藥品行業(yè)未來(lái)展望 《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》明年施行

• 陳觀秋 2023年10月16日 來(lái)源：新華每日電訊 證券日?qǐng)?bào) 央視網(wǎng) 960 60
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從市場(chǎng)監(jiān)管總局獲悉，由市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家藥監(jiān)局制定的《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》已于近日發(fā)布，自2024年1月1日起施行。與此同時(shí)，2004年公布的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》和2007年公布的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》同時(shí)廢止。

藥品行業(yè)是國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，與民生息息相關(guān)。長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)藥品企業(yè)服務(wù)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展大局，加快轉(zhuǎn)型升級(jí)，堅(jiān)持創(chuàng)新發(fā)展，大力推動(dòng)健康中國(guó)建設(shè)，助力高質(zhì)量發(fā)展。

我國(guó)的藥品市場(chǎng)正在不斷改革，目標(biāo)是充分借鑒歐美日等成熟國(guó)家市場(chǎng)的藥政管理經(jīng)驗(yàn)及自身國(guó)情，提升藥品行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)范化程度。在規(guī)范市場(chǎng)環(huán)境下，原料藥企業(yè)需要同時(shí)接受藥政監(jiān)管部門、上市許可持有人對(duì)自身的審計(jì)監(jiān)督，加重了自身的質(zhì)量責(zé)任，擁有良好的質(zhì)量管理體系的企業(yè)更能獲得市場(chǎng)的認(rèn)可。

《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》明年施行

從市場(chǎng)監(jiān)管總局獲悉，由市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家藥監(jiān)局制定的《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》已于近日發(fā)布，自2024年1月1日起施行。與此同時(shí)，2004年公布的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》和2007年公布的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》同時(shí)廢止。

在完善藥品經(jīng)營(yíng)許可管理方面，辦法明確藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、零售企業(yè)的許可條件和申請(qǐng)材料要求，簡(jiǎn)化藥品經(jīng)營(yíng)許可審批程序，優(yōu)化藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)辦標(biāo)準(zhǔn)，并明確藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍核定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)僅從事乙類非處方藥零售活動(dòng)的，申請(qǐng)人提交申請(qǐng)材料和承諾書后，符合條件的，當(dāng)日頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

在夯實(shí)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中各相關(guān)方責(zé)任方面，辦法強(qiáng)化藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理責(zé)任，細(xì)化其對(duì)藥品購(gòu)銷人員、購(gòu)銷行為、儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)鹊墓芾硪?，?qiáng)調(diào)藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)的質(zhì)量管理要求，并對(duì)藥品零售連鎖提出總部對(duì)所屬門店統(tǒng)一管理的要求。

在加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理方面，辦法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的質(zhì)量管理部門和人員、儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)、藥品質(zhì)量問(wèn)題處理和召回、藥品追溯等作出規(guī)定。要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他藥品使用單位建立藥品質(zhì)量管理體系，對(duì)本單位藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用全過(guò)程的藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)。

中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)石晟怡表示，作為《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的核心配套規(guī)章，《辦法》在藥品經(jīng)營(yíng)許可、經(jīng)營(yíng)管理、藥品使用質(zhì)量管理、監(jiān)督檢查等方面做出細(xì)化規(guī)定，切實(shí)提高操作性，實(shí)現(xiàn)了法規(guī)之間的有效銜接。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二條關(guān)于藥品的定義：本法所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。

藥品行業(yè)未來(lái)展望

目前，我國(guó)藥品市場(chǎng)以城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院為主，零售藥店為輔，其他渠道占比較少。日前，國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布第五批國(guó)家藥品集采采購(gòu)品種目錄，確定62個(gè)品種參加本次國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)。本次集采品種覆蓋高血壓、冠心病、糖尿病、抗過(guò)敏、抗感染、消化道疾病等常見(jiàn)病、慢性病用藥，以及肺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌等重大疾病用藥。

國(guó)家十四五規(guī)劃強(qiáng)調(diào)要做大藥加工產(chǎn)業(yè)。“十四五”時(shí)期是中國(guó)重要的發(fā)展機(jī)遇期，“十四五”規(guī)劃將創(chuàng)新放在了核心地位。加強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的頂層設(shè)計(jì)，加快培育行業(yè)龍頭，支持與鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)處于全球技術(shù)前沿的全新靶點(diǎn)與產(chǎn)品。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2023-2028年中國(guó)藥品行業(yè)發(fā)展前景戰(zhàn)略及投資風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)分析報(bào)告》分析：

醫(yī)藥行業(yè)屬于技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，通常需要將多學(xué)科的知識(shí)技術(shù)加以整合與應(yīng)用。藥物研發(fā)對(duì)企業(yè)技術(shù)要求非常高，而且需要長(zhǎng)時(shí)間的經(jīng)驗(yàn)積累。創(chuàng)新藥在研發(fā)環(huán)節(jié)需經(jīng)過(guò)靶點(diǎn)確認(rèn)與篩選、藥物合成等多項(xiàng)臨床前研究與多期的臨床研究。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)需不斷提升工藝水平，以實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)效率的提高，每一個(gè)環(huán)節(jié)都是對(duì)藥企技術(shù)實(shí)力的嚴(yán)格考驗(yàn)。

隨著世界各國(guó)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展以及人民生活水平的提高，全球醫(yī)療支出不斷增加，有力地促進(jìn)了制藥工業(yè)的發(fā)展，新的醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療器械、醫(yī)藥產(chǎn)品層出不窮，藥品行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模日益擴(kuò)大。

在“十四五規(guī)劃”的大方針指導(dǎo)之下，山東、浙江、廣東、上海、河南等多個(gè)省市相繼出臺(tái)藥店醫(yī)保藥品集采相關(guān)政策，藥店集采將會(huì)得到進(jìn)一步推進(jìn)，未來(lái)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)或?qū)⑦M(jìn)一步加劇。

我們對(duì)藥品行業(yè)進(jìn)行了長(zhǎng)期追蹤，結(jié)合我們對(duì)藥品相關(guān)企業(yè)的調(diào)查研究，對(duì)我國(guó)藥品行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與前景、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局與形勢(shì)、贏利水平與企業(yè)發(fā)展、投資策略與風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、發(fā)展趨勢(shì)與規(guī)劃建議等進(jìn)行深入研究，并重點(diǎn)分析了藥品行業(yè)的前景與風(fēng)險(xiǎn)。

想要了解更多藥品行業(yè)詳情分析，可以點(diǎn)擊查看中研普華研究報(bào)告《2023-2028年中國(guó)藥品行業(yè)發(fā)展前景戰(zhàn)略及投資風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)分析報(bào)告》。我們的報(bào)告包含大量的數(shù)據(jù)、深入分析、專業(yè)方法和價(jià)值洞察，可以幫助您更好地了解行業(yè)的趨勢(shì)、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。在未來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)中擁有正確的洞察力，就有可能在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間和地點(diǎn)獲得領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。

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