放射性藥品行業(yè)調研 放射性藥品行業(yè)發(fā)展趨勢及市場現(xiàn)狀分析2023

• 方蔓桃 2023年6月19日 來源：百度 846 52
• 繁體

當今醫(yī)用放射性核素主要由反應堆和加速器生產(chǎn)，部分可通過放射性核素發(fā)生器和核燃料后處理獲得。診斷藥物主要有99mTc標記的各種化合物，占核醫(yī)學診斷用藥的80%以上，其次是201Tl，67Ga，123I，75Se，51Cr，113mIn等核素標記的化合物，通過體外監(jiān)測γ射線裝置記錄它們在

放射性藥品行業(yè)市場到底多大?國際上放射性藥品已經(jīng)發(fā)展了100多年。近年來，隨著放射性化學、核醫(yī)學、分子生物學技術的發(fā)展和多學科交叉融合，放射性藥品已經(jīng)成為全球藥品研發(fā)的熱門領域。弗若斯特沙利文咨詢公司(Frost & Sullivan)的研究報告數(shù)據(jù)顯示，2020年全球放射性藥品的市場規(guī)模達到59億美元，并以年復合增長率7%的速度增長。從地區(qū)分布來看，世界各地同位素和放射性藥品的可及性有很大差距，美國占38%，歐洲占24%，我國僅占不到8%。

近幾年，國內陸續(xù)發(fā)布了一系列政策，其中包括了扶持放射性藥物及相關裝備的發(fā)展，特別是《國家衛(wèi)生健康委關于調整2018—2020年大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃的通知》、《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃(2021-2035年)》、《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》這幾個政策的發(fā)布，將有力的推動未來放射性藥物市場的擴張。

當今醫(yī)用放射性核素主要由反應堆和加速器生產(chǎn)，部分可通過放射性核素發(fā)生器和核燃料后處理獲得。診斷藥物主要有99mTc標記的各種化合物，占核醫(yī)學診斷用藥的80%以上，其次是201Tl，67Ga，123I，75Se，51Cr，113mIn等核素標記的化合物，通過體外監(jiān)測γ射線裝置記錄它們在體內的位置和變化。

治療藥物是對病者提供體內器官的放射性照射，有131I，32P，198Au，186Re等核素標記的化合物。放射性藥物是核醫(yī)學的重要組成部分，其可分為診斷用放射性藥物、治療用放射性藥物兩大類，其中診斷用放射性藥物包括氮、氙、鉈、鉻、銦及其標記性化合物等，治療用放射性藥物包括镥、锝、鍶、錸、釔、碘等。由于患者對核治療接受度不高，治療用放射性藥物市場拓展緩慢，因此診斷用放射性藥物占據(jù)市場主要份額，占比在75%左右。

據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院出版的《2023-2028年中國放射性藥品行業(yè)發(fā)展態(tài)勢與投資價值研究報告》統(tǒng)計分析顯示：

放射性藥品行業(yè)市場深度分析

近年來，隨著放射性化學、核醫(yī)學、分子生物學技術的發(fā)展和多學科交叉融合，放射性藥品已經(jīng)成為全球藥品研發(fā)的熱門領域。全球上市的放射性藥物有100多種，國內上市的有30多種。

截至目前，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)一共批準了52種放射性藥品，適應證涉及多個重大疾病或慢性病診斷和治療領域，如用于阿爾茨海默病的正電子放射性藥品、用于治療晚期去勢抵抗前列腺癌骨轉移的氯化鐳[223Ra]、用于神經(jīng)內分泌系統(tǒng)腫瘤治療的一體化藥物68Ga/177Lu-DOTATATE等。目前，從市場分布來看，放射性診斷藥物占全球放射性藥品市場規(guī)模約90%。

從產(chǎn)品創(chuàng)新進展來看，截至目前，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)一共批準了52種放射性藥品，適應證涉及多個重大疾病或慢性病診斷和治療領域，如用于阿爾茨海默病的正電子放射性藥品、用于治療晚期去勢抵抗前列腺癌骨轉移的氯化鐳[223Ra]、用于神經(jīng)內分泌系統(tǒng)腫瘤治療的一體化藥物68Ga/177Lu-DOTATATE等。目前，從市場分布來看，放射性診斷藥物占全球放射性藥品市場規(guī)模約90%。

