分子診斷行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及投資前景2023

• 黃文玉 2023年4月11日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 887 55
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分子診斷是指應(yīng)用分子生物學(xué)方法檢測患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變化而做出診斷的技術(shù)。分子診斷是預(yù)測診斷的主要方法，既可以進(jìn)行個體遺傳病的診斷，也可以進(jìn)行產(chǎn)前診斷。

由于分子診斷技術(shù)可針對產(chǎn)生疾病的相關(guān)基因進(jìn)行準(zhǔn)確診斷，又可以在發(fā)病前對疾病易感性做出預(yù)估，相較于其他體外診斷技術(shù)具有速度更快、靈敏度更高、特異性更強(qiáng)等優(yōu)勢，因此分子診斷不但可以廣泛應(yīng)用于傳染性疾病、血液篩查、遺傳性疾病、腫瘤分子診斷等領(lǐng)域，還能在部分應(yīng)用領(lǐng)域替代其他體外診斷技術(shù)，成為體外診斷技術(shù)中重要的發(fā)展和研究方向。

分子診斷行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及投資前景分析

廣泛的應(yīng)用領(lǐng)域促進(jìn)了分子診斷行業(yè)的快速發(fā)展，目前全球分子診斷市場規(guī)模不斷增大，增速高于同期體外診斷其他項(xiàng)目市場。2012至2014年，全球體外診斷市場的年復(fù)合增長率將達(dá)6.58%;2014年全球體外診斷市場規(guī)模增至503.00億美元。在體外診斷行業(yè)眾多細(xì)分市場中，分子診斷的表現(xiàn)最為突出，2012至2014年分子診斷市場的復(fù)合增長率將達(dá)11.00%，占體外診斷行業(yè)各類細(xì)分市場之首。隨著分子診斷行業(yè)的快速發(fā)展，分子診斷在全球體外診斷市場的占比亦將隨之增長。

分子診斷是指應(yīng)用分子生物學(xué)方法檢測患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變化而做出診斷的技術(shù)。分子診斷是預(yù)測診斷的主要方法，既可以進(jìn)行個體遺傳病的診斷，也可以進(jìn)行產(chǎn)前診斷。分子診斷主要是指編碼與疾病相關(guān)的各種結(jié)構(gòu)蛋白、酶、抗原抗體、免疫活性分子基因的檢測。

PCR產(chǎn)品占據(jù)分子診斷的主要市場，基因芯片是分子診斷市場發(fā)展的主要趨勢。PCR產(chǎn)品靈敏度高、特異性強(qiáng)、診斷窗口期短，可進(jìn)行定性、定量檢測，可廣泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等，填補(bǔ)了早期免疫檢測窗口期的檢測空白，為早期診斷、早期治療、安全用血提供了有效的幫助?；蛐酒欠肿由飳W(xué)、微電子、計(jì)算機(jī)等多學(xué)科結(jié)合的結(jié)晶，綜合了多種現(xiàn)代高精尖技術(shù)，被專家譽(yù)為診斷行業(yè)的終極產(chǎn)品。但其成本高、開發(fā)難度大，產(chǎn)品種類很少，只用于科研和藥物篩選等用途。

隨著國家鼓勵創(chuàng)新和進(jìn)口替代政策不斷出臺，達(dá)安基因、碩世生物、凱普生物、華大基因、科華生物、圣湘生物、諾唯贊等一批掌握核心技術(shù)、了解國內(nèi)市場的國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)加速布局產(chǎn)業(yè)市場、不斷增加技術(shù)研發(fā)投入，國產(chǎn)分子診斷產(chǎn)品憑借價格、銷售渠道等優(yōu)勢快速搶占市場，國內(nèi)企業(yè)市場占有率不斷提升。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國分子診斷行業(yè)未來發(fā)展趨勢及投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》顯示：

2020年，在新冠疫情帶來的診斷需求激增影響下，我國分子診斷行業(yè)市場規(guī)模大幅增長至286億元;2021年，國內(nèi)分子診斷行業(yè)市場規(guī)模達(dá)324億元，產(chǎn)業(yè)市場整體呈現(xiàn)大幅上升態(tài)勢。隨著國內(nèi)分子診斷需求市場增長，我國分子診斷市場競爭資本不斷增加，整體行業(yè)市場競爭激烈。

