我國(guó)系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者超100萬 系統(tǒng)性紅斑狼瘡藥物行業(yè)發(fā)展分析

• 吳澳燕 2023年12月13日 來源：新浪證券 957 60
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系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)是我國(guó)最常見的系統(tǒng)性自身免疫性疾病之一，患者超100萬，患病率高居世界第二。系統(tǒng)性紅斑狼瘡高發(fā)于15歲至45歲育齡期女性，以多臟器多系統(tǒng)受累為主要特點(diǎn)，可導(dǎo)致腎臟、心血管、肺、消化系統(tǒng)、眼部等多器官、組織的損傷，并顯著增高患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)

近日，與紅斑狼瘡相關(guān)的話題引發(fā)大眾關(guān)注。系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)是我國(guó)最常見的系統(tǒng)性自身免疫性疾病之一，患者超100萬，患病率高居世界第二。

紅斑狼瘡是一類慢性、反復(fù)發(fā)作的自身免疫性疾病的總稱，常見于育齡期女性。紅斑狼瘡最具特征性的癥狀為面頰部出現(xiàn)蝶形紅斑，而“狼瘡”的名字正是因?yàn)檫^去人們認(rèn)為該病的面部紅斑表現(xiàn)，像是被狼咬傷所致。而除皮膚損害以外，紅斑狼瘡的病變還可累及多臟器和系統(tǒng)。

系統(tǒng)性紅斑狼瘡是一種自身免疫疾病。系統(tǒng)性紅斑狼瘡高發(fā)于15歲至45歲育齡期女性，以多臟器多系統(tǒng)受累為主要特點(diǎn)，可導(dǎo)致腎臟、心血管、肺、消化系統(tǒng)、眼部等多器官、組織的損傷，并顯著增高患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2029年中國(guó)系統(tǒng)性紅斑狼瘡藥物行業(yè)市場(chǎng)調(diào)查與投資建議分析報(bào)告》顯示：

數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者的平均發(fā)病年齡為30.7 歲，女∶男為12∶1，診斷時(shí)的平均年齡為31.6 歲，其中年齡<18歲者占4.58%;18~40歲者占79.56%，反映出我國(guó)系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者絕大多數(shù)為青年人。

從地域分布來看，我國(guó)北部地區(qū)的系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者最多，占25.03%;受教育水平低、當(dāng)?shù)蒯t(yī)療水平差、日曬時(shí)間長(zhǎng)及居住在我國(guó)南方的系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者疾病嚴(yán)重度更高。此外，紫外線照射和吸煙均可誘發(fā)系統(tǒng)性紅斑狼瘡發(fā)病與復(fù)發(fā)，吸煙者的病情更嚴(yán)重，更易發(fā)生腎損害。

目前，我國(guó)SLE患者的10年生存率雖已升至目前的89%，但25-30年后的存活率呈斷崖式下降，僅為30%。

截至目前，SLE的發(fā)病機(jī)制尚未完全闡明，與遺傳、激素、環(huán)境等多種因素有關(guān)，且迄今為止不可治愈，多數(shù)患者面臨著疾病反復(fù)復(fù)發(fā)，嚴(yán)重時(shí)會(huì)危及生命，被稱為“不死的癌癥”。

系統(tǒng)性紅斑狼瘡藥物行業(yè)發(fā)展分析

SLE尚無法治愈，僅能達(dá)到病情緩解，治療藥物主要包括糖皮質(zhì)激素(潑尼松、氫化可的松、倍他米松)、免疫抑制劑(環(huán)磷酰胺)、抗瘧藥(羥氯喹)及生物制劑等。不過SLE治療仍存在反應(yīng)率不足、復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高、副作用明顯等問題， 亟需新型有針對(duì)性的治療方法。

診療指南顯示，系統(tǒng)性紅斑狼瘡1A推薦治療藥物為糖皮質(zhì)激素、抗瘧藥羥氯喹，但以激素為基礎(chǔ)的傳統(tǒng)療法仍存在反應(yīng)率不足、復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高、副作用明顯等問題。對(duì)激素聯(lián)合羥氯喹治療效果不佳的患者，建議使用免疫抑制劑及生物制劑治療。

根據(jù)中國(guó)系統(tǒng)性紅斑狼瘡研究協(xié)作組的數(shù)據(jù)，我國(guó)SLE患者中，84.13%的患者正在使用激素，其中部分患者服用激素劑量相當(dāng)于強(qiáng)的松15mg/d且持續(xù)超過6個(gè)月及以上，而推薦用于維持治療的激素劑量為≤10mg/d，說明部分患者用于維持治療的激素劑量偏大，不良反應(yīng)也隨著劑量增加而增多。

