生物制品行業(yè)現(xiàn)狀：新十條”政策下行業(yè)迎長期機遇

• 方蔓桃 2023年8月17日 來源：百度 468 24
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如果你想了解生物制品行業(yè)的內(nèi)外部環(huán)境、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展狀況、市場供需、競爭格局、標桿企業(yè)、發(fā)展趨勢、機會風(fēng)險、發(fā)展策略與投資建議等進行了分析……我們研究院撰寫的《2023-2028年中國生物制品行業(yè)發(fā)展分析與投資前景預(yù)測報告》。重點分析了我國生物制品

自 2023 年年初以來(截至 2023 年 6 月 9 日)，各細分子行業(yè)漲跌幅分化，其中醫(yī) 藥生物板塊漲跌幅位于各行業(yè)板塊的下游水平(以申萬行業(yè)指數(shù)計，2023 年初以 來，醫(yī)藥生物板塊指數(shù)下跌 4.07%，跑輸滬深 300 指數(shù) 3.17 個百分點，位列 31 個 申萬一級子行業(yè)第 19 位)。

醫(yī)藥板塊內(nèi)部亦呈現(xiàn)明顯分化趨勢。以申萬二級行業(yè)指數(shù)計，2023 年初以來(截 至 2023 年 6 月 9 日)，中藥上漲 10.98%、化學(xué)制藥上漲 0.07%、醫(yī)藥商業(yè)下跌 1.42%，跑贏申萬醫(yī)藥生物一級行業(yè)指數(shù);醫(yī)療器械下跌 4.07%、生物制品下跌 13.24%、醫(yī)療服務(wù)下跌 16.34%，跑輸申萬醫(yī)藥生物一級行業(yè)指數(shù)。

2018年1-12月，我國生物制品市場參與企業(yè)合計106家，批簽發(fā)前十企業(yè)的批簽發(fā)量合計3.23億(瓶、支、盒)，占總簽發(fā)量的58%。從具體市場份額來看，占比最大的是武漢生物，為15%;其次是北生研生物，占比6.52%;居第三的是成都生物，占比6.43%。

如果你想了解生物制藥行業(yè)的內(nèi)外部環(huán)境、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展狀況、市場供需、競爭格局、標桿企業(yè)、發(fā)展趨勢、機會風(fēng)險、發(fā)展策略與投資建議等進行了分析……我們研究院撰寫的《2023-2028年中國生物制品行業(yè)發(fā)展分析與投資前景預(yù)測報告》。重點分析了我國生物制藥行業(yè)將面臨的機遇與挑戰(zhàn)，對生物制藥行業(yè)未來的發(fā)展趨勢及前景作出審慎分析與預(yù)測。

近年來，生物制品行業(yè)蓬勃發(fā)展，以CAR-T為代表的細胞治療和以PD-1/PD-L1為代表的免疫檢查點抑制劑已成為最火熱的研究領(lǐng)域，而新冠疫情的爆發(fā)也催生了巨大的疫苗研發(fā)浪潮。另一方面，隨著《中國藥典》2020版等國家藥監(jiān)政策的不斷出臺，"四個最嚴"和飛行檢查的常態(tài)化，生物制品全過程質(zhì)量控制的相關(guān)要求得以進一步加強，有力推動了現(xiàn)代先進檢測技術(shù)的應(yīng)用。

隨著新產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)費支出的快速穩(wěn)定增長，我國生物醫(yī)藥行業(yè)大中型企業(yè)新產(chǎn)品產(chǎn)銷規(guī)模呈較快增長趨勢。近20年來，以基因工程、細胞工程、酶工程為代表的現(xiàn)代生物技術(shù)迅猛發(fā)展，人類基因組計劃等重大技術(shù)相繼取得突破，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化進程明顯加快。全球研制中的生物技術(shù)藥物超過2200種，其中1700余種進入臨床試驗。

藥物根據(jù)分子特征可分為化學(xué)藥物與生物制品，化學(xué)藥物包括化學(xué)小分子藥物、寡核苷酸、多肽、 多糖等，生物制品包括抗體、抗偶聯(lián)藥物及 mRNA?；瘜W(xué)藥物收入在全球醫(yī)藥市場收入中仍保持高占 ，全球化學(xué)藥物2021預(yù)期市場收入為10.57千億美元，在整體全球醫(yī)藥市場中占比為 78%。全球化學(xué)藥物市場 2016 年-2021年均復(fù)合增長率為 2.8%，預(yù)期將在 2025 年達到11.81千億美元，預(yù)期 2021 年-2025 預(yù)期年均復(fù)合增長率為 2.5%。

2021年生物制品預(yù)期全球收入為3.37千億美元，2016 年-2021年均復(fù)合增長率為 8.9%。2025 全球醫(yī)藥市場生物制品預(yù)期收入將達到 5.30 千億美元，在整體醫(yī)藥市場中占比增長至31%，2021-2025預(yù)期年均復(fù)合增長率為 12.0%，增速高于整體醫(yī)藥市場。