從分子診斷主要技術(shù)相關(guān)專利申請情況來看，近幾年我國分子診斷相關(guān)專利申請數(shù)量略有下滑，但產(chǎn)業(yè)的技術(shù)積累想當(dāng)豐厚，申請數(shù)量仍處于較高水平。數(shù)據(jù)顯示，2021年中國PCR技術(shù)與基因測序技術(shù)專利申請數(shù)量為7648項(xiàng)，較2020年下降1881項(xiàng)。

2021年，諾唯贊體外診斷業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)銷售收入達(dá)4.33億元，其中常規(guī)業(yè)務(wù)收入0.89億元，同比增長104%，新冠相關(guān)業(yè)務(wù)收入3.44億元，同比下降34%;2022年1-6月，企業(yè)體外診斷業(yè)務(wù)銷售收入達(dá)7.33億元，其中常規(guī)業(yè)務(wù)收入0.50億元，同比增長37.86%，新冠相關(guān)業(yè)務(wù)收入6.83億元，同比增長323.82%。諾唯贊體外診斷業(yè)務(wù)經(jīng)營持續(xù)向好。

世界各國高度重視分子診斷技術(shù)的發(fā)展，基因芯片將成為新一代分子診斷試劑開發(fā)的主流?；蛐酒欠肿由飳W(xué)、微電子、計(jì)算機(jī)等多學(xué)科結(jié)合的結(jié)晶，綜合了多種現(xiàn)代高精尖技術(shù)，被專家譽(yù)為“診斷行業(yè)的終極產(chǎn)品”?；蛐酒哂型瑫r能夠檢測多個靶點(diǎn)的功能，具有快速有效的特點(diǎn)。因而基因芯片成為新一代分子診斷試劑的主要開發(fā)方向，但其成本高、開發(fā)難度大，產(chǎn)品種類很少，只用于科研和藥物篩選等用途。基因芯片的大規(guī)模臨床應(yīng)用還存在尚未克服的技術(shù)缺陷，主要是由于芯片診斷特異性和靈敏度低、芯片診斷成本高昂和芯片診斷配套儀器價格昂貴等原因。

全球，雖然只有少數(shù)的芯片可用于臨床診斷，但國內(nèi)基因芯片技術(shù)已經(jīng)處于世界領(lǐng)跑的地位?；蛐酒夹g(shù)將是熒光定量PCR 檢測技術(shù)最具挑戰(zhàn)的潛在對手，主要是：熒光定量PCR 技術(shù)一次只能檢測一個或幾個目標(biāo)基因，而基因芯片技術(shù)可以實(shí)現(xiàn)對大量目標(biāo)基因的同時檢測。

分子診斷行業(yè)未來發(fā)展趨勢分析

隨著人類基因組計(jì)劃的進(jìn)展，基因芯片在國內(nèi)外已成為研發(fā)熱點(diǎn)。若基因芯片技術(shù)迅速成熟并大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化，將對熒光定量PCR 檢測產(chǎn)生較大的沖擊。不過，基因芯片的大規(guī)模臨床應(yīng)用還存在尚未克服的技術(shù)缺陷，主要是由于芯片診斷特異性和靈敏度低、芯片診斷成本高昂和芯片診斷配套儀器價格昂貴等原因，預(yù)計(jì)熒光定量PCR 檢測技術(shù)在今后5 到10 年內(nèi)可保持領(lǐng)先。

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  2022-2027年中國分子診斷行業(yè)未來發(fā)展趨勢及投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告

  由于分子診斷技術(shù)可針對產(chǎn)生疾病的相關(guān)基因進(jìn)行準(zhǔn)確診斷，又可以在發(fā)病前對疾病易感性做出預(yù)估，相較于其他體外診斷技術(shù)具有速度更快、靈敏度更高、特異性更強(qiáng)等優(yōu)勢，因此分子診斷不但可以廣泛...

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