醫(yī)藥CDMO行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀 醫(yī)藥CDMO行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展前景分析

• 2021年12月9日 ZhouXun來源：互聯(lián)網(wǎng) 1347 88
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CDMO(Contract development and manufacturing organization)醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，指為制藥企業(yè)以及生物技術(shù)公司提供醫(yī)藥特別是創(chuàng)新藥工藝研發(fā)及制備、工藝優(yōu)化、放大、生產(chǎn)、注冊(cè)和驗(yàn)證、批生產(chǎn)以及商業(yè)化生產(chǎn)等服務(wù)的機(jī)構(gòu)。

CMO(Contract manufacturing organization)醫(yī)藥合同定制生產(chǎn)企業(yè)，指為制藥企業(yè)以及生物技術(shù)公司提供醫(yī)藥產(chǎn)品規(guī)?；?定制生產(chǎn)服務(wù)的機(jī)構(gòu)。CDMO(Contract development and manufacturing organization)醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，指為制藥企業(yè)以及生物技術(shù)公司提供醫(yī)藥特別是創(chuàng)新藥工藝研發(fā)及制備、工藝優(yōu)化、放大、生產(chǎn)、注冊(cè)和驗(yàn)證、批生產(chǎn)以及商業(yè)化生產(chǎn)等服務(wù)的機(jī)構(gòu)。

二者比較，CDMO在工藝設(shè)計(jì)及改進(jìn)、分析測(cè)試、質(zhì)量控制、申報(bào)文件準(zhǔn)備、成本控制等方面的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)將更勝一籌，更加有效的幫助新藥研發(fā)企業(yè)解決從實(shí)驗(yàn)室到新藥申報(bào)及商業(yè)化生產(chǎn)的各種問題。

醫(yī)藥CDMO行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀分析

近年來，跨國(guó)制藥企業(yè)面臨更為嚴(yán)峻的財(cái)務(wù)形勢(shì)，紛紛加快了專業(yè)化外包的步伐。醫(yī)藥外包的需求已從臨床前及臨床階段的新藥研發(fā)逐漸拓展至商業(yè)化階段已上市藥物(包括專利到期前后的藥物和新上市藥物)的專業(yè)化定制研發(fā)生產(chǎn)，已上市藥物中包含了大量年銷售收入超過10億美元的重磅藥物。

目前許多小型企業(yè)已選擇全外包生產(chǎn)管理，部分大型企業(yè)也紛紛宣布計(jì)劃將其大部分制藥業(yè)務(wù)外包，例如阿斯利康正逐漸將其原料藥生產(chǎn)業(yè)務(wù)進(jìn)行全面外包;而百時(shí)美施貴寶、默沙東和輝瑞也將其多達(dá)40%的原料藥需求予以外包8。

跨國(guó)制藥企業(yè)近年來的大規(guī)模裁員、工廠的關(guān)閉、研發(fā)團(tuán)隊(duì)的縮減，意味著他們將會(huì)更多地選擇使用CRO和CDMO等更快捷、成本更可控的外部供應(yīng)鏈。

醫(yī)藥外包行業(yè)迎來了前所未有的發(fā)展機(jī)遇。為在第一時(shí)間推出醫(yī)藥CDMO搶占市場(chǎng)份額，制藥企業(yè)在臨床后期一般不會(huì)輕易更改制藥工藝，但在藥品上市后便有動(dòng)力尋求更經(jīng)濟(jì)、更環(huán)保的新工藝，降低生產(chǎn)成本、穩(wěn)定供應(yīng)鏈。制藥企業(yè)更換供應(yīng)商需要向FDA提出申請(qǐng)，將發(fā)生一定的申請(qǐng)費(fèi)用和測(cè)試費(fèi)用，故變更的前提條件為至少帶來30%以上的成本降低，而如此大幅度的成本降低不可能通過傳統(tǒng)的收率改進(jìn)、人工節(jié)省和原料節(jié)省所達(dá)成，必須以創(chuàng)新性的技術(shù)對(duì)原有工藝進(jìn)行突破。

對(duì)于專利到期前后的藥物尤其是重磅藥物，其傳統(tǒng)制藥工藝普遍存在成本高、污染重、安全系數(shù)低等一系列缺點(diǎn)。但由于各制藥企業(yè)會(huì)申請(qǐng)多種工藝專利以保護(hù)其利益，醫(yī)藥外包服務(wù)企業(yè)必須依靠創(chuàng)新性的乃至顛覆性的技術(shù)，一方面突破原有工藝封鎖和專利壁壘，另一方面大幅度降低生產(chǎn)成本。因此，高技術(shù)附加值的工藝研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化運(yùn)用代表了未來醫(yī)藥外包行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)。

醫(yī)藥CDMO行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展前景分析

中小型制藥公司日趨活躍，全球在研新藥項(xiàng)目中，大型藥企項(xiàng)目的占比逐年下降，而只有1-2個(gè)在研藥物的小型藥企占比穩(wěn)步上升，由18.2%增長(zhǎng)至2018年的19.3%;歷年獲FDA批準(zhǔn)上市的新藥中，小型藥企占比快速提升，由2013年的7.4%增長(zhǎng)至2017年的39.1%，據(jù)預(yù)測(cè)上述占比有望于2022年達(dá)到44.8%。

數(shù)據(jù)顯示，2019年全球醫(yī)藥總市場(chǎng)規(guī)模約為 12,450億美元，2014年至2018年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為6.3%;全球醫(yī)藥市場(chǎng)預(yù)計(jì)2023年達(dá)到15,050-15,350億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率 約為4-6%。

相較于其他亞洲國(guó)家，中國(guó)在新技術(shù)開發(fā)、基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和供應(yīng)鏈、質(zhì)量管理體系、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等方面優(yōu)勢(shì)明顯，未來在CMO/CDMO產(chǎn)業(yè)向亞太地區(qū)轉(zhuǎn)移的浪潮中中國(guó)企業(yè)將獲得更多份額，預(yù)計(jì)2017-2021年中國(guó)市場(chǎng)復(fù)合增速在18%以上。

小型藥企通常會(huì)將大部分融資投入核心研發(fā)，大多缺少生產(chǎn)廠房設(shè)備，出于推進(jìn)研發(fā)、資本配置和規(guī)模效應(yīng)的考量，研發(fā)和生產(chǎn)的外包服務(wù)需求更為強(qiáng)烈。

更多行業(yè)研究分析，可以點(diǎn)擊查閱中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2021-2026年中國(guó)醫(yī)藥CDMO行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及投資預(yù)測(cè)報(bào)告》。

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  2021-2026年中國(guó)醫(yī)藥CDMO行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及投資預(yù)測(cè)報(bào)告

  伴隨著美國(guó)次貸危機(jī)及歐債危機(jī)的爆發(fā)，跨國(guó)制藥企業(yè)面臨更為嚴(yán)峻的財(cái)務(wù)形勢(shì)，紛紛加快了專業(yè)化外包的步伐。2008年以來各大跨國(guó)制藥企業(yè)紛紛進(jìn)行大規(guī)模裁員并進(jìn)行研發(fā)重組，僅默沙東在2013年就裁...

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