國(guó)家藥監(jiān)局將開展藥品安全整治行動(dòng) 藥品檢測(cè)行業(yè)趨勢(shì)預(yù)測(cè)

• 2022年1月26日 HaoChenChong來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 1025 65
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國(guó)家藥監(jiān)局決定在全國(guó)開展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，針對(duì)人民群眾反映強(qiáng)烈的突出問(wèn)題，以嚴(yán)查違法、嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)為主線，嚴(yán)厲打擊藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域違法犯罪行為，嚴(yán)查嚴(yán)防嚴(yán)控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，確保我國(guó)藥品安全。

國(guó)家藥監(jiān)局將開展藥品安全整治行動(dòng)

國(guó)家藥監(jiān)局決定在全國(guó)開展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，針對(duì)人民群眾反映強(qiáng)烈的突出問(wèn)題，以嚴(yán)查違法、嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)為主線，嚴(yán)厲打擊藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域違法犯罪行為，嚴(yán)查嚴(yán)防嚴(yán)控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，確保我國(guó)藥品安全。

國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)徐景和說(shuō)，下一步將加大風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，通過(guò)關(guān)聯(lián)藥品抽檢、日常檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等摸排潛在安全風(fēng)險(xiǎn)，把“嚴(yán)”的主基調(diào)落實(shí)到方方面面，加大對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，重點(diǎn)加強(qiáng)城鄉(xiāng)接合部、農(nóng)村地區(qū)和網(wǎng)絡(luò)銷售藥品隱患整治。

徐景和表示，要毫不松懈加強(qiáng)疫苗、血液制品、特殊藥品、植入性醫(yī)療器械、兒童化妝品等重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管，著力強(qiáng)化中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管，持續(xù)做好新冠病毒疫苗和治療藥物、檢測(cè)試劑、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等的質(zhì)量監(jiān)管，組織開展專項(xiàng)檢查和專項(xiàng)抽查。

國(guó)家藥監(jiān)局還要求各級(jí)藥品監(jiān)管部門重拳出擊，加強(qiáng)同公安、市場(chǎng)監(jiān)管等部門的協(xié)調(diào)，形成強(qiáng)大的執(zhí)法合力，壓實(shí)監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任，整肅藥品市場(chǎng)秩序，嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為，始終保持對(duì)藥品安全違法犯罪高壓態(tài)勢(shì)，嚴(yán)厲打擊各類違法犯罪行為。

藥品檢測(cè)行業(yè)趨勢(shì)預(yù)測(cè)

伴隨著醫(yī)藥工業(yè)的不斷發(fā)展逐步成長(zhǎng)壯大。到目前為止，我國(guó)已經(jīng)能夠生產(chǎn)的醫(yī)藥包裝產(chǎn)品在品種和質(zhì)量方面基本滿足制藥工業(yè)的要求，很多產(chǎn)品已銷往國(guó)外。醫(yī)療衛(wèi)生輻射檢測(cè)主要集中在劑量學(xué)設(shè)備上。主要應(yīng)用于醫(yī)療、醫(yī)療、科研和工業(yè)及核電站。醫(yī)療，工業(yè)和核工廠領(lǐng)域是兩個(gè)主要應(yīng)用，2019年市場(chǎng)份額超過(guò)80%。該行業(yè)主要生產(chǎn)商有Landauer，Mirion Technologies和CHIYODA TECHNOL CORPORATION，2019年其收入占比分別是21.45%，13.13%和11.09%。

2020年版《中國(guó)藥典》已于7月2日頒布，并將于今年12月30日起正式實(shí)施。值得注意的是，新版藥典為了加強(qiáng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)，在制定時(shí)參考了人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)相關(guān)指導(dǎo)原則。

其中，在化學(xué)藥品雜質(zhì)檢測(cè)方面，相對(duì)于2015年版有了較大程度的修訂和增加。整體上更加接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于藥品安全性的監(jiān)管也更加嚴(yán)格。因此，可以預(yù)見，隨著新版藥典的落地，加強(qiáng)藥物雜質(zhì)分析檢測(cè)并控制藥物中的雜質(zhì)含量將是藥企的一大課題。

在此背景下，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，作為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，以及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心。2020年版藥典的這些新規(guī)定將對(duì)中藥飲片產(chǎn)業(yè)以及相關(guān)企業(yè)造成重大影響，加速中藥市場(chǎng)大洗牌。而為了應(yīng)對(duì)即將到來(lái)的挑戰(zhàn)和困難，對(duì)于中藥企業(yè)而言，首先要解決的就是盡快購(gòu)置升級(jí)相關(guān)設(shè)備，尤其是雜質(zhì)檢測(cè)設(shè)備。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，相關(guān)的分析和檢測(cè)設(shè)備市場(chǎng)將迎來(lái)巨大的發(fā)展空間。例如高效液相色譜儀，該產(chǎn)品具有分離效率高、靈敏迅速的特點(diǎn)，可有效將中藥待測(cè)組分或組分與其它雜質(zhì)分離，達(dá)到鑒別、檢測(cè)和含量測(cè)定的目的。近年來(lái)，高效液相色譜儀在中藥領(lǐng)域的檢驗(yàn)中已經(jīng)得到了越來(lái)越廣泛的應(yīng)用。

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  2021-2026年中國(guó)藥品檢測(cè)行業(yè)深度調(diào)研與發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)研究報(bào)告

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