個性化藥物需求上升 我國干細胞市場規(guī)模不斷擴大 細胞與基因治療(CGT)行業(yè)市場形勢分析

• 李波 2023年7月31日 來源：中研普華集團、央視財經(jīng)、中研網(wǎng) 1063 68
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中國干細胞醫(yī)療行業(yè)發(fā)展起步較早，最初主要是提供基礎(chǔ)核心服務(wù)，多依存于高校和研究院所發(fā)展。而在近五年期間，由于國家政策和資本的雙重推動，行業(yè)先后經(jīng)歷了政策賦能階段和資本賦能階段。

中國干細胞醫(yī)療行業(yè)發(fā)展起步較早，最初主要是提供基礎(chǔ)核心服務(wù)，多依存于高校和研究院所發(fā)展。而在近五年期間，由于國家政策和資本的雙重推動，行業(yè)先后經(jīng)歷了政策賦能階段和資本賦能階段。

在政策賦能階段，干細胞醫(yī)療行業(yè)在服務(wù)和產(chǎn)品基礎(chǔ)上，除了提供基礎(chǔ)服務(wù)外，延伸出基礎(chǔ)的功能拓展、質(zhì)量優(yōu)化等多樣化的服務(wù)。

近年來，全球各界進一步開展了干細胞治療的臨床研究。美國、英國、日本等發(fā)達國家率先用干細胞移植治療疾病的方法，并取得了不錯的療效。

在我國，也有多所醫(yī)院開展了間充質(zhì)干細胞治療疾病的臨床研究。應(yīng)用干細胞技術(shù)療法，可以說是很多傳統(tǒng)方法無可比擬的。

據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，全球6000多項在研干細胞臨床試驗涉及上百種疾病，包括脊髓損傷、多發(fā)性硬化、中風(fēng)、肌萎縮側(cè)索硬化癥、老年癡呆癥、骨關(guān)節(jié)炎、股骨頭壞死、椎間盤退化、心肌梗死、肝硬化、克羅恩病、間質(zhì)性肺病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、勃起功能障礙以及卵巢早衰等等。

干細胞醫(yī)療行業(yè)，是指從事干細胞醫(yī)療相關(guān)性質(zhì)的生產(chǎn)、服務(wù)的單位或個體組織結(jié)構(gòu)體系的總稱。深刻認知干細胞醫(yī)療行業(yè)的定義，對預(yù)測并引導(dǎo)干細胞醫(yī)療行業(yè)的前景，指導(dǎo)行業(yè)投資方向至關(guān)重要。

干細胞(SC)是一類具有自我復(fù)制能力的多潛能細胞，在一定條件下，能夠無限制自我更新與增殖分化產(chǎn)生子代細胞。

干細胞在治療神經(jīng)、免疫系統(tǒng)疾病、美容整形、骨骼疾病以及心腦血管等方面有著巨大的臨床應(yīng)用潛力，近年來，隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)不斷進步，以及個性化藥物需求上升，我國干細胞市場規(guī)模不斷擴大。

干細胞治療又名干細胞技術(shù)，是從20世紀末期在世界范圍內(nèi)開始研究的一種醫(yī)療技術(shù)，其方法是利用人體干細胞的分化和修復(fù)原理，把健康的干細胞移植到病人或自己體內(nèi)，以達到修復(fù)病變細胞或重建功能正常的細胞和組織的目的。

干細胞療法就像給機體注入新的活力，是從根本上治療許多疾病的有效方法，目前主要應(yīng)用于脊髓損傷、糖尿病、缺血性心臟疾病等傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)方法無法醫(yī)治的疾病。

中國干細胞醫(yī)療行業(yè)發(fā)展分析2023

我國干細胞治療規(guī)模也在不斷增長。而預(yù)計隨著科技的不斷發(fā)展，中國干細胞醫(yī)療行業(yè)將會有更多的發(fā)展機遇。截至2023年5月31日，我國共有29家企業(yè)的43項間充質(zhì)干細胞藥物臨床試驗獲得國家藥監(jiān)局藥審中心默示許可。其中，2022年新增默示許可18項，較2021年度增長了一倍，2023年有望再創(chuàng)新高。