，2021年我國靜丙的批簽發(fā)量約為27.6g/千人，日本靜丙用量為42g/千人，美國靜丙用量為246g/千人，與國外差距較大。另外，據(jù)鐘南山院士發(fā)表的研究數(shù)據(jù)，很多患者在治療過程中使用了靜丙，整體比例達到13.1%，非重癥患者的比例是9.3%，而重癥患者則有33.5%使用了靜丙。相較于2003年的SARS，新冠疫情中對于靜丙對重癥患者的治療作用認知大大提升，風(fēng)口來臨，目前國內(nèi)多家企業(yè)積極布局靜丙產(chǎn)品的出口，例如：派林生物公司已在東南亞、南美洲及中東部分國家實現(xiàn)多種產(chǎn)品海外出口銷售(以靜丙為主)，上海萊士公司靜丙產(chǎn)品主要出口東南亞、南美等地區(qū)，預(yù)計未來五年，我國靜丙出口能力將大幅提升。

考慮到最新發(fā)布的十條通知中，國務(wù)院全面取消了健康碼綠碼，也不再強制要求公共場所必須提供核酸陰性證明，與此同時，各地新冠感染者數(shù)量激增，靜丙和白蛋白類產(chǎn)品一方面可以用于新冠患者治療性使用，另一方面可以用于一線醫(yī)護人員的預(yù)防性使用，長期來看，靜丙和白蛋白都是未來有巨大發(fā)展空間的品種，其中，靜丙有望逐步取代人血白蛋白成為血制品市場的領(lǐng)頭羊。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是最具發(fā)展?jié)摿Φ母咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)之一，當下這場新冠肺炎疫情中，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為抗擊病毒的先鋒，推動著各方重新審視其戰(zhàn)略價值?！笆奈濉币?guī)劃將創(chuàng)新放在了核心地位。加強醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的頂層設(shè)計，加快培育行業(yè)龍頭，支持與鼓勵企業(yè)研發(fā)處于全球技術(shù)前沿的全新靶點與產(chǎn)品。

中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)前期的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)已具備，并發(fā)展至較好的儲備期。創(chuàng)新是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的第一驅(qū)動力。創(chuàng)新是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)契合國家發(fā)展戰(zhàn)略引領(lǐng)的關(guān)鍵。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，更是需要創(chuàng)新支撐的產(chǎn)業(yè)。

隨著人類社會的發(fā)展，各種新型傳染病不斷出現(xiàn)，如傳染性非典型性肺炎、高致病性禽流感、新型甲型H1N1流感等。這些疾病傳播速度快、致死率高，在世界范圍內(nèi)造成了巨大的恐慌。這些新出現(xiàn)的傳染病，目前尚未有治療的特效藥，疫苗仍是主要的控制和預(yù)防手段。

生物制品是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。生物制品不同于一般醫(yī)用藥品，它是通過刺激機體免疫系統(tǒng),產(chǎn)生免疫物質(zhì)(如抗體)才發(fā)揮其功效，在人體內(nèi)出現(xiàn)體液免疫、細胞免疫或細胞介導(dǎo)免疫。

生物制品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑，包括菌苗，疫苗，毒素，類毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，變態(tài)反應(yīng)原，細胞因子，激素，酶，發(fā)酵產(chǎn)品，單克隆抗體，DNA重組產(chǎn)品，體外免疫診斷制品等。

另外，隨著國內(nèi)畜牧業(yè)規(guī)?；?、集約化養(yǎng)殖的進程不斷加快，疫病防控風(fēng)險加大，養(yǎng)殖企業(yè)和養(yǎng)殖戶對于動物疫病的防治日益重視，從而推動了國內(nèi)獸藥市場的快速發(fā)展。數(shù)據(jù)顯示，2019年，我國1632家獸藥生產(chǎn)企業(yè)共完成552.88億元的獸藥生產(chǎn)總值，銷售額達503.95億元。

根據(jù)生物制品的用途可分為預(yù)防用生物制品、治療用生物制品和診斷用生物制品三大類。2021年，中國治療用生物制品治療1類占比最大，接近70%的占比，占了69.7%，;治療2類占12.5%;進口注冊占6.8%;治療3類占4.6%;原治療15類占1.9%;補充申請占1.7%;原治療7類占1.2%;原治療10類、原治療9類、原治療13類、原治療5類各占0.3%。

數(shù)據(jù)顯示，2019-2021年期間，中國治療用生物制品1類注冊占比呈增長趨勢，2019-2021年治療用生物制品1類注冊占比分別為48.7%、65.4%、69.7%。近幾年，中國預(yù)防用生物制品1類占比亦呈現(xiàn)逐年遞增趨勢，2019-2021年占比分別31.3%、46%、58.3%。2021年中國生物制品在兒童人群中開展的臨床試驗中，皮膚及五官科藥物有4項，抗腫瘤藥物、神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物、生殖系統(tǒng)疾病藥物、血液系統(tǒng)疾病藥物各有1項，預(yù)防性疫苗有33項項。

