我國已累計登記約78萬例罕見病病例 未來讓更多罕見病藥物快速上市

• 劉明月 2023年10月23日 來源：新浪財經(jīng) 1035 66
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2023年中國罕見病大會21日開幕。國家衛(wèi)健委醫(yī)政司司長焦雅輝介紹，我國罕見病目錄病種今年增至207種。截至2023年9月，我國已累計登記約78萬例罕見病病例。

我國已累計登記約78萬例罕見病病例 未來讓更多罕見病藥物快速上市

2023年中國罕見病大會21日開幕。國家衛(wèi)健委醫(yī)政司司長焦雅輝介紹，我國罕見病目錄病種今年增至207種。截至2023年9月，我國已累計登記約78萬例罕見病病例。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心楊志敏副主任在主旨報告“以患者為中心的罕見病藥物研發(fā)”中提及，藥品審評中心深刻理解罕見病藥品研發(fā)的痛點(diǎn);

從2015年開始針對罕見病藥品審評審批出臺了多項政策，優(yōu)化流程;深入了解罕見病患者的需求，并正在考慮出臺CARE計劃，即以患者為中心的罕見病藥物研發(fā)行動，鼓勵患者全程參與藥物研發(fā)各個階段，讓更多罕見病藥物快速上市。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國抗體藥物行業(yè)發(fā)展趨勢及投資風(fēng)險研究報告》顯示：

隨著全球患者基數(shù)的不斷增長，臨床需求持續(xù)釋放，同時，科學(xué)技術(shù)的發(fā)展促使生物技術(shù)不斷取得突破，預(yù)計全球單克隆抗體藥物市場將持續(xù)增長。預(yù)計到2025年，全球單克隆抗體藥物的市場規(guī)模將增至2,762億美元，5年復(fù)合增長率為10.15%。

在全球醫(yī)藥研發(fā)管線中，單克隆抗體藥物是倍受矚目的生物工程藥物，受到了科研院所、制藥企業(yè)和證券市場的追捧，屬于最熱門的攻關(guān)領(lǐng)域之一。進(jìn)入21世紀(jì)后，全球生物工程醫(yī)藥跨入新時代，單抗類藥物成為醫(yī)藥市場中發(fā)展迅猛的板塊，其增長速度超過了化學(xué)藥物。

從全球已上市的抗體藥物數(shù)量及品種看，截至2021年底，美國FDA累計批準(zhǔn)108款抗體藥物，全球抗體藥物市場節(jié)節(jié)攀升。

2021年美國FDA批準(zhǔn)50款新藥，其中9款為抗體新藥品種，4款為抗腫瘤藥物，3款為自免藥物，1款為阿爾茨海默癥藥物，1款為降血脂藥物。從藥物形式上看，包含6款單抗、2款A(yù)DC和1款雙抗。

國內(nèi)抗體藥物的市場規(guī)模逐年擴(kuò)大，2021年中國三大終端六大市場抗體藥物銷售規(guī)模超過400億元，同比增長29%。PD-(L)1抗體依舊是藥企之間競爭最為激烈的市場之一。除了已獲批上市產(chǎn)品，目前還有超過70個國產(chǎn)新藥在研。

據(jù)不完全統(tǒng)計，目前有4個國產(chǎn)PD-(L)1單抗報產(chǎn)在審，包括兆科(廣州)腫瘤藥物/藥明生物的首克注利單抗、科倫的泰特利單抗、正大天晴藥業(yè)的TQB2450、嘉和生物的杰洛利單抗等。

國內(nèi)首款國產(chǎn)PD-1單抗的君實(shí)生物2022年營業(yè)收入14.53億元。其中，核心產(chǎn)品特瑞普利單抗(拓益)在國內(nèi)市場實(shí)現(xiàn)銷售收入7.36億元，同比增長78.77%。隨著君實(shí)生物商業(yè)化能力提升，以及特瑞普利單抗大適應(yīng)癥陸續(xù)獲批上市，該產(chǎn)品在國內(nèi)市場的銷售邁入正向循環(huán)。

近幾年，國內(nèi)抗體類藥物具有發(fā)展迅猛的特點(diǎn)，中國上市用于臨床的生物工程抗體類藥物及抗體診斷試劑超過50個品種，抗腫瘤品種占43%，風(fēng)濕類風(fēng)濕和銀屑病治療抗體占24%。國產(chǎn)生物工程抗體類藥物有了突破性發(fā)展，而眾多生物工程大分子藥物處于開發(fā)及審批中，創(chuàng)新單抗藥物仍是今后的重要課題。

在臨床應(yīng)用中，不同抗體藥物最佳使用劑量和應(yīng)用時間還有待探索，使用抗體藥物帶來的不良反應(yīng)也不可忽視，主要包括抗體藥物的免疫原性引起的免疫反應(yīng)、誘發(fā)細(xì)胞因子風(fēng)暴、血細(xì)胞數(shù)量變化等，除了優(yōu)化抗體本身，結(jié)合有效的治療策略輔助抗體藥物的使用以減少不良反應(yīng)、提高藥物治療效果也是重要的措施。