隨著科技發(fā)展，消費者對干細胞領(lǐng)域的認知不斷深入，市場空間也將會拓寬。未來，中國干細胞醫(yī)療行業(yè)將會有更多的發(fā)展機會，市場規(guī)模也將會進一步擴大。

數(shù)據(jù)顯示，2012年我國干細胞應(yīng)用及治療市場規(guī)模為252億元，2021年市場規(guī)模增長至654.4億元。預(yù)計2023年我國干細胞應(yīng)用及治療市場規(guī)模有望達到880.4億元。

目前我國約有上百家企業(yè)布局干細胞領(lǐng)域，并建立了多家產(chǎn)業(yè)化基地，覆蓋了從上游干細胞存儲到中下游干細胞技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)的各個方面。

北京、上海、江蘇、廣東和山東為干細胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的主要聚集區(qū)，北京處于全國領(lǐng)先地位。此外我國已經(jīng)建立起多家干細胞產(chǎn)業(yè)化基地，影響力較大的包括西安干細胞人工皮膚產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地、國家干細胞產(chǎn)業(yè)化天津基地、青島干細胞產(chǎn)業(yè)化基地、無錫國際干細胞聯(lián)合研究中心、國家干細胞產(chǎn)業(yè)化華東基地等。

經(jīng)過多年發(fā)展，中國干細胞產(chǎn)業(yè)已形成了相對完整的干細胞產(chǎn)業(yè)鏈。從上游的干細胞存儲，中游的藥物研發(fā)到下游的臨床治療。

其中上游是最成熟的一環(huán)，中下游仍有待進一步拓展。相關(guān)業(yè)務(wù)主要集中在上游，而中下游業(yè)務(wù)目前大多處于臨床實驗階段或早期市場階段。

目前，中國有上億級別的心血管病患者、糖尿病患者，以及千萬級別的阿爾茨海默病患以及血液腫瘤病患正等待著更積極有效的治療，未來隨著監(jiān)管政策的明確以及相關(guān)藥品的獲批上市，我國干細胞產(chǎn)業(yè)的市場潛力巨大，到2024年，我國干細胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模將超過1300億元。

基因治療是指將外基因治療是指通過基因添加、基因修飾、基因沉默等方式修飾個體基因的表達或修復(fù)異常基因達到治愈疾病目的的療法，細胞治療是指采用生物工程的方法獲取具有特定功能的細胞并通過體外擴增、特殊培養(yǎng)等處理后使這些細胞具有增強免疫、殺死病原體和腫 瘤細胞等功能從而達到治療某種疾病的目的。

隨著細胞與基因治療(CGT)行業(yè)競爭的不斷加劇，大型企業(yè)間并購整合與資本運作日趨頻繁，國內(nèi)外優(yōu)秀的細胞與基因治療(CGT)企業(yè)愈來愈重視對行業(yè)市場的分析研究，特別是對當(dāng)前市場環(huán)境和客戶需求趨勢變化的深入研究，以期提前占領(lǐng)市場，取得先發(fā)優(yōu)勢。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年中國細胞與基因治療(CGT)行業(yè)市場形勢分析及投資風(fēng)險研究報告》顯示：

目前 CGT 治療領(lǐng)域以腫瘤和罕見病為主，逐漸向其他疾病領(lǐng)域拓展。根據(jù) ASGCT統(tǒng)計，截至 2022Q3，全球在研 CGT 管線中體外治療占 73%，其中 CAR-T 約占體外治療的 49%。CAR-T 療法的主要治療領(lǐng)域為腫瘤(98%)。

而在所有的在研管線中，針對腫瘤的產(chǎn)品約占到 44%，排名第一。排名第二的則為非腫瘤罕見病(以遺傳性罕見病為主)。

雖然 CGT 目前正處于萌芽階段，但2015 年以來，行業(yè)內(nèi)投融資、并購、合作交易頻繁，Big Pharma(國際性大藥企)紛紛入場，投融資的持續(xù)升溫驅(qū)動全球 CGT 研發(fā)管線快速增長。

2017 年可以稱為 CGT療法商業(yè)化元年(排除早年上市后因療效不佳而退市的產(chǎn)品)。隨著 CGT 療法的臨床前景逐步凸顯，以及 CRISPR 基因編輯等技術(shù)的運用，細胞和基因療法的熱度只增不減。

