兒童藥產業(yè)步入轉型發(fā)展黃金期 相關企業(yè)加大研發(fā)力度

• 吳澳燕 2023年6月6日 來源：中證報 人民日報 921 57
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隨著國家、社會對兒童用藥越來越重視，在一系列利好政策持續(xù)推動下，未來兒童用藥市場將會保持良好發(fā)展態(tài)勢。2020年，全球兒童藥市場規(guī)模達到1052億美元，2015-2020年復合年均增長率為4.5%。

兒童用藥是指適合14歲以下未成年人特殊體質以及需求的一類藥品。國家衛(wèi)健委近日發(fā)布的《關于進一步加強兒童臨床用藥管理工作的通知》(以下簡稱《通知》)提出，遴選兒童用藥(僅限于藥品說明書中有明確兒童適應證和兒童用法用量的藥品)時，可不受“一品兩規(guī)”和藥品總品種數限制，進一步拓寬兒童用藥范圍。

2021年公布的第七次全國人口普查主要數據顯示，我國0—14歲兒童人口為25338萬人，約占我國總人口數的17.95%。數據顯示，2020年我國綜合醫(yī)院兒科門診量為2.3億人次。

兒童藥產業(yè)步入轉型發(fā)展黃金期

日前，國家衛(wèi)健委藥物政策與基本藥物制度司公布《第四批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品建議清單》。清單包含Vosoritide、噴他脒、硝唑尼特、吉妥珠單抗/吉妥單抗、Anifrolumab、克羅拉濱/氯法拉濱等29款藥物。上述藥物為中國大陸境內尚未注冊上市且臨床急需的兒童用藥。此前，已公布三批建議清單，共計105個藥品。

業(yè)內人士認為，為鼓勵藥企加強兒科用藥的研發(fā)和生產，近年來，我國出臺了一系列扶持政策。要求創(chuàng)新藥提質增效，杜絕同質化仿制。創(chuàng)新藥審批速度加快，創(chuàng)新藥品種“以價換量”，通過醫(yī)保談判納入醫(yī)保目錄，商業(yè)化快速提升。兒童藥企不斷加強研發(fā)創(chuàng)新，提高藥品質量，豐富藥品品種。我國兒童藥品已進入轉型和高質量發(fā)展的黃金時期。

相關企業(yè)加大研發(fā)力度

隨著國家、社會對兒童用藥越來越重視，在一系列利好政策持續(xù)推動下，未來兒童用藥市場將會保持良好發(fā)展態(tài)勢。2020年，全球兒童藥市場規(guī)模達到1052億美元，2015-2020年復合年均增長率為4.5%。

全球兒童藥市場規(guī)模在2025年將達1410億美元。北美仍是兒科藥物最大的區(qū)域市場，中國緊隨其后。兒童藥市場領域的增長目前主要以中國為首的亞太地區(qū)帶動，該地區(qū)預計未來幾年將獲得更大的市場份額。

從研發(fā)企業(yè)來看，除專門生產兒科用藥的葫蘆娃、濟川藥業(yè)、健民集團、達因藥業(yè)等“老一輩”兒科用藥領軍企業(yè)之外，還有恒瑞醫(yī)藥、以嶺藥業(yè)等正在將自家藥物適應證拓展到兒童適應證，同時一批新的生物醫(yī)藥企業(yè)以各種形式參與到其中，比如天境生物、先為達生物、愛科百發(fā)、維昇藥業(yè)、百泰生物等。

根據中研普華產業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年中國兒童用藥行業(yè)深度調研及發(fā)展研究報告》顯示：

據全國工商聯(lián)藥業(yè)商會數據，國內6000多家藥廠，專門生產兒科用藥的僅10余家，有兒科用藥生產部門的企業(yè)30余家。兒童患病群體比重近年來逐漸升高，兒童患病率與就診率也呈上升趨勢，直接導致兒童用藥需求增加。然而，雖然我國兒童人口數量占總人口數量的17.5%，但國內兒童用藥市場占醫(yī)藥市場的比重僅為5%，存在嚴重供需不平衡。由此可見，兒童藥品的市場需求巨大，未來具有巨大發(fā)展?jié)摿Α?/p>

兒童用藥行業(yè)市場前景分析

兒童有別于成人，其器官功能尚未發(fā)育完全，肝臟解毒和腎臟排泄等功能較弱，因此對藥物的耐受性較差，如果用藥不當，很容易引起不良反應/事件，甚至對健康造成超過疾病本身的嚴重危害。這使得兒童藥的研發(fā)相對于成人，研發(fā)成本更高、研發(fā)難度更大、臨床風險也更高。很多醫(yī)藥企業(yè)為了規(guī)避風險，不太愿意進行兒童藥的開發(fā)，使得兒童用藥長期處于“缺醫(yī)少藥”的困境。

在我國兒童用藥市場中，化學藥占主導地位，約2400種，約占整體市場的65%;生物藥及中藥約占35%。而在兒童用化藥中，兒童專用化藥僅占兒童化藥的5%左右，其余近95%為兒童兼用化藥(兒童兼用化藥指既可用于成人，也可用于兒童的藥品)，兒童專用藥用藥缺口之大，幾乎不言而喻。

在約2400種兒童化藥中，劑型主要集中在片劑、注射劑及膠囊劑，這三種劑型的占比達到了73%。產品規(guī)格上，約90%的產品都只有一種規(guī)格，而對于兒童來說，適應性更高的口服溶液劑、混懸劑等卻不到10%。

根據國家藥監(jiān)局官網以及藥企公告不完全統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，僅今年1-5月，就有34個兒童用藥獲批上市，涵蓋兒童罕見病、多發(fā)病、急危重癥等領域。2019年至今，我國已獲批的兒童用藥數量達192個，且獲批數量逐年遞增，2019-2022年三年間獲批上市的兒童藥數量分別為19個、26個、47個。

自2015年以來，國家有關部委就多次發(fā)布鼓勵兒童藥物研發(fā)，加快兒童專用藥優(yōu)先審批審批的鼓勵政策，之后還修訂了《中華人民共和國藥品管理法》支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格;2022年國家藥監(jiān)局公開征求《中華人民共和國藥品管理法實施條例(修訂草案征求意見稿)》，其中明確提出對批準上市的相關兒童新藥和罕見病新藥分別給予不超過12個月和不超過7年的市場獨占期限，在引導和激勵兒童用藥方面邁出了實質性的一步。

更多行業(yè)詳情請點擊中研普華產業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年中國兒童用藥行業(yè)深度調研及發(fā)展研究報告》。本報告通過深入的調查、分析，投資者能夠充分把握行業(yè)目前所處的全球和國內宏觀經濟形勢，具體分析該產品所在的細分市場，對兒童用藥行業(yè)總體市場的供求趨勢及行業(yè)前景做出判斷;明確目標市場、分析競爭對手，了解市場定位，把握市場特征，發(fā)掘價格規(guī)律，創(chuàng)新營銷手段，提出兒童用藥行業(yè)市場進入和市場開拓策略，對行業(yè)未來發(fā)展提出可行性建議。

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  2023-2028年中國兒童用藥行業(yè)深度調研及發(fā)展研究報告

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