創(chuàng)新醫(yī)療器械頻獲政策支持 醫(yī)保局發(fā)文創(chuàng)新醫(yī)療器械不實施帶量采購

• 2022年9月5日 ChenZeFang來源：互聯(lián)網(wǎng) 903 56
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創(chuàng)新醫(yī)療器械頻獲政策支持，行業(yè)將迎來快速發(fā)展!醫(yī)保局發(fā)文：創(chuàng)新醫(yī)療器械不實施帶量采購。9月3日，醫(yī)保局對外發(fā)布《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復》?！洞饛汀分赋?，在集中帶量采購過程中，醫(yī)療機構根據(jù)歷史使用量，結合臨床使用情況和醫(yī)

創(chuàng)新醫(yī)療器械頻獲政策支持，行業(yè)將迎來快速發(fā)展!醫(yī)保局發(fā)文：創(chuàng)新醫(yī)療器械不實施帶量采購。9月3日，醫(yī)保局對外發(fā)布《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復》?！洞饛汀分赋?，在集中帶量采購過程中，醫(yī)療機構根據(jù)歷史使用量，結合臨床使用情況和醫(yī)療技術進步確定采購量。

由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預估，尚難以實施帶量方式。在集中帶量采購過程中，根據(jù)臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。

醫(yī)療器械，按產(chǎn)品特性，可以分成四類：醫(yī)療設備、體外診斷、高值耗材、低值耗材。其中，醫(yī)療設備當仁不讓占據(jù)C位，市場份額比另外三類加起來還多。而醫(yī)療設備可以進一步細分為診斷設備和治療設備。其中，屬診斷設備單價最高、體積大、技術精細度要求高、市場份額也最大。通常來說，診斷設備是通過X光、核磁共振、超聲等技術生成圖像，輔助醫(yī)生診斷。西門子醫(yī)療、飛利浦、GE醫(yī)療憑借在診斷設備中的霸主地位，牢牢霸占醫(yī)療器械TOP10位置。治療設備則包括手術器械、監(jiān)護儀、心電圖機等，這個領域國內(nèi)廠商有優(yōu)勢，有實力與國際品牌競爭。至于高值耗材和低值耗材，市場分散，該領域企業(yè)數(shù)量非常多，但沒有超級巨頭出現(xiàn)。

根據(jù)國家《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，中國醫(yī)療器械分類主要依據(jù)三大分類指標，醫(yī)療器械按照風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。醫(yī)療器械風險程度，根據(jù)醫(yī)療器械的預期目的，通過結構特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定?；诖吮O(jiān)管政策，醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)需要拿到相關生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)才能從事相關產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營。

隨著中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，全國已形成了幾個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和制造業(yè)發(fā)展帶，粵港澳大灣區(qū)、長三角地區(qū)及京津環(huán)渤海灣3大區(qū)域成為國內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。據(jù)不完全統(tǒng)計，3大區(qū)域醫(yī)療器械的總產(chǎn)值和總銷售額占全國總量的80%以上。因為各區(qū)域所具有的條件不同，這3大產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)呈現(xiàn)出不同的地域特點。眾所周知，醫(yī)療器械設備關乎人命，一直以來與國家政府的行政監(jiān)管高度關聯(lián)。因此在展望產(chǎn)業(yè)機遇的時候，必須結合國家政策層面對醫(yī)療行業(yè)的規(guī)劃和部署。2021年是國家“十四五”發(fā)展規(guī)劃的第一年，國家對于醫(yī)藥工業(yè)早有總體部署。

全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有兩個顯著特點，一是歐美等工業(yè)強國掌握高端技術及市場，有人口紅利的發(fā)展中國家承擔傳統(tǒng)的制造生產(chǎn);二是整個產(chǎn)業(yè)受到各地政府的嚴苛管控，監(jiān)管形式、力度不盡相同，一定程度上抑制了細分寡頭或壟斷的出現(xiàn)。由此，全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模發(fā)展平穩(wěn)上升，競爭格局相對固定。綜合第三方咨詢公司數(shù)據(jù)得知，近十年來(2009-2019)全球醫(yī)療器械市場銷售總額穩(wěn)中有升，從2009年的3080億美元上升到2019年的4516億美元左右，并預測到2024年該產(chǎn)值將達5945億美元。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場供需形勢分析及深度調(diào)查研究報告》顯示：醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

隨著中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，全國已形成了幾個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和制造業(yè)發(fā)展帶，粵港澳大灣區(qū)、長三角地區(qū)及京津環(huán)渤海灣3大區(qū)域成為國內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。據(jù)不完全統(tǒng)計，3大區(qū)域醫(yī)療器械的總產(chǎn)值和總銷售額占全國總量的80%以上。因為各區(qū)域所具有的條件不同，這3大產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)呈現(xiàn)出不同的地域特點。

根據(jù)國家藥監(jiān)局統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截止2022年Q3，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)共計2.8萬家，其中第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量最多，占比最大，達到1.64萬家，占比50.86%，其次為生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，企業(yè)數(shù)量達到1.37萬家，占比42.51%。國家藥監(jiān)局在經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)計時，主要圍繞經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械公司。根據(jù)其統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截止2022年Q3，全國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)總數(shù)共計102.92萬家，其中第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)數(shù)量最多，占比最大，達到68.44萬家，占比66.5%，其次為同時經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，企業(yè)數(shù)量達到26.32萬家，占比25.57%。

