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2021年血液制品行業(yè)發(fā)展前景分析

  • 2020年12月20日 HaoChenChong來源:互聯(lián)網(wǎng) 1122 72
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血液制品屬于生物制品范圍,主要指以健康人血液為原料,采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備的生物活性制劑。

血液制品屬于生物制品范圍,主要指以健康人血液為原料,采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備的生物活性制劑。多年來血液制品行業(yè)發(fā)展主要限制因素是原料血漿供應(yīng)不足,以及價格的非市場化管制,隨著政府限價的取消和漿站獲批速度顯著加快,行業(yè)量價限制因素逐步解除,部分小品種的價格也有結(jié)構(gòu)性上升趨勢。血液制品行業(yè)是一個政策監(jiān)管行業(yè),政策對血液制品的影響主要體現(xiàn)在血漿采集和血制品生產(chǎn)的管理政策、血液制品進(jìn)口政策與血液制品價格管理政策三大方面。目前,國內(nèi)對于血制品的進(jìn)口保持高度管控的態(tài)度。經(jīng)過行業(yè)洗牌,發(fā)展壯大的企業(yè)經(jīng)過規(guī)范化的考驗,走上快速發(fā)展的道路,迎來了有利于擴(kuò)張的政策東風(fēng),漿站審批速度明顯加快。由于國家對血液制品生產(chǎn)企業(yè)實行總量控制,不再新批血液制品生產(chǎn)企業(yè);對已有血液制品業(yè)務(wù)的企業(yè)新設(shè)漿站存在嚴(yán)格限制,預(yù)計血液制品行業(yè)漿源不足將長期存在。中國血液制品行業(yè)與市場發(fā)展與國外相比仍有一定差距,主要表現(xiàn)在人均量少、品種結(jié)構(gòu)落后、行業(yè)集中度低。

2017年開始行業(yè)加速去庫存,近幾年批簽發(fā)貨值增速有所放緩,2019年國內(nèi)血制品批簽發(fā)貨值約為312億元,同比增長0.1%。數(shù)據(jù)顯示,2019年我國血制品批簽發(fā)數(shù)量為8827萬瓶,同比增長13%;截至2020年Q1,國內(nèi)共批簽發(fā)血制品2780.10萬瓶,同比增長59.16%,其中2月批簽發(fā)1295.59萬瓶。我國血液制品行業(yè)整體批簽發(fā)高速增長,疫情催升短期需求,靜丙批簽發(fā)翻倍增長,除乙免外其他血制品亦有不同程度較高漲幅。

2019年國內(nèi)主要血制品中人血白蛋白、靜丙批簽發(fā)數(shù)量有穩(wěn)步增長,乙免出現(xiàn)下跌,凝血因子類數(shù)量與2018年基本持平。人血白蛋白批簽發(fā)數(shù)量為5191萬瓶,同比增長為8%。靜丙批簽發(fā)數(shù)量為1158萬瓶,同比增長9%。人纖維蛋白原全年批簽發(fā)87萬瓶,同比下滑2%。

血液制品(尤其是靜丙和白蛋白)在新冠的防治中發(fā)揮了重要作用,疫情期間,除血液制品企業(yè)加緊生產(chǎn)外,國家藥監(jiān)局也“對臨床急需的靜注人免疫球蛋白(pH4)、人血白蛋白等血液制品,在企業(yè)自檢時同步進(jìn)行批簽發(fā)”,使得2020年Q1相關(guān)品種的批簽發(fā)量均有大幅增長,其中靜丙同比增長96%、白蛋白同比增長75%。目前仍然是人血白蛋白和靜丙占據(jù)血制品主要市場。2020年上半年,國內(nèi)人血白蛋白批簽發(fā)總量(折合10g/ 瓶)約3110.57 萬瓶,同比增長36.9%;國內(nèi)靜丙實現(xiàn)批簽發(fā)總量(折合2.5g/瓶)約733.44萬瓶,同比大幅增長51.4%;國內(nèi)人凝血因子VIII實現(xiàn)批簽發(fā)總量(折合200IU/瓶)約100.90萬瓶,同比增42.8%。

隨著各國監(jiān)管機(jī)制的不斷加強(qiáng)和企業(yè)的兼并重組,全球范圍內(nèi)的血液制品企業(yè)已經(jīng)從最早的100多家企業(yè)減少到了如今的不到20家(不包括中國)。其中,排名前三和前七的企業(yè)分別合計占據(jù)了61%和79%的市場,行業(yè)集中度極高。全球血制品總市場逐年上升,但增速不及中國。國外血制品市場行業(yè)集中度高。全球采漿量以美國為主,中國采漿量增長空間巨大。全球血制品品種結(jié)構(gòu)免疫球蛋白、凝血因子為主。由于具備壟斷的前提,未來行業(yè)的集中度會進(jìn)一步提高,整合并購的案例將會越來越多。目前中國血液制品公司按規(guī)模和產(chǎn)品種類大體可以分為三類,第一類是以華蘭生物、上海萊士、天壇生物、中生股份為代表的企業(yè);第二類主要是擁有4-10家漿站,產(chǎn)品線較為單一,但在所在區(qū)域擁有漿源壟斷優(yōu)勢的企業(yè)。如山西康寶、博雅生物等;第三類的十余家企業(yè)則在產(chǎn)品線和漿站方面都不具優(yōu)勢。目前可供新設(shè)漿站的中西部經(jīng)濟(jì)不發(fā)達(dá)地區(qū)越來越少,未來那些產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一旦擁有漿站的2、3線企業(yè)將成為被收購的重點,而其余品種和漿站均不占優(yōu)勢的3線企業(yè)將逐步被淘汰出局。

中國還是全球免疫球蛋白發(fā)展最快的市場,市場規(guī)模僅次于美國。隨著醫(yī)生群體對血液制品認(rèn)知的提升,以及近年來中國對免疫球蛋白等血液制品醫(yī)保報銷政策變化,預(yù)計中國市場對血液制品的需求將不斷擴(kuò)大。近年來,血液制品一直處于供不應(yīng)求的狀態(tài)。在臨床治療中,血液制品有著不可替代的作用。隨著經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展、產(chǎn)品臨床適用癥狀的增加、老齡人口數(shù)量的增長,國內(nèi)血液制品的需求不斷增長,加之新版醫(yī)保目錄中血液制品報銷范圍逆勢大增,可以預(yù)計其未來臨床需求只增不減。預(yù)計未來幾年中國血液制品市場規(guī)模將會持續(xù)走高,到2024年,行業(yè)市場規(guī)模將超過800億元,達(dá)到822億元。隨著國內(nèi)醫(yī)療水平的不斷提升,對血液制品臨床應(yīng)用的認(rèn)識不斷提高,以及國內(nèi)醫(yī)療保障不斷完善,國內(nèi)血液制品消費(fèi)結(jié)構(gòu)中白蛋白占比將繼續(xù)下降,靜丙及特異性免疫球蛋白等產(chǎn)量占比將不斷提升,血液制品消費(fèi)結(jié)構(gòu)將得到不斷優(yōu)化。未來血液制品行業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略將聚焦于提升技術(shù)研發(fā)能力和增加產(chǎn)品品類上,同時血液制品行業(yè)的國際化整合將成為大勢所趨。行業(yè)的國際化整合將促進(jìn)國內(nèi)市場進(jìn)一步完善產(chǎn)品結(jié)構(gòu),擴(kuò)大漿站規(guī)模,同時引進(jìn)國外先進(jìn)技術(shù),積累自主研發(fā)能力。

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