在放射性藥品管理方面，每個國家都有自己的放射性藥品法規(guī)。在美國，研究放射性藥品的人員機構受FDA監(jiān)管，應用放射性藥品需要經(jīng)過政府主管機構的放射性藥品研究委員會批準，或提交緊急新藥研究申請/新藥研究申請(eIND/IND)備案。在歐洲，歐盟下屬機構歐洲藥品管理局(EMA)是監(jiān)管藥品的部門，但歐盟內部成員國在藥物立法方面的自主性導致歐盟對藥物引進和使用方面管轄權力有限，所以對放射性藥品的監(jiān)管呈現(xiàn)多樣化的格局。在加拿大，衛(wèi)生部根據(jù)《加拿大食品藥品法案》將放射性藥品定義為C類藥物進行管理。

作為核醫(yī)學的重要組成部分，放射性藥物在疾病診斷、腫瘤治療、心肌顯像等領域應用廣泛，在人口老齡化背景下，放射性藥物市場發(fā)展前景廣闊。目前我國放射性藥物市場與國外市場仍存在較大差距，但隨著政策持續(xù)利好、技術升級、布局企業(yè)增加，我國放射性藥物市場也將迎來快速發(fā)展時期。

目前，全球從事放射性藥物的企業(yè)數(shù)量相對較少，主要是受限于放射性同位素生產(chǎn)和供給的影響。全球領先的放射性藥物生產(chǎn)企業(yè)有諾華、拜耳、GE、Cardinal health、UPPI、RadioMedix、Lantheus等。國內有20家左右的企業(yè)，但主要是被中國同輻和東誠藥業(yè)兩家企業(yè)壟斷，兩家企業(yè)通過并購，逐步形成了全產(chǎn)業(yè)鏈布局。

我國放射性藥物市場規(guī)模不斷擴大，預計放射性藥品市場規(guī)模將突破65.0億元。我國放射性藥物行業(yè)起步晚，目前行業(yè)發(fā)展仍存在醫(yī)用同位素生產(chǎn)供給能力有限、企業(yè)研發(fā)水平低、管理模式/技術標準尚不完善等問題。

，截至2021年10月，我國圍繞放射性藥品已經(jīng)完成或正在開展的臨床試驗共有15項，其中有8項集中于長三角地區(qū)，這些臨床試驗共涉及9家申報主體，有5家位于長三角地區(qū)。

在下游放射性藥品的臨床使用環(huán)節(jié)，主要指開設了核醫(yī)學科室的醫(yī)療機構，通過放射性藥品對患者進行診斷與治療。2020年，我國醫(yī)院銷售額較大的放射性藥品品種有氟[18F]脫氧葡萄糖注射液、碘[125I]密封籽源、碘[131I]化鈉口服溶液、锝[99mTc]標記藥物、尿素[13/14C]呼氣試驗藥/試劑等。國內具備放射性藥品臨床試驗資質的醫(yī)療機構有15家位于長三角地區(qū)。

放射性藥物行業(yè)是高技術、高風險、高投入的行業(yè)。一般情況下，藥品從研究開發(fā)、臨床實驗、試生產(chǎn)、科研成果產(chǎn)業(yè)化到最終產(chǎn)品銷售的整個過程要經(jīng)歷諸多的審批和試驗，花費大量的時間和資金。藥品研發(fā)需要很高的技術水平和大量的資金投入，這就需要制藥企業(yè)具備資金、人才和設備等條件。

由于相關制備技術缺乏工程化的轉化應用，目前我國部分醫(yī)用同位素研究堆僅能實現(xiàn)碘-131、镥-177和鍶-89的小批量生產(chǎn)(從近年的生產(chǎn)情況來看，我國自主生產(chǎn)的碘-131、鍶-89僅滿足國內20%的需求，镥-177僅滿足國內5%的需求)，醫(yī)用同位素生產(chǎn)嚴重不足，常用堆照醫(yī)用同位素大多依賴進口(如醫(yī)用同位素鍶-90、釔-90全部依賴進口)，難以滿足核醫(yī)學應用需求。

