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2023中國原料藥行業(yè)競爭格局分析報(bào)告

天然化學(xué)藥按其來源,也可分為生物化學(xué)藥與植物化學(xué)藥兩大類??股匾话阆涤晌⑸锇l(fā)酵制得,屬于生物化學(xué)范疇。近年出現(xiàn)的多種半合成抗生素,則是生物合成和化學(xué)合成相結(jié)合的產(chǎn)品。

一、原料藥行業(yè)概況

原料藥,指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物,是制劑中的有效成份,由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等,但病人無法直接服用的物質(zhì)。

原料藥在ICH Q7A中的完善定義:旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物,而且在用于制藥時(shí),成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷,治療,癥狀緩解,處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其他直接作用,或者能影響機(jī)體的功能或結(jié)構(gòu)。藥劑的有效成分。

天然化學(xué)藥按其來源,也可分為生物化學(xué)藥與植物化學(xué)藥兩大類??股匾话阆涤晌⑸锇l(fā)酵制得,屬于生物化學(xué)范疇。近年出現(xiàn)的多種半合成抗生素,則是生物合成和化學(xué)合成相結(jié)合的產(chǎn)品。原料藥中,有機(jī)合成藥的品種、產(chǎn)量及產(chǎn)值所占比例最大,是化學(xué)制藥工業(yè)的主要支柱。原料藥質(zhì)量好壞決定制劑質(zhì)量的好壞,因此其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求很嚴(yán),世界各國對于其廣泛應(yīng)用的原料藥都制訂了嚴(yán)格的國家藥典標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制方法。

20世紀(jì)90年代以前,美國和歐洲地區(qū)是全球主要的化學(xué)原料藥生產(chǎn)地,生產(chǎn)規(guī)模大且技術(shù)水平先進(jìn)。20世紀(jì)90年代開始,由于環(huán)保、成本等原因,全球化學(xué)原料藥的生產(chǎn)重心逐步轉(zhuǎn)移至中國、印度等發(fā)展中國家。隨著中國、印度等國家的原料藥廠商不斷增加研發(fā)投入、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提高技術(shù)水平,其在原料藥行業(yè)的競爭地位不斷提升。根據(jù)中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)數(shù)據(jù),全球原料藥供給主要集中在中國、意大利、印度,中國已經(jīng)成為全球主要的原料藥生產(chǎn)基地。

二、原料藥行業(yè)市場發(fā)展現(xiàn)狀分析

原料藥只有加工成為藥物制劑,才能成為可供臨床應(yīng)用的醫(yī)藥。原料藥根據(jù)它的來源分為化學(xué)合成藥和天然化學(xué)藥兩大類?;瘜W(xué)合成藥又可分為無機(jī)合成藥和有機(jī)合成藥。無機(jī)合成藥為無機(jī)化合物(極個(gè)別為元素),如用于治療胃及十二指腸潰瘍的氫氧化鋁、三硅酸鎂等;有機(jī)合成藥主要是由基本有機(jī)化工原料,經(jīng)一系列有機(jī)化學(xué)反應(yīng)而制得的藥物(如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等)。2020年受疫情影響,全球原料藥市場規(guī)模下降至1750億美元,同比減少3.95%。2021年全球原料藥市場規(guī)模有所回升,達(dá)到1771億美元,同比增長1.2%。2022年全球原料藥市場規(guī)模達(dá)到1859億美元,同比增長約5%。

原料藥領(lǐng)域,印度憑借著在國內(nèi)積累的資本和經(jīng)驗(yàn)技術(shù),以仿制藥產(chǎn)業(yè)拉動(dòng)特色原料藥生產(chǎn),已成為國際市場上第二大原料藥出口國,目前優(yōu)勢主要集中在處于專利保護(hù)期或者那些專利保護(hù)期剛結(jié)束的藥品的原料領(lǐng)域,如抗感染、心血管、呼氣領(lǐng)域和中樞神經(jīng)類藥品。

從1970年代開始,印度逐漸成為全球制藥生態(tài)系統(tǒng)的重要供應(yīng)中心之一,尤以強(qiáng)大的原料藥行業(yè)為支柱。隨著時(shí)間推移,這一行業(yè)朝著附加值更高的制劑方向發(fā)展,即面向國內(nèi)市場的品牌仿制藥,面向成熟市場和監(jiān)管度有待加強(qiáng)市場的仿制藥,一些企業(yè)專注研發(fā)新化學(xué)實(shí)體藥物(NCE),將業(yè)務(wù)重點(diǎn)從原料藥基礎(chǔ)業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移出來。隨著新的競爭對手加入,尤其是來自中國的競爭對手,印度的原料藥和關(guān)鍵起始材料(KSM)輔料越來越依賴進(jìn)口。