近年來，中國生物制品注冊申請受理量呈逐年增長趨勢，2021年中國生物制品注冊申請受理量從2017年的573件增長至1999件。以生物制品注冊申請類別統(tǒng)計來看，其中：IND有860件(包括創(chuàng)新生物制品IND643件(423個品種)，其中：預(yù)防用生物制品45件，治療用生物制品815件，NDA有178件(包括創(chuàng)新生物制品NDA23件(16個品種)，其中：預(yù)防用生物制品13件，治療用生物制品156件，體外診斷試劑9件。

血液制品屬于生物制品范圍，主要指以健康人血液為原料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備的生物活性制劑。人血漿中有92%-93%是水，僅有7%-8%是蛋白質(zhì)，血液制品就是從這部分蛋白質(zhì)分離提純制成的。

隨著我國醫(yī)療水平和醫(yī)改覆蓋率的提高、居民健康意識和支付能力增強，加之產(chǎn)品臨床適用癥狀的增加、老齡化進程的加快，血液制品市場容量呈現(xiàn)不斷增長的態(tài)勢。2020年中國血液制品批簽發(fā)量為9907.0萬瓶，較2019年的9226.3萬瓶同比增長7.4%。

生物制品行業(yè)市場前景分析

隨著我國經(jīng)濟實力不斷增強及科技創(chuàng)新能力的快速提升，以高技術(shù)附加值為代表特征的生物藥行業(yè)迅猛發(fā)展，涌現(xiàn)出一大批具有國際視野和競爭能力的生物藥企業(yè)，開始通過投資并購、專利授權(quán)、產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓等多種形式揚帆出海，取得了一定成績。然而在這一過程中，企業(yè)也遇到了自身創(chuàng)新能力不足、國外政策環(huán)境應(yīng)對能力欠缺、國際化人才缺乏、母國支持鼓勵政策有待完善等問題亟待解決。企業(yè)參與國際競爭不僅是自身發(fā)展的需要，也是培育我國大型跨國制藥企業(yè)、搶占國際科技競爭和生物領(lǐng)域競爭制高點、構(gòu)建“雙循環(huán)”新發(fā)展格局的需要，應(yīng)予高度重視。建議通過國家層面的系統(tǒng)規(guī)劃引導(dǎo)，在不斷加大我國生物藥產(chǎn)業(yè)培育力度、進一步提高企業(yè)自身競爭實力的基礎(chǔ)上，著力營造促進企業(yè)國際化發(fā)展的良好政策環(huán)境、大力發(fā)展相關(guān)配套服務(wù)產(chǎn)業(yè)，多措并舉，助力企業(yè)更好“走出去”。

隨著生物制品行業(yè)競爭的不斷加劇，大型企業(yè)間并購整合與資本運作日趨頻繁，國內(nèi)外優(yōu)秀的生物制品企業(yè)愈來愈重視對行業(yè)市場的分析研究，特別是對當前市場環(huán)境和客戶需求趨勢變化的深入研究，以期提前占領(lǐng)市場，取得先發(fā)優(yōu)勢。正因為如此，一大批優(yōu)秀品牌迅速崛起，逐漸成為行業(yè)中的翹楚。中研普華利用多種獨創(chuàng)的信息處理技術(shù)，對生物制品行業(yè)市場海量的數(shù)據(jù)進行采集、整理、加工、分析、傳遞，為客戶提供一攬子信息解決方案和咨詢服務(wù)，最大限度地降低客戶投資風(fēng)險與經(jīng)營成本，把握投資機遇，提高企業(yè)競爭力。

通過生物醫(yī)藥重大專項及國家重點實驗室建設(shè)等加大對生物藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)研究、顛覆性創(chuàng)新、創(chuàng)新技術(shù)平臺建設(shè)的支持力度。加大研發(fā)費用加計扣除等稅收優(yōu)惠政策力度，研究出臺相關(guān)投資納稅抵扣政策，幫助企業(yè)獲得更多研發(fā)資金支持。鼓勵高等院校設(shè)立兼具“生物醫(yī)藥+國際貿(mào)易”“生物醫(yī)藥+法律”“生物醫(yī)藥+語言”等跨學(xué)科專業(yè)，系統(tǒng)培養(yǎng)生物藥企業(yè)所需國際化復(fù)合型人才。進一步研究完善吸引國際人才的體制機制，加大國際人才引進力度。

本報告利用中研普華長期對生物制品行業(yè)市場跟蹤搜集的一手市場數(shù)據(jù)，同時依據(jù)國家統(tǒng)計局、國家商務(wù)部、國家發(fā)改委、國務(wù)院發(fā)展研究中心、行業(yè)協(xié)會、中國行業(yè)研究網(wǎng)、全國及海外專業(yè)研究機構(gòu)提供的大量權(quán)威資料，采用與國際同步的科學(xué)分析模型，全面而準確地為您從行業(yè)的整體高度來架構(gòu)分析體系。讓您全面、準確地把握整個生物制品行業(yè)的市場走向和發(fā)展趨勢。

未來行業(yè)市場發(fā)展前景和投資機會在哪?欲了解更多關(guān)于行業(yè)具體詳情可以點擊查看中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的報告《2023-2028年中國生物制品行業(yè)發(fā)展分析與投資前景預(yù)測報告》。

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