放射性藥品行業(yè)市場前景分析

對標世界衛(wèi)生組織(WHO)、國際原子能機構(IAEA)和美國FDA圍繞放射性藥品的管理規(guī)范和行業(yè)標準，研究出臺單光子發(fā)射計算機斷層成像術(SPECT)藥物、治療性放射性藥品相關技術標準和管理辦法，為國內放射性藥品的研發(fā)創(chuàng)新提供可直接參考的標準和依據(jù)，推動我國放射性藥品研發(fā)創(chuàng)新進一步與國際接軌。

針對目前FDA已經(jīng)批準、機理機制明確，被國際市場認可但在國內仍屬于空白的放射性藥品種類，優(yōu)化監(jiān)管措施，鼓勵有條件、有資質的放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)院核醫(yī)學中心實現(xiàn)快速轉化，如不限制原料藥的采購范圍，簡化100μg藥物使用劑量以下毒性和遺傳學審查、倫理審查等常規(guī)形式化程序等，盡快填補國內重要放射性藥品自供給方面的空白，為廣大醫(yī)生、患者提供更多可及的治療手段。

放射性藥品行業(yè)存在較高的技術、資金、研發(fā)壁壘，因此目前全球從事這一領域的企業(yè)數(shù)量較少，主要包括拜耳醫(yī)藥、諾華醫(yī)藥、GE醫(yī)療、比利時IBA、日本NMP等。從地區(qū)分布來看，放射性藥物市場主要集中在歐美地區(qū)，其中美國市場占比接近四成，歐洲占比約為四分之一。

隨著放射性藥品行業(yè)競爭的不斷加劇，大型企業(yè)間并購整合與資本運作日趨頻繁，國內外優(yōu)秀的放射性藥品企業(yè)愈來愈重視對行業(yè)市場的分析研究，特別是對當前市場環(huán)境和客戶需求趨勢變化的深入研究，以期提前占領市場，取得先發(fā)優(yōu)勢。正因為如此，一大批優(yōu)秀品牌迅速崛起，逐漸成為行業(yè)中的翹楚。中研普華利用多種獨創(chuàng)的信息處理技術，對放射性藥品行業(yè)市場海量的數(shù)據(jù)進行采集、整理、加工、分析、傳遞，為客戶提供一攬子信息解決方案和咨詢服務，最大限度地降低客戶投資風險與經(jīng)營成本，把握投資機遇，提高企業(yè)競爭力。

本報告利用中研普華長期對放射性藥品行業(yè)市場跟蹤搜集的一手市場數(shù)據(jù)，同時依據(jù)國家統(tǒng)計局、國家商務部、國家發(fā)改委、國務院發(fā)展研究中心、行業(yè)協(xié)會、中國行業(yè)研究網(wǎng)、全國及海外專業(yè)研究機構提供的大量權威資料，采用與國際同步的科學分析模型，全面而準確地為您從行業(yè)的整體高度來架構分析體系。讓您全面、準確地把握整個放射性藥品行業(yè)的市場走向和發(fā)展趨勢。

未來行業(yè)市場發(fā)展前景和投資機會在哪?欲了解更多關于行業(yè)具體詳情可以點擊查看中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的報告《2023-2028年中國放射性藥品行業(yè)發(fā)展態(tài)勢與投資價值研究報告》。報告對行業(yè)相關各種因素進行具體調查、研究、分析，洞察行業(yè)今后的發(fā)展方向、行業(yè)競爭格局的演變趨勢以及技術標準、市場規(guī)模、潛在問題與行業(yè)發(fā)展的癥結所在，評估行業(yè)投資價值、效果效益程度，提出建設性意見建議，為行業(yè)投資決策者和企業(yè)經(jīng)營者提供參考依據(jù)。

• 相關深度報告REPORTS

  

  2023-2028年中國放射性藥品行業(yè)發(fā)展態(tài)勢與投資價值研究報告

  放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記化合物。放射性藥品與其它藥品的不同之處在于，放射性藥品含有的放射性核素能放射出射線。因此，凡在分子內或制劑內含有放射性核...

  查看詳情

延伸閱讀

推薦閱讀

猜您喜歡