由傳統(tǒng)手工作坊轉(zhuǎn)變而來，由于企業(yè)規(guī)模小，資金不足等原因，很多拿到GMP證書的企業(yè)依然是在沿用落后的生產(chǎn)方式及管理方法，生產(chǎn)的藥品在藥材原料質(zhì)量、炮制工藝、包裝、倉儲(chǔ)運(yùn)輸?shù)确矫骐y免存在問題?！笔妨⒊冀榻B。

此外，在劉炫麟看來，醫(yī)院作為中藥飲片的下游，其專業(yè)人才匱乏和設(shè)備短缺，往往無法進(jìn)行質(zhì)量鑒定和檢測(cè)。

中研普華研究員郭宗毅則告訴法治周末記者，中藥飲片質(zhì)量問題頻發(fā)也與監(jiān)管環(huán)節(jié)著力點(diǎn)不均有一定關(guān)系?！暗叵伦鞣粵_擊合法企業(yè)，無證經(jīng)營戰(zhàn)勝有證經(jīng)營，這也造成了不公平競(jìng)爭?！?/p>

市場(chǎng)的“座上賓”

然而，有意思的是，雖然頻繁遭遇監(jiān)管部門點(diǎn)名，但中藥飲片近兩年卻成為了備受藥企追捧的市場(chǎng)“座上賓”。

據(jù)Wind資訊數(shù)據(jù)顯示，目前約有878家企業(yè)參與到中藥飲片這一市場(chǎng)的競(jìng)爭角逐中。這其中，不乏中國中藥、康美藥業(yè)、云南白藥等知名企業(yè)參與其中。

中藥飲片也正成為推動(dòng)中藥企業(yè)發(fā)展的主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。根據(jù)Wind統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，在已經(jīng)公布的2017年一季度財(cái)報(bào)的64家中藥上市公司中，有47家公司凈利潤為同比增長狀態(tài)，其中6家公司凈利潤增長幅度超過50%。

“這與中藥飲片巨大的市場(chǎng)前景有關(guān)。”史立臣介紹，“2009年，中藥飲片被列入國家基本藥物目錄，大大推動(dòng)了中藥飲片行業(yè)發(fā)展?！?/p>

公開資料顯示，中藥飲片市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)從2010年的658.15億元增長至2016年的1956億元，增速領(lǐng)跑醫(yī)藥工業(yè)各子行業(yè)。而按照廣證恒生證券的分析，中藥飲片市場(chǎng)2017年依然會(huì)保持19%的增速，到2018年中藥飲片市場(chǎng)規(guī)模將超過2700億元。

業(yè)內(nèi)人士亦表示，在我國公立醫(yī)院綜合改革全面推開的大背景下，降低藥占比、取消藥品加成進(jìn)入實(shí)施階段，而不受這兩項(xiàng)政策影響的中藥飲片成為各個(gè)中藥企業(yè)逐利的熱點(diǎn)。

“近些年來，中藥飲片增幅之所以高位運(yùn)行，主要有兩大原因：一是其特殊的地位決定的，其既可以根據(jù)處方調(diào)配入湯藥，也可以作為原料生產(chǎn)中成藥，具有很大的社會(huì)需求量?！眲㈧坯胝f，“二是我國中醫(yī)藥法的頒布，進(jìn)一步指明了中醫(yī)藥發(fā)展和創(chuàng)新的方向，為中藥飲片提供廣闊的發(fā)展前景和機(jī)遇。”

如何破解質(zhì)量頑疾

一面是備受藥企追捧的市場(chǎng)“座上賓”，另一面則是監(jiān)管部門抽檢黑榜上的“?？汀?，而如何破解中藥飲片質(zhì)量頑疾似乎成為一個(gè)必答題。

法治周末記者注意到，為加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理，食藥監(jiān)總局曾于2004年下發(fā)了《關(guān)于推進(jìn)中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實(shí)施GMP工作的通知》(國食藥監(jiān)安〔2004〕514號(hào))，其中明確要求“自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)”。