從我國醫(yī)療器械市場的產(chǎn)品結構看，影像診斷設備占據(jù)最大的市場份額;其次是體外診斷，占據(jù)14%的市場份額;低值耗材占據(jù)13%的市場份額;剩余的市場份額被心血管、骨科及其他類器械所占據(jù)。從細分領域的市場占比來看，市場份額占比較高的細分領域基本是創(chuàng)新性較強、研發(fā)投入高、行業(yè)壁壘也相對較高的高端醫(yī)療器械領域，例如體外診斷中的分子診斷、即時檢驗(POCT)的子領域產(chǎn)品，心血管領域的支架、起搏器等植介入器械，影像領域的大型影像設備以及骨科和眼科等領域的植入式高值耗材等。根據(jù)國家藥監(jiān)局統(tǒng)計，2021年前三季度共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.06萬家，全面檢查的高風險企業(yè)占比達41.42%，其中檢查含無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5287家，占全面檢查高風險企業(yè)的比重為61.88%。

中國醫(yī)療器械行業(yè)市場前瞻分析

根據(jù)第七次全國人口普查，2010-2020年我國的總人口年平均增長率下降0.04%。家庭小型化，平均每個家庭戶的人口從2010年的3.10人下降到2.62人。60歲及以上人口為2.6億，占18.70%(其中65歲及以上占13.50%)。預計，到2030年中國60歲以上人口可能達到近25%(圖1)。人口老齡化程度進一步加深，我國未來一段時期將持續(xù)面臨人口長期均衡發(fā)展的壓力。老齡化將帶來諸多社會形態(tài)的改變，如退休年齡推遲、勞動力成本上升、養(yǎng)老保健和醫(yī)療需求增加、醫(yī)?；疬\營壓力增大等。同時，完善社會保障制度，在老年病預防、醫(yī)療、護理、心理健康等方面提高對老年人服務能力，成為當務之急。因此，能夠提高醫(yī)療系統(tǒng)運行效率、提高人群健康水平、有性價比的醫(yī)療器械產(chǎn)品將持續(xù)擁有廣闊的市場需求。

醫(yī)療器械和醫(yī)療服務發(fā)展是近年來發(fā)展最快的醫(yī)藥子行業(yè)之一。對于醫(yī)療服務行業(yè)，由于人口老齡化和消費升級帶來的醫(yī)療服務需求的增加，醫(yī)療服務板塊的業(yè)績有望超預期。 2020年疫情以來，受益于醫(yī)療器械和醫(yī)療服務需求的大幅增長，醫(yī)療器械和醫(yī)療服務迎來高速發(fā)展期。對于醫(yī)療器械行業(yè)，目前由于疫苗分發(fā)帶來的醫(yī)療器械需求大幅爆發(fā)，加之醫(yī)療新基建的提出，醫(yī)療器械板塊有望持續(xù)景氣。醫(yī)療器械，市場規(guī)模大、正快速增長、并且增速超醫(yī)療醫(yī)藥。預計到2025年，全球醫(yī)療器械市場將超過6300億美元，五年間復合增速超5%，中國市場增速將超過全球平均。

中國的數(shù)字經(jīng)濟發(fā)展走在全球前列。到2025年，數(shù)字經(jīng)濟的核心產(chǎn)業(yè)將貢獻我國GDP的超過10%。剛發(fā)布的國辦發(fā)[2021]18號《關于推動公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的意見》中再次強調(diào)推動云計算、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)、區(qū)塊鏈、5G等新一代信息技術與醫(yī)療服務深度融合。隨著政府和公立醫(yī)療機構的更主動接入，醫(yī)療服務將更加以人為本，提升便捷化和智能化，在線醫(yī)療的監(jiān)管和運營體系也將逐步完善。近年來，國家藥監(jiān)局、衛(wèi)健委還出臺了一系列針對醫(yī)療器械軟件、人工智能和深度學習產(chǎn)品的注冊審批和監(jiān)管政策，以明確這些新型產(chǎn)品的界定和監(jiān)管。“人工智能+醫(yī)療”也成為未來醫(yī)院信息化的建設方向。病案信息更完整、醫(yī)療設備更智能、遠程醫(yī)療助力分級診療、醫(yī)學影像輔助判讀、臨床輔助診斷等應用，將借助大數(shù)據(jù)和人工智能，提升監(jiān)管能力和醫(yī)療機構的服務水平。

大數(shù)據(jù)時代下信息的重要性越發(fā)凸顯，獲得行業(yè)數(shù)據(jù)，并分析使用行業(yè)數(shù)據(jù)不僅可節(jié)約時間，降低成本，亦可優(yōu)化整體決策。欲獲取更多行業(yè)分析及相關數(shù)據(jù)可以點擊查看中研產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布《2022-2027年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場供需形勢分析及深度調(diào)查研究報告》。

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