抗體藥物在臨床實(shí)際應(yīng)用上也可以通過不同治療策略的聯(lián)合使用來進(jìn)行一些嘗試和探索，包括不同抗體藥物之間的聯(lián)合、抗體藥物與傳統(tǒng)化學(xué)藥物的聯(lián)合、抗體藥物與外科手術(shù)的聯(lián)合，期望在臨床實(shí)際工作中相輔相成以發(fā)揮最大的效能。生物技術(shù)不斷突破帶動抗體藥物產(chǎn)業(yè)的新增長。如融合蛋白、ADC、單克隆抗體及雙特異性抗體等具有靶向性、特異性的特點(diǎn)，能夠有針對性地結(jié)合指定抗原，在治療過去無有效治療方法的多種疾病方面均有良好的臨床效果。

隨著科技進(jìn)步帶來的藥物發(fā)現(xiàn)能力提升，有望發(fā)現(xiàn)越來越多的藥物新靶點(diǎn)并應(yīng)用于臨床治療中，滿足不斷增長的各類臨床需求，帶動抗體藥物產(chǎn)業(yè)的新增長。

截至2023年3月1日，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)了74個抗體藥物在國內(nèi)上市，預(yù)計2025年國內(nèi)批準(zhǔn)的所有抗體藥物獲批數(shù)量將超過100款，主要集中在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)兩個領(lǐng)域。

由于抗體藥物的療效、安全性與研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)高度相關(guān)，后續(xù)經(jīng)過幾十年的技術(shù)迭代升級，才迎來目前的單抗行業(yè)快速應(yīng)用發(fā)展的黃金期。

延伸閱讀

1.首個國產(chǎn)IL-17A靶點(diǎn)的單抗藥物有望明年上市

國內(nèi)首款抗IL-17A單抗(賽立奇單抗Xeligekimab，GR1501)獲批上市，來自重慶智翔金泰公司。GR1501是一款重組全人源抗體，通過抗體特異性結(jié)合血清中的IL-17A蛋白，阻斷IL-17A與IL-17RA的結(jié)合，抑制炎癥的發(fā)生和發(fā)展，能有效治療銀屑病、脊柱關(guān)節(jié)炎等自身免疫性疾病。

未來，隨著國產(chǎn)IL-17A單抗藥物陸續(xù)上市，預(yù)計到2030年，國內(nèi)IL-17A單抗市場規(guī)模將達(dá)到50億元以上，行業(yè)發(fā)展前景廣闊，尤其是那些成功率先獲批上市的制藥企業(yè)，將成為競爭中的佼佼者，贏得更多市場份額。

2.新版國家醫(yī)保藥品目錄公布

今天(18日)，國家醫(yī)保局公布了國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整情況和新版目錄。這是國家醫(yī)保局成立以來連續(xù)5年對目錄進(jìn)行調(diào)整。今年的目錄調(diào)整主要面向新冠治療用藥、近5年新上市或說明書修改的藥品、國家基本藥物、罕見病用藥等。通過此次調(diào)整，111種藥品新增納入目錄，包括慢性病、腫瘤、抗感染、罕見病、新冠治療用藥等，同時，調(diào)出了3種被注銷批準(zhǔn)文號的藥品。目錄內(nèi)藥品總數(shù)達(dá)到2967種，包括了1586種西藥，和1381種中成藥，全面提高醫(yī)保藥品保障水平。

據(jù)介紹，臨時納入醫(yī)保支付范圍的8個藥品為：復(fù)方對乙酰氨基酚片(Ⅱ)、注射用胸腺法新、苦甘顆粒、抗感顆粒(兒童型)、小兒解感顆粒、銀柴顆粒、復(fù)方西羚解毒膠囊(片)、金蓮清熱泡騰片。

抗體藥物行業(yè)研究報告可以幫助投資者合理分析行業(yè)的市場現(xiàn)狀，為投資者進(jìn)行投資作出行業(yè)前景預(yù)判，挖掘投資價值，同時提出抗體藥物行業(yè)投資策略和營銷策略等方面的建議。

隨著抗體藥物行業(yè)競爭的不斷加劇，大型企業(yè)間并購整合與資本運(yùn)作日趨頻繁，國內(nèi)外優(yōu)秀的企業(yè)愈來愈重視對抗體藥物行業(yè)市場的分析研究，特別是對當(dāng)前市場環(huán)境和客戶需求趨勢變化的深入研究，以期提前占領(lǐng)抗體藥物市場，取得先發(fā)優(yōu)勢。

未來該行業(yè)發(fā)展空間與前景極大，更多抗體藥物行業(yè)相關(guān)消息,可以點(diǎn)擊查看中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2022-2027年中國抗體藥物行業(yè)發(fā)展趨勢及投資風(fēng)險研究報告》。

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