醫(yī)用敷料產(chǎn)品迎嚴監(jiān)管 醫(yī)用敷料行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析2023

• 陳觀秋 2023年8月8日 來源：中國商報 新浪 515 28
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8月4日，中檢院發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導原則(征求意見稿)》意見的通知，明確械字號醫(yī)用敷料類產(chǎn)品的定義及使用范圍。

輕醫(yī)美已是消費醫(yī)療領(lǐng)域持續(xù)火熱的項目，可用于輕醫(yī)美術(shù)后護理的醫(yī)用敷料也隨之成為熱門產(chǎn)品。據(jù)媒體報道，在天貓、抖音、京東等平臺發(fā)現(xiàn)，可復美、敷爾佳、綻妍等品牌均標注醫(yī)用敷料面膜，月銷量均在10萬件以上，產(chǎn)品單價超過百元/盒。

醫(yī)用敷料產(chǎn)品迎嚴監(jiān)管

8月4日，中檢院發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導原則(征求意見稿)》(以下簡稱指導原則)意見的通知，明確械字號醫(yī)用敷料類產(chǎn)品的定義及使用范圍。

“這意味著醫(yī)用敷料只能用于醫(yī)療環(huán)節(jié)?！币晃粐鴥?nèi)化妝品企業(yè)法規(guī)部門負責人解釋稱，“此前，部分化妝品企業(yè)想借醫(yī)用敷料的概念來宣傳自家面膜的功效，但是，面膜的成本比醫(yī)用敷料要低很多，多數(shù)企業(yè)也沒有生產(chǎn)醫(yī)用敷料的車間。而醫(yī)用敷料的概念明確后，則有利于規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)。”

國家藥監(jiān)局曾發(fā)文表示，“械字號”指的是醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊，沒有一款面膜產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械。

江蘇省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處處長徐勤表示，目前市面上有兩種所謂的“械字號面膜”，一種是冷敷貼類的醫(yī)療器械，主要用于人體的降溫和退熱;一種是醫(yī)用敷料，主要用于人體表面淺表性的創(chuàng)傷修復。兩種都是醫(yī)療器械，而不是化妝品。

業(yè)內(nèi)人士表示，“械字號”面膜、“醫(yī)美面膜”的說法都有望消失。指導原則給出了醫(yī)用敷料類產(chǎn)品的明確定義和適用范圍：醫(yī)用敷料指通過物理覆蓋屏障作用，用于創(chuàng)面的護理、止血或是吸收創(chuàng)面滲出液，也用于手術(shù)過程中承托器官、組織等，或是以醫(yī)療為目的輔助改善皮膚病理性疤痕、輔助預防皮膚病理性疤痕形成的產(chǎn)品。

醫(yī)用敷料的全稱是醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，是覆蓋于創(chuàng)、傷口表面的臨時醫(yī)用材料(傷口覆蓋物)，其主要作用是在在傷口愈合恢復過程中可替代受損皮膚起到暫時性屏障作用，避免或控制傷口感染，提供有利的修復環(huán)境和促進創(chuàng)面愈合。此外，廣義的醫(yī)用敷料突破傷口護理產(chǎn)品的概念，還包括手術(shù)室感染防護和醫(yī)用防護產(chǎn)品等。

醫(yī)用敷料行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

據(jù)國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2023 年上半年，超過 20 個醫(yī)用敷料貼產(chǎn)品獲批。除了玻尿酸、膠原蛋白等材料的概念，還涌現(xiàn)出 β - 葡聚糖、海藻糖等概念。

伴隨行業(yè)發(fā)展和產(chǎn)品升級，醫(yī)用敷料形成產(chǎn)業(yè)鏈分工和地域分化。發(fā)達經(jīng)濟體如歐盟、美國等醫(yī)療行業(yè)發(fā)展成熟，對醫(yī)療產(chǎn)品標準、衛(wèi)生等要求更高，是全球重要的醫(yī)用敷料市場。由于發(fā)達國家生產(chǎn)外包比例持續(xù)提高，我國目前已成為全球醫(yī)用敷料的生產(chǎn)基地。

企查查數(shù)據(jù)顯示，目前全國范圍內(nèi)共有2.5萬余家醫(yī)用敷料相關(guān)企業(yè)。

由于發(fā)達國家生產(chǎn)外包比例持續(xù)提高，我國目前已成為全球醫(yī)用敷料的生產(chǎn)基地。根據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會的統(tǒng)計，歐洲醫(yī)用敷料產(chǎn)能外包已達90%左右，美國產(chǎn)能外包約為60%。我國醫(yī)用敷料已經(jīng)在國際市場上占據(jù)較高的外包市場份額。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2023-2028年醫(yī)用敷料行業(yè)風險投資態(tài)勢及投融資策略指引報告》分析：

國內(nèi)醫(yī)用敷料市場需求的日益擴大，以及具有較低勞動力成本的東盟國家如越南、泰國等介入國際傳統(tǒng)醫(yī)用敷料市場，國內(nèi)醫(yī)用敷料生產(chǎn)企業(yè)將趨向于重新將視野轉(zhuǎn)回本土市場。

同時，隨著我國醫(yī)療體制改革的深入，醫(yī)療器械監(jiān)管體系的逐步建立以及醫(yī)用敷料行業(yè)標準的出臺及完善，將為我國醫(yī)用敷料行業(yè)提供一個健康、有序、規(guī)范的發(fā)展環(huán)境，為目前仍以出口為主的企業(yè)特別是業(yè)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)進入國內(nèi)市場創(chuàng)造了有利的條件。

目前，高端醫(yī)用敷料市場由國外企業(yè)主導，技術(shù)壁壘較高，主要廠商有3M、Acelity、V.A.C.Therapy等。隨著國內(nèi)企業(yè)研發(fā)能力、生產(chǎn)技術(shù)不斷增強，國內(nèi)企業(yè)逐步向高端醫(yī)用敷料市場開拓，未來有望打破國際大型醫(yī)療企業(yè)的壟斷、實現(xiàn)進口替代，擁有自主研發(fā)能力的企業(yè)將有機會實現(xiàn)彎道超車。

隨著全球性的人口老齡化問題日益突出和由此帶來的潰瘍、褥瘡等疾病病人的增長，及隨著社會的進步和人們生活質(zhì)量的提高，患者對傷口愈合、舒適度等要求也相應提高，全球醫(yī)用敷料行業(yè)市場規(guī)模平穩(wěn)增長。

除了本文所述的醫(yī)用敷料行業(yè)內(nèi)容，我們還收集了更多深入的分析和見解。如果您感興趣，可以點擊查看中研普華研究報告《2023-2028年醫(yī)用敷料行業(yè)風險投資態(tài)勢及投融資策略指引報告》。對醫(yī)用敷料行業(yè)風險投資現(xiàn)狀、國際化進程與外資進入、融資渠道、如何運作風險投資、退出機制及發(fā)展趨勢等進行了系統(tǒng)的分析，并重點分析了醫(yī)用敷料行業(yè)風險投資的主要現(xiàn)存問題、相應對策以及新形勢下面臨的機遇與挑戰(zhàn)和企業(yè)的應對策略等。

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