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全球及中國醫(yī)藥制造外包行業(yè)現(xiàn)狀分析2023

合同加工外包,CMO(Contract Manufacture Organization)主要是接受制藥公司的委托,提供產(chǎn)品生產(chǎn)時所需要的工藝開發(fā)、配方開發(fā)、臨床試驗用藥、化學或生物合成的原料藥生產(chǎn)、中間體制造、制劑生產(chǎn)(如粉劑、針劑)以及包裝等服務。

醫(yī)藥制造外包行業(yè)趨勢分析

伴隨著美國次貸危機及歐債危機的爆發(fā),跨國制藥企業(yè)面臨更為嚴峻的財務形勢,紛紛加快了專業(yè)化外包的步伐。2008年以來各大跨國制藥企業(yè)紛紛進行大規(guī)模裁員并進行研發(fā)重組,僅默沙東在2013年就裁員8,500人,外包趨勢明顯。同時醫(yī)藥外包的需求已從臨床前及臨床階段的新藥研發(fā)逐漸拓展至商業(yè)化階段已上市藥物(包括專利到期前后的藥物和新上市藥物)的專業(yè)化定制研發(fā)生產(chǎn),已上市藥物中包含了大量年銷售收入超過10億美元的重磅藥物。

目前許多小型企業(yè)已選擇全外包生產(chǎn)管理,部分大型企業(yè)也紛紛宣布計劃將其大部分制藥業(yè)務外包,例如阿斯利康正逐漸將其原料藥生產(chǎn)業(yè)務進行全面外包;而百時美施貴寶、默沙東和輝瑞也將其多達40%的原料藥需求予以外包8??鐕扑幤髽I(yè)近年來的大規(guī)模裁員、工廠的關閉、研發(fā)團隊的縮減,意味著他們將會更多地選擇使用CRO和CDMO等更快捷、成本更可控的外部供應鏈。醫(yī)藥外包行業(yè)迎來了前所未有的發(fā)展機遇。

為在第一時間推出醫(yī)藥CDMO搶占市場份額,制藥企業(yè)在臨床后期一般不會輕易更改制藥工藝,但在藥品上市后便有動力尋求更經(jīng)濟、更環(huán)保的新工藝,降低生產(chǎn)成本、穩(wěn)定供應鏈。制藥企業(yè)更換供應商需要向FDA提出申請,將發(fā)生一定的申請費用和測試費用,故變更的前提條件為至少帶來30%以上的成本降低,而如此大幅度的成本降低不可能通過傳統(tǒng)的收率改進、人工節(jié)省和原料節(jié)省所達成,必須以創(chuàng)新性的技術(shù)對原有工藝進行突破。對于專利到期前后的藥物尤其是重磅藥物,其傳統(tǒng)制藥工藝普遍存在成本高、污染重、安全系數(shù)低等一系列缺點。

但由于各制藥企業(yè)會申請多種工藝專利以保護其利益,醫(yī)藥外包服務企業(yè)必須依靠創(chuàng)新性的乃至顛覆性的技術(shù),一方面突破原有工藝封鎖和專利壁壘,另一方面大幅度降低生產(chǎn)成本。因此,高技術(shù)附加值的工藝研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化運用代表了未來醫(yī)藥外包行業(yè)的發(fā)展趨勢。

隨著經(jīng)濟的發(fā)展、世界人口總量的增長、社會老齡化程度的加深,以及人們保健意識的不斷增強,全球醫(yī)藥市場持續(xù)快速擴大。北美、歐盟、日本是全球最大的3個藥品市場,約占全球藥品市場份額的87.7%。從增長趨勢看,除北美市場增長比較平緩之外,多數(shù)區(qū)域市場增長迅猛。

醫(yī)藥制造外包行業(yè)現(xiàn)狀分析

合同加工外包,CMO(Contract Manufacture Organization)主要是接受制藥公司的委托,提供產(chǎn)品生產(chǎn)時所需要的工藝開發(fā)、配方開發(fā)、臨床試驗用藥、化學或生物合成的原料藥生產(chǎn)、中間體制造、制劑生產(chǎn)(如粉劑、針劑)以及包裝等服務。

