創(chuàng)新醫(yī)療器械人工角膜獲批上市 醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢和前景

• 2021年12月8日 ZhouJiaLiang來源：互聯(lián)網(wǎng) 422 21
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據(jù)國家藥監(jiān)局消息，近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了北京米赫醫(yī)療器械有限責任公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“人工角膜”注冊。該產(chǎn)品是采用人造材料制成，無需供體角膜，有助于緩解我國角膜供體稀少的現(xiàn)狀。

創(chuàng)新醫(yī)療器械人工角膜獲批上市

角膜盲是僅次于白內(nèi)障的第二大致盲眼病，我國目前角膜盲約為400萬名，這些病患都等待著角膜移植來重見光明。而傳統(tǒng)的角膜移植因為角膜供體的來源困難、患者自身會產(chǎn)生排斥反應等問題，存在許許多多的弊端。于是各國開始研究人工角膜，想要幫助這些病患重獲視力。

據(jù)國家藥監(jiān)局消息，近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了北京米赫醫(yī)療器械有限責任公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“人工角膜”注冊。該產(chǎn)品是采用人造材料制成，無需供體角膜，有助于緩解我國角膜供體稀少的現(xiàn)狀。

“人工角膜”適用于角膜移植手術(shù)難以成功的雙眼角膜盲患者，包括角膜移植失敗，化學傷、熱燒傷、爆炸傷等引起的嚴重角結(jié)膜瘢痕血管化，眼瞼閉鎖，嚴重的自身免疫性疾病(如Stevens-Johnson綜合征及瘢痕性類天皰瘡)，終末期干眼引起的角膜盲等。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

“人工角膜”是今年獲批上市的第33個創(chuàng)新醫(yī)療器械。截至目前，國家藥監(jiān)局已批準了132個創(chuàng)新醫(yī)療器械。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院報告《2022-2026年中國醫(yī)療器械行業(yè)全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報告》分析

近年來，我國醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量不斷增長，2019-2021年，在醫(yī)療器械市場需求飛速增長的助推下，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實現(xiàn)了從1.6萬家到2.5萬家的飛躍。截至2020年底，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達25440家，同比增長近40%。其中，可生產(chǎn)Ⅰ類產(chǎn)品企業(yè)15924家，可生產(chǎn)Ⅱ類產(chǎn)品13813家，可生產(chǎn)Ⅲ類產(chǎn)品2202家。從區(qū)域分布來看，截至2020年底，廣東省共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4553家，占據(jù)了全國各省市自治區(qū)最高的市場份額(17.9%)，江蘇省(11.9%)、山東省(9.9%)、浙江省(8.2%)緊隨其后，在這幾個醫(yī)療器械生產(chǎn)大省，已經(jīng)逐漸形成了產(chǎn)業(yè)集聚優(yōu)勢。

截至2020年12月底，全國醫(yī)療器械有效產(chǎn)品數(shù)量達187062件(不含進口及注銷產(chǎn)品)，較2019年底增長29.69%。其中，Ⅰ類產(chǎn)品107284件，Ⅱ類產(chǎn)品68715件，Ⅲ類產(chǎn)品11063件。根據(jù)中國醫(yī)保商會統(tǒng)計，2020年我國醫(yī)療器械(含防疫物資)進出口貿(mào)易額1037.2億美元，其中醫(yī)療器械(含防疫物資)出口額約為732.04億美元，同比增長72.59%。

醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢和前景

根據(jù)《中國醫(yī)療器械藍皮書(2021版)》公布的數(shù)據(jù)，2020年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模為4,935億美元，同比增長8.96%，市場規(guī)模持續(xù)擴大。其中我國的市場規(guī)模據(jù)不完全統(tǒng)計達7800億元左右，同比增長21.76%，增速遠高于全球。同時，新冠肺炎疫情深刻影響了我國的醫(yī)療器械行業(yè)。海關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國醫(yī)療器械的出口額正在不斷增大。2021年1-5月，我國醫(yī)療儀器及器械的出口額達394.5億元，較去年同期增長了21.1%。

隨著技術(shù)進步和中國經(jīng)濟的迅速發(fā)展，中國與國際接軌步伐的加快，將促進國內(nèi)裝備的更新?lián)Q代，擴大醫(yī)療器械的市場容量。伴隨著技術(shù)進步，中國不斷采用高新技術(shù)，使醫(yī)療器械在靈敏度、適用性、早期診斷、微量分析、診斷治療的特異性和有效率等方面得到大大提高，這勢必將促進一大批老產(chǎn)品的提前退役，引發(fā)新的醫(yī)療器械市場需求。

醫(yī)療器械細分領(lǐng)域眾多，但極易觸碰天花板，多數(shù)細分市場規(guī)模在幾十億左右，平臺化發(fā)展將是主流。羅氏、美敦力等國際巨頭均通過并購壯大。國內(nèi)，醫(yī)械并購案例大幅增加，從同類產(chǎn)品并購、產(chǎn)業(yè)鏈并購到平臺化收購，行業(yè)整合大潮已經(jīng)到來，新的龍頭企業(yè)將不斷產(chǎn)生。行業(yè)由器械產(chǎn)品向服務延伸?！爱a(chǎn)品+服務”的商業(yè)模式，未來單純的生產(chǎn)銷售企業(yè)將會難以生存，只有不斷提供更優(yōu)質(zhì)的服務才能繼續(xù)成長。產(chǎn)品單點創(chuàng)新推動器械公司占領(lǐng)細分市場?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療+智能設(shè)備——大數(shù)據(jù)平臺和智能設(shè)備(包括可穿戴設(shè)備和醫(yī)療機器人)將會是未來醫(yī)療器械服務發(fā)展的最大方向。醫(yī)療器械制造企業(yè)拓展醫(yī)療信息化、健康大數(shù)據(jù)、慢病管理平臺將是未來大趨勢。

想要了解更多醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展前景，請查閱《2022-2026年中國醫(yī)療器械行業(yè)全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報告》。

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