醫(yī)藥行業(yè)又一突破 NASH或迎首個(gè)批準(zhǔn)治療藥物 創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀分析報(bào)告

• 李波 2024年3月12日 來源：中研普華集團(tuán)、央視財(cái)經(jīng)、中研網(wǎng) 701 41
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此前Madrigal Pharmaceuticals宣布，美國(guó)FDA已接受其在研藥品resmetirom治療伴有肝纖維化的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)成人患者的新藥申請(qǐng)，并授予優(yōu)先審評(píng)資格，根據(jù)流程，F(xiàn)DA預(yù)計(jì)于2024年3月14日前完成審評(píng)。

此前Madrigal Pharmaceuticals宣布，美國(guó)FDA已接受其在研藥品resmetirom治療伴有肝纖維化的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)成人患者的新藥申請(qǐng)，并授予優(yōu)先審評(píng)資格，根據(jù)流程，F(xiàn)DA預(yù)計(jì)于2024年3月14日前完成審評(píng)。

據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，預(yù)計(jì)2030年全球和中國(guó)的NASH患者人數(shù)分別高達(dá)4.9億人、5550萬人，臨床需求存在巨大尚未滿足缺口。隨著創(chuàng)新藥物逐步商業(yè)化，預(yù)計(jì)2025年全球和中國(guó)的NASH市場(chǎng)規(guī)模將分別達(dá)到107億美元、32億元，并于2030年達(dá)到322億美元、355億元。

光大證券指出，Resmetirom作為首個(gè)達(dá)到FDA認(rèn)可治療雙終點(diǎn)藥物，在23年6月正式遞交NDA申請(qǐng)，有望打開全球百億美元級(jí)別NASH治療市場(chǎng)。以歌禮制藥、中國(guó)生物制藥為代表的中國(guó)藥企也在緊密布局NASH賽道，占據(jù)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)先機(jī)

公司方面，據(jù)方正證券等表示，福瑞股份：子公司Echosens研發(fā)的Fibroscan基于瞬時(shí)彈性成像技術(shù)可以高度精確地定性定量判斷患者肝部脂肪含量與纖維化程度，操作簡(jiǎn)便且收費(fèi)相對(duì)核磁共振低，已獲得包括WHO在內(nèi)的多個(gè)國(guó)家與地區(qū)組織協(xié)會(huì)的指南推薦。

眾生藥業(yè)：公司公告控股子公司眾生睿創(chuàng)用于治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的一類創(chuàng)新藥ZSP0678片，已啟動(dòng)I期臨床試驗(yàn)，首例受試者已入組，并已在中美兩國(guó)藥監(jiān)部門指定平臺(tái)進(jìn)行登記和公示。

2024年以來，創(chuàng)新藥企業(yè)的國(guó)際化步伐再度加快，藥明生物、邁威生物、安銳生物等領(lǐng)軍企業(yè)紛紛宣布成功達(dá)成海外授權(quán)交易，這一連串的喜訊充分彰顯了中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)在研發(fā)領(lǐng)域的卓越實(shí)力，贏得了國(guó)際藥企的廣泛認(rèn)可。

隨著國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)格局的不斷重塑，未來與國(guó)內(nèi)藥企的合作模式將更加豐富多彩。隨著行業(yè)結(jié)構(gòu)的逐步調(diào)整，預(yù)計(jì)2024年將成為醫(yī)藥企業(yè)間交易、并購(gòu)事件頻發(fā)的高峰期，為整個(gè)行業(yè)帶來更為廣闊的發(fā)展前景。

創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對(duì)于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠?，均未見?bào)道。 隨著我國(guó)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的逐步改善，創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來高額的收益。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2029年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研及投資價(jià)值分析研究報(bào)告》顯示：

目前，我國(guó)中藥創(chuàng)新藥企業(yè)主要有山嶺藥業(yè)、康緣藥業(yè)、天士力、方盛制藥等等。其中康緣藥業(yè)在2022年獲批上市的7個(gè)中藥創(chuàng)新藥中，占據(jù)了2個(gè)，研發(fā)費(fèi)用在2021年達(dá)到4.99億元，較2020年同比上升31.32%;而以嶺藥業(yè)已有10個(gè)專利中藥進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，在中藥創(chuàng)新藥研發(fā)上有著較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力，研發(fā)費(fèi)用在2021年增長(zhǎng)至7.92億元，同比上升21.10%。

從細(xì)分領(lǐng)域來看，在2021年獲批的中藥創(chuàng)新藥種，治療內(nèi)分泌系統(tǒng)和代謝性疾病的藥物占比最大，為20%，其次是治療循環(huán)系統(tǒng)疾病、骨骼肌肉系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病的藥物占比均達(dá)到15%。2022年中藥創(chuàng)新藥獲批數(shù)量達(dá)到7個(gè)，較2021年有所下降。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2021年-2023年我國(guó)創(chuàng)新藥海外授權(quán)交易至少發(fā)生120起，交易總金額近850億美元。進(jìn)入2024年，創(chuàng)新藥出海提速。截至1月14日，國(guó)內(nèi)企業(yè)完成對(duì)外授權(quán)交易合計(jì)10余起，其中包括多起超過10億美元的交易。

隨著全球經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人口老齡化的加劇，創(chuàng)新藥的市場(chǎng)需求不斷增加。同時(shí)，隨著醫(yī)藥技術(shù)的不斷進(jìn)步和創(chuàng)新藥物的不斷涌現(xiàn)，創(chuàng)新藥市場(chǎng)的規(guī)模也在不斷擴(kuò)大。