上世紀90年代以來,醫(yī)療器械企業(yè)在產(chǎn)品的設計、實驗、開發(fā)、制造、測試、銷售、售后服務等整個產(chǎn)業(yè)鏈各個環(huán)節(jié)上,重新配置各種資源,調(diào)整企業(yè)發(fā)展定位,實施國際集優(yōu)化協(xié)作分工配套模式,構(gòu)筑自己的競爭優(yōu)勢,形成了部件制造外包(OEM)、部件設計制造外包(ODM)及生產(chǎn)專業(yè)化部件和專業(yè)化模塊產(chǎn)業(yè)。為了節(jié)省藥品研發(fā)支出,提高效率,降低風險,推動本土化發(fā)展,跨國制藥企業(yè)將研發(fā)網(wǎng)絡進一步擴大到臨床資源豐富、科研基礎較好的發(fā)展中國家,研發(fā)外包比重不斷提高。由于發(fā)達國家環(huán)保費用高,傳統(tǒng)的原料藥已無生產(chǎn)優(yōu)勢,因此,跨國制藥企業(yè)逐步退出一些成熟的原料藥領域,轉(zhuǎn)移到環(huán)保要求較低的發(fā)展中國家。隨著醫(yī)藥制造工藝日趨復雜,為追求企業(yè)經(jīng)營效益最大化,部分企業(yè)將生產(chǎn)制造的業(yè)務外包出去。

隨著全球新藥研發(fā)速度放緩、成本壓力提高、專利藥即將到期等現(xiàn)實問題的出現(xiàn),大型制藥公司加大了對工藝開發(fā)、臨床用藥和上市藥物生產(chǎn)的外包力度,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈正在形成強勁的外包沖動。

近年來,隨著國家鼓勵創(chuàng)新政策及MAH制度的實施,小型創(chuàng)新企業(yè)發(fā)展,我國CMO的下游客戶逐漸擴大至本士企業(yè)。但由于我國創(chuàng)新自主研發(fā)終端市場仍未放開,國內(nèi)企業(yè)業(yè)務發(fā)展仍較為緩慢。不過,近年來隨我國生物藥的不斷突破,生物藥產(chǎn)業(yè)化進程加快,由于生物藥生產(chǎn)制造的復雜性,國內(nèi)相關生物藥CMO服務蓬勃興起。

中國CMO市場規(guī)模逐漸增大,正逐漸接收全球CMO產(chǎn)能。Informa等報告顯示,2019年中國CMO市場規(guī)模達到441億元,占全球CMO市場規(guī)模的7.9%。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2021-2026年中國醫(yī)藥制造外包(CMO)行業(yè)發(fā)展前景及投資風險預測分析報告》顯示:

中研普華通過對醫(yī)藥制造外包(CMO)行業(yè)長期跟蹤監(jiān)測,分析醫(yī)藥制造外包(CMO)行業(yè)需求、供給、經(jīng)營特性、獲取能力、產(chǎn)業(yè)鏈和價值鏈等多方面的內(nèi)容,整合行業(yè)、市場、企業(yè)、用戶等多層面數(shù)據(jù)和信息資源,為客戶提供深度的醫(yī)藥制造外包(CMO)行業(yè)研究報告,以專業(yè)的研究方法幫助客戶深入的了解醫(yī)藥制造外包(CMO)行業(yè),發(fā)現(xiàn)投資價值和投資機會,規(guī)避經(jīng)營風險,提高管理和運營能力。

醫(yī)藥制造外包(CMO)行業(yè)報告是從事醫(yī)藥制造外包(CMO)行業(yè)投資之前,對醫(yī)藥制造外包(CMO)行業(yè)相關各種因素進行具體調(diào)查、研究、分析,評估項目可行性、效果效益程度,提出建設性意見建議對策等,為醫(yī)藥制造外包(CMO)行業(yè)投資決策者和主管機關審批的研究性報告。以闡述對醫(yī)藥制造外包(CMO)行業(yè)的理論認識為主要內(nèi)容,重在研究醫(yī)藥制造外包(CMO)行業(yè)本質(zhì)及規(guī)律性認識的研究。醫(yī)藥制造外包(CMO)行業(yè)研究報告持續(xù)提供高價值服務,是企業(yè)了解各行業(yè)當前最新發(fā)展動向、把握市場機會、做出正確投資和明確企業(yè)發(fā)展方向不可多得的精品資料。

中研普華利用多種獨創(chuàng)的信息處理技術(shù),對市場海量的數(shù)據(jù)進行采集、整理、加工、分析、傳遞,為客戶提供一攬子信息解決方案和咨詢服務,最大限度地降低客戶投資風險與經(jīng)營成本,把握投資機遇,提高企業(yè)競爭力。想要了解更多最新的專業(yè)分析請點擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2021-2026年中國醫(yī)藥制造外包(CMO)行業(yè)發(fā)展前景及投資風險預測分析報告》。

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