2021年，兩款 CAR-T 療法在中國相繼獲批上市，標志著中國的血液瘤患者正式邁入細胞治療時代，而基因療法目前在國內(nèi)進度相對較為緩慢。

細胞與基因治療(CGT)行業(yè)發(fā)展分析及市場形勢

在許多疾病中，細胞和基因療法往往結(jié)合起來作為基因工程細胞療法，從而成為治療獲得性或遺傳性疾病的極具前景的療法。

基因工程細胞療法正以極快的速度發(fā)展以治療實體腫瘤，這些應(yīng)用正處于從臨床前到臨床的不同發(fā)展階段，一些已獲得批準，而大部分仍在臨床研究中。

細胞與基因治療(CGT)逐漸成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要方向，也是繼小分子、大分子靶向療法之后的新一代精準療法，而免疫細胞是最熱的細分賽道。

其中，CAR-T細胞療法表現(xiàn)最為活躍，其在臨床應(yīng)用方面屢屢獲得重大突破，已經(jīng)成為CGT領(lǐng)域最閃亮的明星。

盡管CAR-T細胞療法優(yōu)勢顯著，且擁有廣闊的應(yīng)用前景，但其商業(yè)化仍面臨巨大挑戰(zhàn)。截至目前，全球共有9款CAR-T細胞療法獲批，但仍未誕生一款真正的“重磅炸彈”。

截至2022年6月1日，全球已有2756條在研細胞治療管線。另據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測，按銷售價值計，全球CAR-T市場規(guī)模已從2017年的0.1億美元增至2020年的11億美元，預(yù)計2023年全球CAR-T細胞療法市場銷售價值達218億美元。

在國家利好政策的推動下，CGT行業(yè)迎來快速發(fā)展階段。自2015年開始，中國CGT療法的臨床試驗數(shù)量增長快速。

15到20年間，累計開展了約250項CGT臨床試驗，已成為數(shù)量僅次于美國的地區(qū)，年復(fù)合增長率超過60%，位列全球第一。目前，中國正在開展的CGT臨床試驗約100項，涉及大小公司約80家。

無論是CAR-T細胞療法，還是整個CGT領(lǐng)域，當(dāng)下仍然面臨諸如技術(shù)如何從個性化向通用型轉(zhuǎn)化、成本如何降低、藥企如何融到錢、支付方式如何更惠及患者等現(xiàn)實問題。

病毒載體的生產(chǎn)是細胞與基因治療CDMO市場最為關(guān)鍵的細分領(lǐng)域之一。病毒載體的生產(chǎn)占CGT研發(fā)投入1/3以上的費用。

隨著市場對于創(chuàng)新和優(yōu)化的需求持續(xù)增加，會使得基因治療和細胞治療的分工更為細化，從而推動藥企和生物科技尋求更為專業(yè)的CRO和CDMO服務(wù)以降低成本。

CGT公司約八成為初創(chuàng)公司，與基礎(chǔ)研究轉(zhuǎn)化聯(lián)系緊密，依賴CDMO提供產(chǎn)業(yè)化服務(wù)。

截至2020年12月31日，全球約500家CGT公司中，79.1%為初創(chuàng)公司;截至2021年7月20日，在中國CDE有產(chǎn)品臨床試驗公示的48家CGT公司中，75.0%為初創(chuàng)公司。

病毒載體及其相關(guān)的細胞治療、基因治療等產(chǎn)業(yè)在“十三五”，“十四五”計劃中均受到重點鼓勵，并被發(fā)改委，知識產(chǎn)權(quán)局以及上海市政府等多個政府部門的發(fā)展規(guī)劃中列為重點鼓勵產(chǎn)業(yè)。

本報告由中研普華的資深專家和研究人員通過長期周密的市場調(diào)研，參考國家統(tǒng)計局、國家商務(wù)部、國家發(fā)改委、國務(wù)院發(fā)展研究中心、行業(yè)協(xié)會、中國行業(yè)研究網(wǎng)、全國及海外專業(yè)研究機構(gòu)提供的大量權(quán)威資料，并對多位業(yè)內(nèi)資深專家進行深入訪談的基礎(chǔ)上，通過與國際同步的市場研究工具、理論和模型撰寫而成。

更多行業(yè)詳情請點擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年中國細胞與基因治療(CGT)行業(yè)市場形勢分析及投資風(fēng)險研究報告》。

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