各國(guó)政府為了鼓勵(lì)創(chuàng)新藥的研發(fā)和推廣，制定了一系列優(yōu)惠政策，如稅收減免、資金支持等。這些政策的出臺(tái)為創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展提供了良好的政策環(huán)境。隨著創(chuàng)新藥市場(chǎng)的不斷擴(kuò)大和創(chuàng)新藥研發(fā)的不斷加速，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也日益激烈。醫(yī)藥企業(yè)需要不斷提高自身的研發(fā)實(shí)力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，才能在市場(chǎng)中立于不敗之地。

創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀分析

近年來，隨著科技的不斷進(jìn)步和人們對(duì)疾病認(rèn)識(shí)的深入，創(chuàng)新藥的研發(fā)已成為醫(yī)藥領(lǐng)域的重要發(fā)展方向。創(chuàng)新藥的研發(fā)不僅可以為患者提供更加安全、有效的治療方案，也可以為企業(yè)帶來高額的收益，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)的持續(xù)發(fā)展。目前，中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)已達(dá)千億規(guī)模，并且呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)的趨勢(shì)。

隨著國(guó)家對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新的支持和投入不斷加大，以及國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)自主研發(fā)能力的不斷提升，預(yù)計(jì)未來幾年將有更多的創(chuàng)新藥物陸續(xù)上市，為中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)注入新的活力。

根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)藥制造業(yè)全國(guó)規(guī)模以上企業(yè)營(yíng)業(yè)收入同比增長(zhǎng)4.5%，利潤(rùn)總額同比增長(zhǎng)12.8%。營(yíng)業(yè)收入增速連續(xù)多年高于GDP和全國(guó)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)營(yíng)業(yè)收入增速。自2015年至2020年FDA及NMPA批準(zhǔn)注冊(cè)的創(chuàng)新藥數(shù)目，盡管每年NMPA批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥數(shù)目仍落后于FDA，但自2017年起，差距明顯縮小。

數(shù)據(jù)顯示，從臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量看，臨床試驗(yàn)項(xiàng)目從2016年的3367個(gè)至2020年已達(dá)到13862個(gè)，由此可見，我國(guó)對(duì)創(chuàng)新藥物的重視程度逐步提升。我國(guó)創(chuàng)新藥崛起勢(shì)不可擋，截止至2020年9月，我國(guó)藥企申報(bào)的化學(xué)創(chuàng)新藥IND數(shù)量達(dá)到140個(gè)。

在新醫(yī)保目錄中，共有111個(gè)藥品新增進(jìn)入目錄，其中大部分是5年內(nèi)新上市的藥品，其中，有23個(gè)藥品是2022年當(dāng)年上市、當(dāng)年被納入目錄?？梢姡t(yī)保目錄對(duì)于中藥創(chuàng)新藥具有一定傾斜。

隨著中藥創(chuàng)新藥順利進(jìn)入醫(yī)保，將極大的推動(dòng)創(chuàng)新藥的發(fā)展。自2017年以來，中藥創(chuàng)新藥獲批數(shù)量保持良好的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，到2021年，中藥創(chuàng)新藥的獲批數(shù)量達(dá)到12個(gè)，較2020年增加9個(gè)，遠(yuǎn)超2017-2020年總和。

創(chuàng)新藥行業(yè)未來發(fā)展前景及投資價(jià)值分析

隨著全球人口老齡化的加劇，以及人們對(duì)健康和生活質(zhì)量的追求，對(duì)創(chuàng)新藥的需求將持續(xù)增加。預(yù)計(jì)未來幾年，創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模將持續(xù)擴(kuò)大。創(chuàng)新藥的研發(fā)需要大量的資金投入，但隨著醫(yī)藥企業(yè)對(duì)創(chuàng)新藥的重視程度提高，以及政府對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新的支持力度加大，預(yù)計(jì)創(chuàng)新藥的研發(fā)投入將持續(xù)增長(zhǎng)。

隨著醫(yī)藥技術(shù)的不斷進(jìn)步，如基因編輯、細(xì)胞治療等前沿技術(shù)的應(yīng)用，將推動(dòng)創(chuàng)新藥行業(yè)的快速發(fā)展。這些新技術(shù)將為創(chuàng)新藥的研發(fā)提供更多的可能性和選擇。隨著創(chuàng)新藥的研發(fā)加速和市場(chǎng)規(guī)模的擴(kuò)大，醫(yī)藥企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)將日趨激烈。企業(yè)需要不斷提高自身的研發(fā)實(shí)力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，才能在市場(chǎng)中立于不敗之地。

隨著科技的發(fā)展，醫(yī)藥行業(yè)與其他行業(yè)的跨界合作將增多。例如，人工智能、大數(shù)據(jù)等技術(shù)在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用，將為創(chuàng)新藥的研發(fā)提供更強(qiáng)大的支持?？傊?，未來創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)具有廣闊的發(fā)展空間和前景。但同時(shí)，企業(yè)也需要關(guān)注市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、政策風(fēng)險(xiǎn)等因素，制定合理的發(fā)展戰(zhàn)略，以適應(yīng)不斷變化的市場(chǎng)環(huán)境。

想要了解更多最新的專業(yè)分析請(qǐng)點(diǎn)擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2024-2029年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研及投資價(jià)值分析研究報(bào)告》。

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  2024-2029年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研及投資價(jià)值分析研究報(bào)告

  創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對(duì)于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠?，均未見?bào)道。 隨著我國(guó)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的...

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