政策驅(qū)動(dòng)下的兒童用藥研發(fā)現(xiàn)狀 中國兒童用藥行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀2023

• 陳澤芳 2023年5月11日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 802 49
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政策支持推動(dòng)兒童藥品發(fā)展。2011年開始，我國開始明確鼓勵(lì)兒童專用藥研發(fā)生產(chǎn)，完善兒童用藥目錄。近年來，兒童藥在審評(píng)審批、 基藥目錄、醫(yī)保目錄、市場(chǎng)獨(dú)占期等方面都得到政策大力支持。我們認(rèn)為在政策支持下，兒童藥市場(chǎng)有望迎來新的發(fā)展階段。三孩放開+頂層政策支

我國兒童藥市場(chǎng)規(guī)模不斷上升，市場(chǎng)潛力巨大，但國內(nèi)專門生產(chǎn)兒童藥的企業(yè)卻寥寥無幾;原因主要是兒童用藥研發(fā)難度大、周期長，生產(chǎn)成本較高，使得藥企對(duì)兒童用藥的布局少之又少。一直以來，國家對(duì)于兒童用藥都是鼓勵(lì)的，鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)積極研發(fā)仿制藥的兒童專用規(guī)格和劑型;鼓勵(lì)立題依據(jù)充分且具有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持的兒童專用規(guī)格和劑型的申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng);在兒童用藥在招標(biāo)、定價(jià)、醫(yī)保等方面采取綜合鼓勵(lì)措施，并完善兒童臨床用藥規(guī)范。

近年來，兒童用藥市場(chǎng)越來越受到國家的重視和關(guān)注，保障需求、鼓勵(lì)研發(fā)、優(yōu)先審評(píng)、簡(jiǎn)化采購程序、擴(kuò)大醫(yī)保支付范圍等多方面的兒童用藥相關(guān)政策頻繁出臺(tái)，支持兒童藥物的研發(fā)創(chuàng)新，加快兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng)的審批速度，加強(qiáng)兒童用藥的政策扶持，優(yōu)先將兒童用藥納入醫(yī)保。有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前我國16歲以下兒童有3億多，其中6歲以下1.71億，7~1 6歲達(dá)1.7億，占全國人口的四分之一，其中獨(dú)生子女占兒童總數(shù)的34%。根據(jù)教育部統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，未來生育意愿將逐步釋放。嬰幼兒人口數(shù)量的快速增長將給國內(nèi)兒童用藥行業(yè)發(fā)展帶來新機(jī)遇。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的報(bào)告《2022-2027年中國兒童用藥行業(yè)市場(chǎng)全景調(diào)研及投資價(jià)值評(píng)估研究報(bào)告》顯示：

“十四五”醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)劃中提到：過去的醫(yī)保目錄調(diào)整每五年一次，近年來醫(yī)保目錄調(diào)整加快。隨著醫(yī)保目錄調(diào)整頻率不斷加快，許多新藥、基藥、過評(píng)藥品、兒童用藥、罕見病用藥等都持續(xù)納入國家醫(yī)保，未來，我國醫(yī)保目錄中將繼續(xù)增加更多種類的兒童用藥。目前，我國有關(guān)兒童用藥的政策絕大部分是國家層面發(fā)布，地方政府主要是按照國家發(fā)布的政策的內(nèi)容進(jìn)行實(shí)施;少部分省市為了激勵(lì)本省藥企對(duì)兒童用藥的開發(fā)會(huì)另外出臺(tái)相關(guān)激勵(lì)政策，以及一些一二線城市對(duì)兒童用藥的醫(yī)保政策會(huì)有不同，總體上還是遵循中央政府的發(fā)布的兒童用藥文件。

雖然我國兒童用藥研發(fā)已有較大程度發(fā)展，但依然存在企業(yè)關(guān)注度高但實(shí)際研發(fā)熱度低的局面。在國家衛(wèi)健委、工信部和國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布的三批《鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》105個(gè)品種中，有76個(gè)品規(guī)暫無公開研發(fā)動(dòng)態(tài)或相關(guān)研發(fā)信息，無新動(dòng)態(tài)的藥品占比72%。據(jù)CDE藥物臨床試驗(yàn)和中國臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心數(shù)據(jù)顯示，我國兒童用藥臨床試驗(yàn)的數(shù)量總計(jì)995項(xiàng)，其中臨床1期66項(xiàng)、臨床1期+2期5項(xiàng)、臨床2期30項(xiàng)、臨床2期+3期2項(xiàng)、臨床3期40項(xiàng)、臨床4期35項(xiàng)、上市后藥物研究59項(xiàng)。

