我國(guó)面臨著老年人口數(shù)量激增、慢性疾病患者及住院人數(shù)的快速增長(zhǎng)等多重挑戰(zhàn)，這一趨勢(shì)顯著凸顯了對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(特醫(yī)食品)的巨大需求，然而目前市場(chǎng)上至少仍有70%的此類(lèi)需求尚未得到有效滿足。

近日，市場(chǎng)監(jiān)管總局宣布，適用于苯丙酮尿癥、腎病和糖尿病等疾病的4款特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(以下簡(jiǎn)稱(chēng)特醫(yī)食品)近日被納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(簡(jiǎn)稱(chēng)特醫(yī)食品)，是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品。

特醫(yī)食品與普通食品的最大區(qū)別，在于需要根據(jù)不同疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，由食品生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)生、臨床營(yíng)養(yǎng)師、科研院所等合作進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)、配方設(shè)計(jì)、試產(chǎn)試制、穩(wěn)定性試驗(yàn)等工作，其中特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品還需進(jìn)行臨床試驗(yàn)，前期投入巨大。

特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展環(huán)境及市場(chǎng)前景分析2024

我國(guó)特醫(yī)食品行業(yè)起步較晚，2016年7月1日，隨著《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》正式實(shí)施，特醫(yī)食品擺脫在藥品與食品之間徘徊的尷尬境地，獲得正式身份。

我國(guó)對(duì)特醫(yī)食品實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可管理，確保產(chǎn)品的科學(xué)性和安全性。據(jù)統(tǒng)計(jì)，注冊(cè)制實(shí)施以來(lái)，不同類(lèi)型特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)的固定資產(chǎn)投資在2000萬(wàn)元至2億元不等，注冊(cè)周期通常在2年左右，前期研發(fā)投入動(dòng)輒數(shù)百萬(wàn)元乃至上千萬(wàn)元。

經(jīng)歷了注冊(cè)管理模式的改變，特醫(yī)食品被賦予了“食品”的身份，其臨床應(yīng)用價(jià)值也從營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充轉(zhuǎn)向“治療中的一環(huán)”。近年來(lái)，特醫(yī)食品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)日漸成熟，行業(yè)不斷發(fā)展。當(dāng)前我國(guó)特醫(yī)食品有3個(gè)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，分別是《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》。行業(yè)規(guī)模從2016年的25.9億元增至2021年的100.1億元，已成為大健康領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)“藍(lán)?！?。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2029年中國(guó)特醫(yī)食品行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研與競(jìng)爭(zhēng)預(yù)測(cè)報(bào)告》顯示：

根據(jù)現(xiàn)有資料，我國(guó)在糖尿病、高血壓、腎臟病以及老年群體等特殊人群的數(shù)量上，占據(jù)了全球相應(yīng)人群總數(shù)的較高比例，這一現(xiàn)狀催生了對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(特醫(yī)食品)的強(qiáng)烈需求。然而，在供應(yīng)端，當(dāng)前獲得官方注冊(cè)認(rèn)證的特醫(yī)食品種類(lèi)相對(duì)有限，特別是那些針對(duì)特定疾病設(shè)計(jì)的全營(yíng)養(yǎng)配方食品更是鳳毛麟角。

此外，特醫(yī)食品在臨床應(yīng)用中的不足還受到了其他因素的制約?；鶎俞t(yī)生和營(yíng)養(yǎng)師群體普遍缺乏關(guān)于特醫(yī)食品的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，這在一定程度上限制了特醫(yī)食品在臨床實(shí)踐中的推廣和使用。因此，盡管市場(chǎng)需求旺盛，但特醫(yī)食品的實(shí)際應(yīng)用情況卻遠(yuǎn)未達(dá)到預(yù)期水平。

截至2023年5月5日，共批準(zhǔn)48家企業(yè)注冊(cè)115個(gè)特醫(yī)食品。在上獲批注冊(cè)的特醫(yī)食品中，包括境內(nèi)35家企業(yè)85個(gè)產(chǎn)品、境外13家企業(yè)30個(gè)產(chǎn)品。國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)主要有雀巢、雅培、紐迪希亞、美贊臣、每日乳業(yè)等。國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)獲批產(chǎn)品數(shù)量居前的企業(yè)為吉林麥孚營(yíng)養(yǎng)科技有限公司(9個(gè)產(chǎn)品)、蘇州恒瑞健康科技有限公司(5個(gè)產(chǎn)品);進(jìn)口生產(chǎn)企業(yè)獲批產(chǎn)品數(shù)量居前的企業(yè)為雀巢(12個(gè)產(chǎn)品)、雅培(8個(gè)產(chǎn)品)、紐迪希亞(6個(gè)產(chǎn)品)。

與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)的成熟度與普及率仍存在顯著差距。以美國(guó)為例，高達(dá)65%的營(yíng)養(yǎng)不良患者在接受治療中使用了特醫(yī)食品，英國(guó)這一比例也達(dá)到了27%，而在中國(guó)大陸，這一數(shù)字尚不足5%，反映出我國(guó)在該領(lǐng)域的發(fā)展空間依然廣闊。

在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，企業(yè)及投資者能否做出適時(shí)有效的市場(chǎng)決策是制勝的關(guān)鍵。報(bào)告準(zhǔn)確把握行業(yè)未被滿足的市場(chǎng)需求和趨勢(shì)，有效規(guī)避行業(yè)投資風(fēng)險(xiǎn)，更有效率地鞏固或者拓展相應(yīng)的戰(zhàn)略性目標(biāo)市場(chǎng)，牢牢把握行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的主動(dòng)權(quán)。

更多行業(yè)詳情請(qǐng)點(diǎn)擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2029年中國(guó)特醫(yī)食品行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研與競(jìng)爭(zhēng)預(yù)測(cè)報(bào)告》。