當(dāng)前,印度原料藥行業(yè)正成為大型投資機(jī)構(gòu)和私募股權(quán)管理公司追逐投資的熱門目的地。新冠疫情重塑這一行業(yè)的發(fā)展趨勢,推高了相關(guān)公司估值,與2020年相比,2021年印度原料藥行業(yè)獲得的投資增長了3倍。隨著跨國制藥公司專注于核心研發(fā)和營銷能力,并依賴有實(shí)力和規(guī)模的可提供產(chǎn)品的專業(yè)生產(chǎn)商,生產(chǎn)業(yè)務(wù)外包數(shù)量正在增加。這一趨勢下,面向亞洲的外包業(yè)務(wù)持續(xù)增長,因?yàn)樵摰貐^(qū)擁有成本優(yōu)勢,競爭能力逐漸增強(qiáng)。從降低風(fēng)險(xiǎn)的角度看,印度原料藥生產(chǎn)廠家的重要性逐漸顯現(xiàn)。疫情大流行以來,國際市場對印度公司的需求進(jìn)一步增加,因?yàn)榭鐕扑幑拘枰胶馄淙蚬?yīng)鏈,以降低風(fēng)險(xiǎn)。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年中國原料藥行業(yè)發(fā)展分析與投資研究咨詢報(bào)告》顯示:

就目前世界競爭格局而言,歐美等原料藥制備強(qiáng)國主要依據(jù)自身掌握較為先進(jìn)的化學(xué)合成工藝以及具有的專利和技術(shù)優(yōu)勢賺取產(chǎn)品的高附加值,而我國則更多地憑借在原材料和勞動(dòng)力成本上的優(yōu)勢進(jìn)行大宗原料藥的生產(chǎn)。雖然我國多數(shù)化學(xué)原料藥尤其是低端原料藥生產(chǎn)工藝水平已經(jīng)接近世界領(lǐng)先水平,在世界原料藥市場中具有較強(qiáng)的競爭力,但在高端產(chǎn)品尤其是份額較大的專利藥物原料藥與國外先進(jìn)水平還有相當(dāng)?shù)牟罹?。所以我國的企業(yè)急需通過加快研發(fā)提高自身的技術(shù)工藝水平,突破現(xiàn)狀,進(jìn)入更高利潤水平的規(guī)范市場;而先實(shí)現(xiàn)突破的企業(yè)必將獲得更多的收益。

隨著全球化專業(yè)分工的深入,由于成本上升和環(huán)保壓力,歐美地區(qū)的制藥公司以及保健品公司正逐漸分離產(chǎn)業(yè)鏈上游的原料藥及中間體、保健品原料生產(chǎn)環(huán)節(jié),將其轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)成本較低的中國、印度等發(fā)展中國家。在現(xiàn)行國家主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)升級的形勢下,環(huán)保高壓勢必持續(xù),淘汰落后產(chǎn)能已成為全行業(yè)的共識,競爭格局改善后行業(yè)的高景氣度有望持續(xù)較長時(shí)間。

目前我國是全球主要的原料藥生產(chǎn)國與出口國之一,原料藥出口規(guī)模接近全球原料藥市場份額的20%左右,產(chǎn)品類型主要以大宗原料藥為主,在維生素C、青霉素鉀鹽、撲熱息痛、阿司匹林等60多個(gè)產(chǎn)品方面具有較強(qiáng)的競爭力。我國原料藥產(chǎn)業(yè)的上市公司數(shù)量較多,中游包括普洛藥業(yè)、國邦醫(yī)藥、新華制藥、九洲藥業(yè)、華海藥業(yè)、海普瑞、天宇股份等。

三、中國原料藥發(fā)展存在的問題

第一,受金融危機(jī)的影響,國際買家資金緊張,購買力下降或購買周期延長,不僅影響了中國原料藥的銷售量,而且增大了出口企業(yè)的經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)。第二,價(jià)格暴漲暴落加重了國際買家的擔(dān)心和觀望,影響了原料藥行情的平穩(wěn)發(fā)展。第三,部分原料藥價(jià)格增幅較大,造成企業(yè)擴(kuò)大產(chǎn)能的沖動(dòng),加劇了市場供過于求的矛盾。第四,主要出口目的國和競爭對手國的貨幣貶值,降低了中國原料藥的價(jià)格競爭力,加大了出口難度。第五,金融危機(jī)促使國際貿(mào)易保護(hù)主義加劇,使中國部分出口市場環(huán)境進(jìn)一步惡化。

中研普華利用多種獨(dú)創(chuàng)的信息處理技術(shù),對市場海量的數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、整理、加工、分析、傳遞,為客戶提供一攬子信息解決方案和咨詢服務(wù),最大限度地降低客戶投資風(fēng)險(xiǎn)與經(jīng)營成本,把握投資機(jī)遇,提高企業(yè)競爭力。想要了解更多最新的專業(yè)分析請點(diǎn)擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2023-2028年中國原料藥行業(yè)發(fā)展分析與投資研究咨詢報(bào)告》。

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