隨著我國二胎、三胎政策開放，兒童人口數(shù)量持續(xù)增加，同時(shí)由于環(huán)境污染等社會(huì)問題造成兒童發(fā)病率逐漸上升，我國兒童藥市場(chǎng)規(guī)模不斷上升目前，我國兒童藥物市場(chǎng)仍處于專用品種少、適宜劑型少、生產(chǎn)企業(yè)少的局面。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國獲得批文的產(chǎn)品數(shù)約有1.84萬個(gè)，其中兒童藥僅有920個(gè)，約占全部藥品數(shù)量的5%。兒童藥以散劑、顆粒劑、片劑、口服溶液為主，刻痕片、吸入劑、咀嚼劑、貼劑等適合兒童使用的劑型較缺乏。據(jù)全國工商聯(lián)藥業(yè)商會(huì)的調(diào)查顯示，國內(nèi)6000多家藥廠中，專門生產(chǎn)兒童藥品的僅10余家，有兒童藥品生產(chǎn)部門的企業(yè)也僅30多家。

政策驅(qū)動(dòng)下的兒童用藥研發(fā)現(xiàn)狀

為鼓勵(lì)國內(nèi)藥企加大兒童藥的研發(fā)和生產(chǎn)，我國近年來陸續(xù)出臺(tái)了一系列政策。2011年開始明確鼓勵(lì)兒童專用藥品研發(fā)生產(chǎn)，并且完善兒童用藥目錄;2013年以來，加快了兒科用藥的規(guī)范制定，鼓勵(lì)企業(yè)生產(chǎn)兒科專用劑型和規(guī)格;2014年出臺(tái)的《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》是我國近十幾年來關(guān)于兒童用藥的第一個(gè)綜合性指導(dǎo)文件，涉及兒童藥研發(fā)、使用、報(bào)銷等政策;2016年CDE發(fā)布了《關(guān)于臨床急需兒童用藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批品種評(píng)定基本原則及首批優(yōu)先審評(píng)品種的公告》，正式公布首批優(yōu)先審評(píng)審批的5個(gè)兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng)。隨著我國政策扶持力度不斷增強(qiáng)，兒童用藥需求進(jìn)一步擴(kuò)大，我國兒童用藥行業(yè)或?qū)⒂瓉硇碌陌l(fā)展機(jī)遇。

隨后國家衛(wèi)計(jì)委等三部門在2016年、2017年、2019年聯(lián)合發(fā)布了三批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單，合計(jì)105個(gè)品種，其中大部分為國外已上市但國內(nèi)缺乏的兒童適宜劑型和規(guī)格，為我國兒科用藥研發(fā)指明了方向;2019版和2020版醫(yī)保藥品目錄調(diào)整方案中，將兒童藥物列為優(yōu)先考慮調(diào)入藥品，進(jìn)一步激發(fā)企業(yè)的研發(fā)熱情;2021年9月，國務(wù)院印發(fā)《中國婦女發(fā)展綱要(2021—2030年)》和《中國兒童發(fā)展綱要(2021—2030年)》，提出探索制定國家兒童基本藥物目錄，及時(shí)更新兒童禁用藥品目錄，鼓勵(lì)兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)，加快兒童用藥申報(bào)審批工作。完善兒童臨床用藥規(guī)范，藥品說明書明確表述兒童用藥信息。

政策支持推動(dòng)兒童藥品發(fā)展。2011年開始，我國開始明確鼓勵(lì)兒童專用藥研發(fā)生產(chǎn)，完善兒童用藥目錄。近年來，兒童藥在審評(píng)審批、 基藥目錄、醫(yī)保目錄、市場(chǎng)獨(dú)占期等方面都得到政策大力支持。我們認(rèn)為在政策支持下，兒童藥市場(chǎng)有望迎來新的發(fā)展階段。三孩放開+頂層政策支持，推動(dòng)兒童藥市場(chǎng)成長。隨著二孩三孩政策落地，兒童醫(yī)療需求不斷高漲，診療人次以每年400萬～500萬人次遞增，占全國門診總量10%以上。同時(shí)，兒童藥市場(chǎng)不斷迎來頂層設(shè)計(jì)與政策支撐，市場(chǎng)增長驅(qū)動(dòng)力明確。在兒童藥利好政策的持續(xù)推動(dòng)下，我國兒童用藥市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)快速增長。

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