中國創(chuàng)新藥行業(yè)分析 預計市場規(guī)模將達11484億元

• 2022年8月31日 ChenZeFang來源：互聯(lián)網(wǎng) 704 41
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隨著新版《藥品注冊管理法》的實行，國內(nèi)新藥研發(fā)的審批流程正朝著更加規(guī)范化、高效率的方向飛速發(fā)展。對標美國較為完善的監(jiān)管環(huán)境和審批環(huán)節(jié)，新版法規(guī)及近兩年一系列新規(guī)章制度的發(fā)布，進一步完善了國內(nèi)新藥上市過程中的監(jiān)管制度，如特殊審批制度、臨床試驗申請默許規(guī)

隨著新版《藥品注冊管理法》的實行，國內(nèi)新藥研發(fā)的審批流程正朝著更加規(guī)范化、高效率的方向飛速發(fā)展。對標美國較為完善的監(jiān)管環(huán)境和審批環(huán)節(jié)，新版法規(guī)及近兩年一系列新規(guī)章制度的發(fā)布，進一步完善了國內(nèi)新藥上市過程中的監(jiān)管制度，如特殊審批制度、臨床試驗申請默許規(guī)定等。

政策支持鑄就高質(zhì)量發(fā)展頂層戰(zhàn)略，產(chǎn)業(yè)升級尋找真創(chuàng)新：以2021年7月《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)知道原則》頒布為標志，創(chuàng)新藥行業(yè)正式尋求高質(zhì)量發(fā)展階段，對創(chuàng)新藥企要求具備原始創(chuàng)新能力、全球化以及新科技的新一代特征。

創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物。創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產(chǎn)權專利的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng)新藥物強調(diào)化學結構新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或專利中，均未見報道。隨著我國對知識產(chǎn)權現(xiàn)狀的逐步改善，創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來高額的收益。

從美國癌癥協(xié)會發(fā)布的《2020年癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)報告》顯示： 2009年至2015年，美國所有癌癥整體5年生存率為66.9%，而我國僅為40.5%，藥物療效差距較為顯著。此外，從腫瘤的治療方式來看，截至2020 年我國仍然以化療為主要手段，占比超過60%，而全球的化療市場僅占比16%，治療手段的豐富性同樣存在較大差距。因此，我國疾病市場還存 在較多未滿足的臨床需求，仍然急需更多新藥，然而進口創(chuàng)新藥價格昂貴，我國醫(yī)保體系難以負擔，近年大力推進國產(chǎn)創(chuàng)新藥的快速發(fā)展。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院報告《2020-2025年中國創(chuàng)新藥行業(yè)供需分析及發(fā)展前景研究報告》分析

過去的二十年，是中國醫(yī)藥行業(yè)藥政改革不斷深入的黃金時代。2016- 2020年我國醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模從13294億元增長至17919億元，并穩(wěn)居全球第二大醫(yī)藥市場。據(jù)業(yè)內(nèi)專家預測，2021年我國醫(yī)藥市場將會繼續(xù)保持增長趨勢，醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模將達18858億元。

目前中國創(chuàng)新藥主要分布在抗腫瘤及免疫用藥，占比約為33%。其次分別為神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、抗感染藥、血液系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、皮膚科用藥、心血管系統(tǒng)，占比分別為18%、16%、10%、9%、7%、2%、2%。

近年來，國家也不斷從政策層面開始規(guī)范并聚焦真正提升藥企的研發(fā)實力。今年7月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)發(fā)布“關于公開征求《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》意見的通知”，明確指出新藥研發(fā)應以為患者提供更優(yōu)的治療選擇為最高目標，當選擇非最優(yōu)的治療作為對照時，即使臨床試驗達到預設研究目標，也無法說明試驗藥物可滿足臨床中患者的實際需要，或無法證明該藥物對患者的價值。

不少業(yè)內(nèi)人士直言，在當前社會資本對創(chuàng)新藥的投資熱潮中，需要著眼長遠，從投資拉動到市場回報支撐轉化，轉向醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海走向世界目前還處于探索階段，但是隨著國內(nèi)各類創(chuàng)新藥企業(yè)在探索中堅持前行，預計不遠的將來我們即將迎來創(chuàng)新藥出海的全面開花結果。國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海在探索中前行。發(fā)達市場的藥物研發(fā)不斷進展、監(jiān)管審批要求不斷變化，對于國內(nèi)藥企的創(chuàng)新藥研發(fā)能力、臨床試驗設計能力、國內(nèi)外臨床試驗推進能力、以及與監(jiān)管的溝通能力提出了全方位的更高的要求。

中國創(chuàng)新藥生產(chǎn)企業(yè)長期面臨研發(fā)實力不足、營銷能力有限以及流通成本居高不下等困境，限制了其長遠發(fā)展。醫(yī)藥外包組織(包括醫(yī)藥CRO、醫(yī)藥CMO及醫(yī)藥CSO)有助于解決上述痛點，促進中國創(chuàng)新藥行業(yè)良性發(fā)展。

創(chuàng)新藥具有自主知識產(chǎn)權專利的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng)新藥物強調(diào)化學結構新穎或新的治療用途。如今，創(chuàng)新藥不僅僅是聚焦在新分子，而是“新分子+臨床數(shù)據(jù)"，創(chuàng)新藥在對疾病新的治療方式和滿足未被滿足的臨床需求等方面具有的臨床優(yōu)勢顯得尤為重要。市場規(guī)模從2017年的7990億元增長至2020年的9639億元，年均復合增長率達6.45%，預計2022年中國創(chuàng)新藥的市場規(guī)模將達到11484億元。

欲獲取更多市場具體詳情可以點擊查看中研普華研究報告《2020-2025年中國創(chuàng)新藥行業(yè)供需分析及發(fā)展前景研究報告》。

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