我國(guó)已獲批用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的免疫抑制劑包括諾誠(chéng)健華、Biogen的BTK抑制劑奧布替尼;百濟(jì)神州的BTK抑制劑澤布替尼;艾伯維的JAK1抑制劑烏帕替尼等。生物制劑包括榮昌生物的泰它西普;雙鷺?biāo)帢I(yè)的白介素-2 125Ala;藥明巨諾的瑞基奧侖賽等。處于研發(fā)中且已進(jìn)入臨床的在研管線包括智翔金泰的抗IFNAR1單抗GR1603、澤璟制藥的JAK抑制劑杰克替尼、恒瑞醫(yī)藥的SHR-2001等。

此外，由于系統(tǒng)性紅斑狼瘡相關(guān)的自身抗體主要由B細(xì)胞分化而來的細(xì)胞所分泌。而CAR-T療法此前已廣泛應(yīng)用于B細(xì)胞瘤治療，因此被認(rèn)為是根治系統(tǒng)性紅斑狼瘡的潛力療法。

隨著我國(guó)系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者數(shù)量的持續(xù)增長(zhǎng)、生物創(chuàng)新藥的不斷推出，將推動(dòng)其市場(chǎng)規(guī)模的快速增長(zhǎng)。2020年，我國(guó)系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療藥物市場(chǎng)達(dá)到3億美元，其中生物藥占比較小，市場(chǎng)規(guī)模不足以1億美元。不過，自2019年7月，葛蘭素史克的貝利尤單抗在中國(guó)獲得上市批準(zhǔn)，成為我國(guó)首個(gè)獲批用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的生物藥后，我國(guó)系統(tǒng)性紅斑狼瘡生物藥市場(chǎng)將快速擴(kuò)大。

隨著對(duì)于系統(tǒng)性紅斑狼瘡疾病分型以及炎癥通路的研究不斷深入，生物制藥企業(yè)也開始越來越多地針對(duì)相關(guān)靶點(diǎn)開發(fā)靶向性的生物藥產(chǎn)品。靶向性生物藥的潛在優(yōu)點(diǎn)包括：一方面，靶向性生物藥可高度特異性地結(jié)合并抑制潛在致病靶點(diǎn)，從而減少全身性副作用的發(fā)生、提高治療窗口并提升臨床療效;另一方面，靶向性生物藥的使用也可以減少甚至停用傳統(tǒng)藥物(例如激素)，從而減少傳統(tǒng)藥物帶來的副反應(yīng)。因此，靶向性生物藥物相比傳統(tǒng)療法有望實(shí)現(xiàn)更好的臨床綜合療效和安全性。

國(guó)內(nèi)已有諸多企業(yè)布局CAR-T療法治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡，但均基本處于臨床的早期階段，包括亙喜生物的CD19/BCMA CAR-T藥物GC012F，目前處于Ⅰ期臨床;藥明巨諾的CD19 CAR-T藥物瑞基奧侖賽，目前處于Ⅰ期臨床。

目前系統(tǒng)性紅斑狼瘡的治療仍存在反應(yīng)率不足、復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高、副作用明顯等未滿足的臨床需求，因此療效和安全性更好的新型系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療藥物將具備較大的市場(chǎng)潛力。

在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，企業(yè)及投資者能否做出適時(shí)有效的市場(chǎng)決策是制勝的關(guān)鍵。報(bào)告準(zhǔn)確把握行業(yè)未被滿足的市場(chǎng)需求和趨勢(shì)，有效規(guī)避行業(yè)投資風(fēng)險(xiǎn)，更有效率地鞏固或者拓展相應(yīng)的戰(zhàn)略性目標(biāo)市場(chǎng)，牢牢把握行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的主動(dòng)權(quán)。

想要了解更多行業(yè)詳情請(qǐng)點(diǎn)擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2029年中國(guó)系統(tǒng)性紅斑狼瘡藥物行業(yè)市場(chǎng)調(diào)查與投資建議分析報(bào)告》。

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  2024-2029年中國(guó)系統(tǒng)性紅斑狼瘡藥物行業(yè)市場(chǎng)調(diào)查與投資建議分析報(bào)告

  本報(bào)告由中研普華的資深專家和研究人員通過長(zhǎng)期周密的市場(chǎng)調(diào)研，參考國(guó)家統(tǒng)計(jì)局、國(guó)家商務(wù)部、國(guó)家發(fā)改委、國(guó)務(wù)院發(fā)展研究中心、行業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)行業(yè)研究網(wǎng)、全國(guó)及海外專業(yè)研究機(jī)構(gòu)提供的大量權(quán)...

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