仿制藥行業(yè)調(diào)研 仿制藥將再迎清理，引發(fā)行業(yè)關(guān)注

• 陳觀秋 2023年10月10日 來源：廣州日報 國際金融報 人民日報健康客戶端 1162 75
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近期，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南(征求意見稿)》引發(fā)行業(yè)關(guān)注，其表示：自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價申請。

仿制藥將再迎清理，引發(fā)行業(yè)關(guān)注

近期，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南(征求意見稿)》引發(fā)行業(yè)關(guān)注，其表示：自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價申請。

實際上，早在2018年，國家藥監(jiān)局在《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》中就已明確這一規(guī)則。在業(yè)界觀點看來，此次發(fā)布的《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南(征求意見稿)》是從審評流程上進(jìn)行了敲定，并在文件中將之前的“不予再注冊”改為“不再受理申請”。

對此，有行業(yè)觀察人士認(rèn)為：此次意見稿主要針對有批文但未過評或沒有實際生產(chǎn)的仿制藥，目的就是清退大量陳舊批文。在現(xiàn)行制度下，未過評仿制藥一般會被撤網(wǎng)。

據(jù)了解，此次的征求意見稿保持了之前審批上的靈活度：針對臨床必需、市場短缺品種，可向所在地升級藥監(jiān)部門申請延期評價;此外，其還要求企業(yè)承諾：補(bǔ)充申請一致性評價的藥品，其在國內(nèi)外上市的該產(chǎn)品均采用同一生產(chǎn)線，且原輔材料的來源與質(zhì)控、處方工藝、質(zhì)量控制要求等都要保持一致。

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。我國的藥品有95%以上是仿制藥，藥品批準(zhǔn)文號高達(dá)18萬個以上。因為有GMP的監(jiān)管，仿制藥和原研藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上都相同。

仿制藥行業(yè)調(diào)研

隨著一致性評價步伐加快，留給未過評藥品的“生存空間”已不多。

據(jù)媒體報道，今年以來，遼寧、江蘇、安徽、河南等多地已陸續(xù)發(fā)布了未過評的藥品暫停掛網(wǎng)采購的名單，涉及千余個藥品，其中不乏齊魯制藥、新華制藥、正大天晴等知名藥企的身影。除了暫停掛網(wǎng)，根據(jù)上述各地的公告，對于目前未過評的藥品，同個品種已過評達(dá)3家以上的，也不再納入集采選用范圍。這也意味著，對已有足夠過評同類仿制藥的品種而言，未過評的產(chǎn)品既面臨無法參與國采的困境，又面臨失去院內(nèi)市場“入場券”的壓力。

“在國家鼓勵優(yōu)先采購和使用通過一致性評價的產(chǎn)品的政策背景下，隨著藥品集采常態(tài)化制度化，藥品集采中過評仿制藥的替代效應(yīng)正在不斷擴(kuò)大，仿制藥產(chǎn)業(yè)勢必走向規(guī)?；⒕?xì)化的升級發(fā)展，這既是市場的自然選擇，也是不可逆的趨勢。” 國家醫(yī)療保障研究院價格招采室主任、副研究員蔣昌松此前接受媒體采訪時表示。

我國仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈上游為醫(yī)藥原材料，中游為仿制藥的制造，下游為各消費(fèi)平臺，最后到達(dá)終端消費(fèi)者。上游原材料包括其他材料、藥用輔料、醫(yī)用包材、制藥設(shè)備等;中游仿制藥制造主要有四個步驟：研究原研藥屬性、原研藥成分反向研究、開發(fā)仿制藥處方工藝、中試和批量化生產(chǎn);下游是仿制藥的消費(fèi)平臺：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、健康服務(wù)機(jī)構(gòu)、藥店、電商平臺、商場超市，最終消費(fèi)者從上述消費(fèi)平臺購藥消費(fèi)。

