原料藥作為制藥產(chǎn)業(yè)鏈的重要組成部分，需求具備剛性，在供需缺口之下，在印度國(guó)內(nèi)產(chǎn)能受到抑制時(shí)，部分產(chǎn)能將轉(zhuǎn)移到中國(guó)，原料藥價(jià)格也將維持高位，新冠藥物相關(guān)的原料藥和中間體則是疫情直接帶來(lái)的增量。
原料藥市場(chǎng)呈剛性需求
原料藥作為制藥產(chǎn)業(yè)鏈的重要組成部分，需求具備剛性，在供需缺口之下，在印度國(guó)內(nèi)產(chǎn)能受到抑制時(shí)，部分產(chǎn)能將轉(zhuǎn)移到中國(guó)，原料藥價(jià)格也將維持高位，新冠藥物相關(guān)的原料藥和中間體則是疫情直接帶來(lái)的增量。
醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)一直將原料藥生產(chǎn)企業(yè)劃分為大宗原料藥和特色原料藥兩個(gè)子行業(yè)。大宗原料藥是指青霉素、維生素、激素等大噸位、不涉及專(zhuān)利問(wèn)題的傳統(tǒng)化學(xué)原料藥，而特色原料藥則是指為非專(zhuān)利藥企業(yè)及時(shí)提供專(zhuān)利剛剛過(guò)期產(chǎn)品的原料藥，其中特色原料藥利潤(rùn)要高于大宗原料藥。
近年來(lái)，頭部企業(yè)也均在探索自動(dòng)化、智能化、連續(xù)化、微型化生產(chǎn)，以及酶催化、光化學(xué)等前沿技術(shù)的迭代，以期實(shí)現(xiàn)更好的產(chǎn)品質(zhì)量、更低的制造成本。FDA 也發(fā)布了連續(xù)化生產(chǎn)指導(dǎo)文件，鼓勵(lì)原料藥及仿制藥企業(yè)在小分子化藥產(chǎn)品生產(chǎn)的過(guò)程中使用連續(xù)化反應(yīng)以提高產(chǎn)品質(zhì)量和降低制造成本。
隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥生態(tài)持續(xù)完善，原料藥供應(yīng)商的業(yè)務(wù)能力不斷向下游制劑、CDMO延伸，在制劑注冊(cè)認(rèn)證能力、工藝開(kāi) 發(fā)能力、GMP 體系等，對(duì)普通企業(yè)也都會(huì)構(gòu)成較高的壁壘。
數(shù)據(jù)顯示，有近50家制劑企業(yè)通過(guò)歐美的認(rèn)證或檢查，醫(yī)藥制造品出口額超過(guò)135億美元。其中，華海藥業(yè)的氯沙坦、恒瑞醫(yī)藥的環(huán)磷酰胺等，相繼成為美國(guó)市場(chǎng)上的熱門(mén)產(chǎn)品。
到2017年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局一項(xiàng)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)已成為全球第二大醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng)、第一大原料藥出口國(guó)。彼時(shí)，全國(guó)有近5000家原料藥和制劑企業(yè)，醫(yī)藥制造業(yè)年度主營(yíng)業(yè)務(wù)收入超過(guò)2.5萬(wàn)億元，利潤(rùn)額超過(guò)2700億元，成為為數(shù)不多的超過(guò)GDP增速的行業(yè)之一。
雖然我國(guó)是大型原料藥生產(chǎn)和出口國(guó)之一，在環(huán)保監(jiān)管和共同審評(píng)等政策的影響下，原料藥企業(yè)正在不斷優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提升生產(chǎn)水平，逐步實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。盡管目前生物制藥技術(shù)發(fā)展很快，而且比重也在不斷提高，但化學(xué)制藥仍占制藥比重的90%。
在老齡化和專(zhuān)利藥到期驅(qū)動(dòng)下，全球仿制藥市場(chǎng)保持較高增長(zhǎng)，帶動(dòng)了原料藥(API)市場(chǎng)發(fā)展。從特色原料藥方面來(lái)看，據(jù)預(yù)計(jì)，2021-2024共有1450億美元銷(xiāo)售額的專(zhuān)利藥到期，近四年仿制藥的替代空間大概為145-290億美元，增量仿制藥將進(jìn)一步帶動(dòng)特色原料藥活躍。在我國(guó)，特色原料藥也將伴隨特有消費(fèi)結(jié)構(gòu)疊加帶量采購(gòu)的帶動(dòng)迎來(lái)放量。
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