非洲出現(xiàn)神秘未知病原體埃博利病毒檢測(cè)呈陰性 血液制品監(jiān)管需更加嚴(yán)格

• 2020年12月24日 WuYaNan來(lái)源：搜狐 1285 84
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剛果(金)的一名女性患者出現(xiàn)了與埃博拉出血熱類似的癥狀，但其埃博拉病毒檢測(cè)至今仍為陰性。當(dāng)?shù)蒯t(yī)學(xué)專家稱，這位女性可能感染了某種致死率高達(dá)90%的未知病原體。

2019年埃博拉病毒肆虐，危害極大。近日，據(jù)美國(guó)有線電視新聞網(wǎng)(CNN)報(bào)道稱，剛果(金)的一名女性患者出現(xiàn)了與埃博拉出血熱類似的癥狀，但其埃博拉病毒檢測(cè)至今仍為陰性。當(dāng)?shù)蒯t(yī)學(xué)專家稱，這位女性可能感染了某種致死率高達(dá)90%的未知病原體。報(bào)道稱，這名女患者來(lái)自剛果(金)西北部的一個(gè)偏遠(yuǎn)小鎮(zhèn)，已經(jīng)出現(xiàn)了與埃博拉出血熱類似的高燒和腹瀉癥狀，但其埃博利病毒檢測(cè)始終呈陰性。當(dāng)?shù)貙＜覒岩?，她感染的不是埃博利病毒，而是一種癥狀類似的未知病原體，而這名女性可能是這種神秘疾病的零號(hào)患者。

博拉病毒由野生動(dòng)物傳播給人類，并在人之間通過(guò)體液、血液、糞便和嘔吐物傳播，感染后致死率高達(dá)90%。剛果民主共和國(guó)于今年6月宣布暴發(fā)該國(guó)在近40年內(nèi)的第11次埃博拉疫情，該國(guó)第10次埃博拉疫情累計(jì)確診3317例，死亡2280例和存活1171例。

血制品或有傳染病病原體

未經(jīng)檢疫的人血白蛋白可能攜帶多種傳染病病原體，風(fēng)險(xiǎn)極高。深圳海關(guān)所屬文錦渡海關(guān)在對(duì)一輛入境貨車(chē)進(jìn)行檢查時(shí)，在駕駛室內(nèi)查獲司機(jī)藏匿攜帶的人血白蛋白6盒，共計(jì)300毫升。因無(wú)法提供《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》，也無(wú)法出示醫(yī)院證明材料，海關(guān)按照規(guī)定對(duì)該批物品予以截留。

多年來(lái)血液制品行業(yè)發(fā)展主要限制因素是原料血漿供應(yīng)不足，以及價(jià)格的非市場(chǎng)化管制，隨著政府限價(jià)的取消和漿站獲批速度顯著加快，行業(yè)量?jī)r(jià)限制因素逐步解除，部分小品種的價(jià)格也有結(jié)構(gòu)性上升趨勢(shì)。血液制品行業(yè)是一個(gè)政策監(jiān)管行業(yè)，政策對(duì)血液制品的影響主要體現(xiàn)在血漿采集和血制品生產(chǎn)的管理政策、血液制品進(jìn)口政策與血液制品價(jià)格管理政策三大方面。

目前，國(guó)內(nèi)對(duì)于血制品的進(jìn)口保持高度管控的態(tài)度。經(jīng)過(guò)行業(yè)洗牌，發(fā)展壯大的企業(yè)經(jīng)過(guò)規(guī)范化的考驗(yàn)，走上快速發(fā)展的道路，迎來(lái)了有利于擴(kuò)張的政策東風(fēng)，漿站審批速度明顯加快。

2019年國(guó)內(nèi)主要血制品中人血白蛋白、靜丙批簽發(fā)數(shù)量有穩(wěn)步增長(zhǎng)，乙免出現(xiàn)下跌，凝血因子類數(shù)量與2018年基本持平。人血白蛋白批簽發(fā)數(shù)量為5191萬(wàn)瓶，同比增長(zhǎng)為8%。靜丙批簽發(fā)數(shù)量為1158萬(wàn)瓶，同比增長(zhǎng)9%。人纖維蛋白原全年批簽發(fā)87萬(wàn)瓶，同比下滑2%。

血液制品(尤其是靜丙和白蛋白)在新冠的防治中發(fā)揮了重要作用，疫情期間，除血液制品企業(yè)加緊生產(chǎn)外，國(guó)家藥監(jiān)局也“對(duì)臨床急需的靜注人免疫球蛋白(pH4)、人血白蛋 白等血液制品，在企業(yè)自檢時(shí)同步進(jìn)行批簽發(fā)”，使得2020年Q1相關(guān)品種的批簽發(fā)量均有大幅增長(zhǎng)，其中靜丙同比增長(zhǎng)96%、白蛋白同比增長(zhǎng)75%，因子類產(chǎn)品中，纖原批簽發(fā)同比減少8%。目前仍然是人血白蛋白和靜丙占據(jù)血制品主要市場(chǎng)。2020年Q1我國(guó)白蛋白批簽發(fā)1649.01萬(wàn)瓶，占比59.31%，位居首位;靜丙、狂免批簽發(fā)485.66萬(wàn)瓶、256.41萬(wàn)瓶，占比分別為17.47%、9.22%，位列二、三名。

隨著重組凝血因子Ⅶ、凝血因子Ⅷ、凝血因子Ⅸ、人蛋白C以及轉(zhuǎn)基因動(dòng)物來(lái)源的抗凝血酶Ⅲ和α1-抗胰蛋白酶等的上市，傳統(tǒng)血液制品企業(yè)即面臨著從未出現(xiàn)的挑戰(zhàn)，又迎來(lái)了行業(yè)發(fā)展的機(jī)遇。中國(guó)輸血行業(yè)在血液供應(yīng)與需求方面存在區(qū)域發(fā)展不均衡的問(wèn)題。血液供應(yīng)能力趕不上血液需求的增長(zhǎng)速度，進(jìn)一步增強(qiáng)血液供應(yīng)能力仍是中國(guó)輸血行業(yè)未來(lái)需重點(diǎn)關(guān)注的方向?！蛾P(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)血液管理工作的意見(jiàn)》提出，到2020年，獻(xiàn)血率達(dá)到15/千人口，保證臨床用血的供應(yīng)和安全，確保自愿無(wú)償獻(xiàn)血可持續(xù)發(fā)展。

隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展、產(chǎn)品臨床適用癥狀的增加、老齡人口數(shù)量的增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)血液制品的需求不斷增長(zhǎng)，加之新版醫(yī)保目錄中血液制品報(bào)銷(xiāo)范圍逆勢(shì)大增，可以預(yù)計(jì)其未來(lái)臨床需求只增不減。預(yù)計(jì)未來(lái)幾年中國(guó)血液制品市場(chǎng)規(guī)模將會(huì)持續(xù)走高，到2024年，行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)800億元，達(dá)到822億元。

欲了解更多關(guān)于血液制品行業(yè)具體詳情可以點(diǎn)擊查看中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2021-2025年中國(guó)血液制品行業(yè)全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報(bào)告》。

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