我國人口基數(shù)龐大，導(dǎo)致罕見病用藥需求是發(fā)達(dá)國家的近百倍之多，而罕見病用藥價格昂貴，大部分家庭難以負(fù)擔(dān)。而目前中國仿制藥市場中設(shè)計罕見病的仿制藥生產(chǎn)缺口較大，一些藥品的生產(chǎn)跟不上需求，整體市場仍有很大增長空間，我國因罕見病帶來的仿制藥市場潛在容量較大。

仿制藥在改善患者就醫(yī)體驗方面發(fā)揮著重要作用，同時也為中國醫(yī)保體系提供了重要支持。

首先，仿制藥在改善患者就醫(yī)體驗方面發(fā)揮著重要作用。仿制藥比原研藥價格更低，可以有效改善患者就醫(yī)體驗，改善病人的生活質(zhì)量，提高患者就醫(yī)意愿，幫助更多患者獲得負(fù)擔(dān)得起的治療。

其次，仿制藥也為中國醫(yī)保體系提供了重要支持。仿制藥的出現(xiàn)，使更多的患者可以負(fù)擔(dān)得起藥物治療，使醫(yī)保體系的支出得到有效控制，有助于改善醫(yī)療資源的分配，減少醫(yī)保費(fèi)用的負(fù)擔(dān)，從而減輕政府的財政壓力。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2023-2028年仿制藥行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報告》分析：

此外，政府支持也是影響中國仿制藥行業(yè)發(fā)展的重要因素。

目前，政府正在加大對仿制藥行業(yè)的支持力度，加強(qiáng)對仿制藥的監(jiān)督管理，簡化仿制藥上市審批流程，以推動仿制藥行業(yè)的發(fā)展。

近年來，在中國仿制藥行業(yè)受到各級政府的高度重視和國家產(chǎn)業(yè)政策的重點支持。國家出臺陸續(xù)出臺了多項政策，鼓勵仿制藥行業(yè)發(fā)展與創(chuàng)新，如2022年國務(wù)院發(fā)布的《“十四五”市場監(jiān)管現(xiàn)代化規(guī)劃》提出建立國家藥物醫(yī)療器械創(chuàng)新協(xié)作機(jī)制，加強(qiáng)對重大創(chuàng)新藥研發(fā)的指導(dǎo)?！蛾P(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》政策解讀等產(chǎn)業(yè)政策為仿制藥行業(yè)的發(fā)展提供了明確、廣闊的市場前景，為企業(yè)提供了良好的生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)境。

為了響應(yīng)國家號召，各省市積極推動創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展，比如江蘇省發(fā)布的《江蘇省“十四五”科技創(chuàng)新規(guī)劃》提出加快突破化學(xué)藥、生物技術(shù)藥、現(xiàn)代中藥、特醫(yī)食品等關(guān)鍵技術(shù)，研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥品和高端醫(yī)療器械。

仿制藥行業(yè)研究報告主要分析了仿制藥行業(yè)的市場規(guī)模、仿制藥市場供需求狀況、仿制藥市場競爭狀況和仿制藥主要企業(yè)經(jīng)營情況，同時對仿制藥行業(yè)的未來發(fā)展做出科學(xué)的預(yù)測。仿制藥行業(yè)研究報告可以幫助投資者合理分析行業(yè)的市場現(xiàn)狀，為投資者進(jìn)行投資作出行業(yè)前景預(yù)判，挖掘投資價值，同時提出行業(yè)投資策略和營銷策略等方面的建議。

想要了解更多仿制藥行業(yè)詳情分析，可以點擊查看中研普華研究報告《2023-2028年仿制藥行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報告》。

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  2023-2028年仿制藥行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報告

  仿制藥行業(yè)研究報告主要分析了仿制藥行業(yè)的市場規(guī)模、仿制藥市場供需求狀況、仿制藥市場競爭狀況和仿制藥主要企業(yè)經(jīng)營情況，同時對仿制藥行業(yè)的未來發(fā)展做出科學(xué)的預(yù)測。中研普華憑借多年的行業(yè)...

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