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新冠mRNA疫苗獲批試驗 什么是mRNA疫苗?2020疫苗產(chǎn)業(yè)趨勢規(guī)模分析報告

  • 2020年6月30日 WuYaNan來源:新浪網(wǎng) 1470 97
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隨著國內新冠疫苗三期試驗的開啟,近日,由軍事科學院軍事醫(yī)學研究院與地方企業(yè)共同研究,開發(fā)形成的新型冠狀病毒mRNA候選疫苗(ARCoV)已于6月19日正式通過國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批準。這是國內首個獲批開展臨床試驗的mRNA疫苗。

中國首個新冠mRNA疫苗獲批試驗

隨著國內新冠疫苗三期試驗的開啟,近日,由軍事科學院軍事醫(yī)學研究院與地方企業(yè)共同研究,開發(fā)形成的新型冠狀病毒mRNA候選疫苗(ARCoV)已于6月19日正式通過國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批準。這是國內首個獲批開展臨床試驗的mRNA疫苗。據(jù)悉,國產(chǎn)新冠mRNA疫苗是該院繼重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體)后,研制成功獲批臨床試驗的又一高技術疫苗品種。研究表明,這一新冠mRNA疫苗不僅可在小鼠和食蟹猴體內誘導產(chǎn)生高水平中和抗體,還可誘導保護性的T細胞免疫反應。據(jù)了解,早在1990年代,科學家將體外轉錄的mRNA注射到小鼠體內,發(fā)現(xiàn)其可在小鼠體內表達,產(chǎn)生相關蛋白且具有劑量依賴性,并能夠誘導免疫反應,這也就是mRNA疫苗的雛形。

什么是mRNA疫苗?

此次的新型冠狀病毒,傳統(tǒng)疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)周期太長,難以滿足控制疫情的需要,因此我們需要更加有效、更加通用的疫苗開發(fā)平臺,而mRNA疫苗就是破局的一個潛在方案。

傳統(tǒng)的疫苗通常建立在整個病毒株的基礎之上,包括減毒疫苗、滅活疫苗,也有基于病毒蛋白亞單位的重組蛋白疫苗。科學家將體外轉錄的mRNA注射到小鼠體內,發(fā)現(xiàn)其可在小鼠體內表達,產(chǎn)生相關蛋白且具有劑量依賴性,并能夠誘導免疫反應,這也就是mRNA疫苗的雛形。

當編碼抗原蛋白的mRNA被注射進人體后,能夠在體內合成抗原蛋白,從而引起人體免疫反應對抗病原體感染,即為mRNA疫苗?,F(xiàn)在主要的mRNA疫苗包括兩類:能自我擴增和非復制型的RNA疫苗。

mRNA疫苗優(yōu)勢

1.安全性:

mRNA并不會感染或者整合進基因組,因此不會帶來感染或突變的風險。

2.有效性:

有多種修飾方式能夠使mRNA更佳穩(wěn)定,翻譯效率更高;同時遞送方式的發(fā)展能夠使mRNA快速遞送到細胞內從而發(fā)揮功能。

2.生產(chǎn)的便捷性:

現(xiàn)在的體外轉錄技術能夠非常快速、廉價地大規(guī)模生產(chǎn)RNA疫苗,相較于傳統(tǒng)疫苗5-6個月的生產(chǎn)周期,mRNA疫苗有望在40天內完成疫苗樣品的生產(chǎn)制備,因此有望更好地應對突發(fā)的傳染病疫情。

未來中國疫苗行業(yè)發(fā)展趨勢如何?

2019年“長生”事件引起了我國政府對疫苗安全的高度重視,歷經(jīng)最高立法機關三次審議,《疫苗管理法》在2019年6月29日獲得十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過,并將于2019年12月1日起施行。這是我國首部有關疫苗管理的專門法律,分別對疫苗研制和注冊、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)、疫苗流通、預防接種、異常反應監(jiān)測和處理、疫苗上市后管理、保障措施、監(jiān)督管理、法律責任等作出了明確規(guī)定,體現(xiàn)了嚴控質量、措施全面、社會共治等特點,而管得嚴、罰得重更是彰顯了我國加強疫苗監(jiān)管的決心。

根據(jù)中研普華研究院《2020-2025年流感疫苗行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報告》顯示:

2020流感疫苗行業(yè)現(xiàn)狀及市場前景規(guī)模分析

我國將疫苗分為一類疫苗和二類疫苗,新型疫苗主要為二類疫苗,我國疫苗市場經(jīng)過幾十年的發(fā)展,從一類苗市場發(fā)展到了現(xiàn)今的新型疫苗市場。最近幾年,以7價、13價肺炎疫苗以及HPV疫苗為代表的重磅疫苗先后在中國上市,國內市場進入新型疫苗發(fā)展的黃金時代。國內民企在研發(fā)新型疫苗方面動作迅速,實力雄厚,比如智飛生物和康泰生物推出的AC-Hib三聯(lián)苗、DTaP-Hib四聯(lián)苗均為國內獨家單品。2018年新型疫苗市場產(chǎn)值達到243.3億元,同比增長129.79%,主要原因在于2018年HPV疫苗批簽發(fā)量增速迅猛,從2017年的145.52萬支增至2018年的712.84萬支,增速高達390%。

2018年中國疫苗市場規(guī)模約502億元。從批簽發(fā)來看,2018年批簽發(fā)量合計達7.64億劑(按每人次折算),同比下滑11.5%。主要由于2018年7月爆發(fā)疫苗事件影響,導致下半年批簽發(fā)同比有較大幅度下滑,其中Q3和Q4分別同比減少25%、46%。從分類來看,2018年一類苗包括百白破疫苗、卡介苗、麻腮風疫苗等同比下滑超過20%。二類苗主要由于重磅品種批簽發(fā)放量,同比增長8.9%。批簽發(fā)產(chǎn)值前13名同比增長61%。從疫苗類別來看,除了脊灰滅活疫苗外,其他都是二類苗。重磅品種多聯(lián)苗(五聯(lián)苗、四聯(lián)苗、三聯(lián)苗)、多價苗(13價肺炎疫苗、HPV疫苗等)、新型疫苗(EV71疫苗等)呈現(xiàn)爆發(fā)式增長,未來市場空間可期。

全球疫苗市場總體規(guī)模

數(shù)據(jù)來源:公開數(shù)據(jù)

全球范圍內,疫苗行業(yè)發(fā)展迅速。近30多年來,疫苗市場擴大了約10倍,至2016年達到520.3億美元規(guī)模,復合增長率超過11%。

想了解更多疫苗行業(yè)專業(yè)分析,請關注中研普華研究院報告《2020-2025年流感疫苗行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報告》

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