國家藥監(jiān)局回應不存在械字號面膜 醫(yī)療器械產(chǎn)品不能以面膜命名

• 2020年1月3日 LiuMingYue來源：國家藥監(jiān)局 262 9
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很多小伙伴在選擇面膜的時候都會留意醫(yī)美面膜、械字號面膜，醫(yī)美面膜、械字號面膜真的有用嗎?據(jù)了解，械字號產(chǎn)品對生產(chǎn)車間與功效都有嚴格的要求，必須有專門的凈化車間，還要通過醫(yī)療器械專用體系認證，標注有械字號的產(chǎn)品都具有一定的修復能力，對特殊肌膚人群也可使

很多小伙伴在選擇面膜的時候都會留意醫(yī)美面膜、械字號面膜，醫(yī)美面膜、械字號面膜真的有用嗎?據(jù)了解，械字號產(chǎn)品對生產(chǎn)車間與功效都有嚴格的要求，必須有專門的凈化車間，還要通過醫(yī)療器械專用體系認證，標注有械字號的產(chǎn)品都具有一定的修復能力，對特殊肌膚人群也可使用，并可在藥店、醫(yī)院銷售。藥械字是是指醫(yī)療器械或者保健作用的膏藥等產(chǎn)品的批文批號，藥械字分為三類，其注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應內(nèi)容由審批注冊的(食品)藥品監(jiān)督管理部門填寫。

國家藥監(jiān)局稱不存在械字號面膜

所謂“械字號面膜”，其實是醫(yī)用敷料，屬于醫(yī)療器械范疇。醫(yī)用敷料可以與創(chuàng)面直接或間接接觸，具有吸收創(chuàng)面滲出液、支撐器官、防粘連或者為創(chuàng)面愈合提供適宜環(huán)境等醫(yī)療作用。按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料，可以分為三大類：外科敷料(分為可吸收和不可吸收敷料)、接觸性創(chuàng)面敷料(分為急性創(chuàng)面敷料和慢性創(chuàng)面敷料)、包扎固定敷料。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)用敷料產(chǎn)品按照風險程度由低到高來劃分，分別按第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械管理。醫(yī)用敷料凡是聲稱無菌的，其管理類別最低為第二類醫(yī)療器械;若接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，或用于慢性創(chuàng)面，或可被人體全部或部分吸收的，其管理類別為第三類醫(yī)療器械。國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前需向省級藥品監(jiān)督管理部門申報注冊;第三類醫(yī)療器械和進口第二類醫(yī)療器械上市前需向國家藥品監(jiān)督管理局申報注冊。

按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料命名應當符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，不得含有“美容”、“保健”等宣稱詞語，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導性、欺騙性的內(nèi)容。因此，不存在“械字號面膜”的概念，醫(yī)療器械產(chǎn)品也不能以“面膜”作為其名稱。

械字號是什么

械字號是指醫(yī)療器械或者保健作用的膏藥等產(chǎn)品的批文批號。屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品。

不屬于藥品，屬于醫(yī)療器械。是風險程度低，實行國家常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。械字號是有臨床功效的可以直接寫在說明書上，都是經(jīng)過臨觀檢驗的。械字號產(chǎn)品安全性更高，都是經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局備案的。

械字號產(chǎn)品對生產(chǎn)車間與功效都有嚴格的要求，必須有專門的凈化車間，還要通過醫(yī)療器械專用體系認證，標注有械字號的產(chǎn)品都具有一定的修復能力，對特殊肌膚人群也可使用，并可在藥店、醫(yī)院銷售。

藥械字分類

一類，二類和三類術(shù)語管理類別，看醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例有相關(guān)的規(guī)定。管理由低到高。

醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的:

(一)對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解;

(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償;

(三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);

(四)妊娠控制。

醫(yī)療器械分為哪三類

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

械字號與妝字號面膜的區(qū)別

1、械字號面膜是醫(yī)藥級別的，每個成分國家都有要監(jiān)管，更安全，妝字號是化妝品級面膜。

2、妝字號相對來說寬松。只要求某些成分不低于某個百分比，但是不是不含有重金屬、激素、熒光劑等不能保證。生產(chǎn)車間只要符合衛(wèi)生監(jiān)督管理條例即可?？捎糜诿廊菰骸⒊?、店鋪等等。

3、械字號必須嚴格按照國家醫(yī)療器械標準生產(chǎn)，不添加任何激素、 抗生素、重金屬及其他易引起皮膚反應的化學制劑。生產(chǎn)車間必須有專門的凈化車，最低十萬級。還要通過醫(yī)療器械專用體系認證，并且有《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《第三方生產(chǎn)環(huán)境檢測報告》監(jiān)督。

4、妝字號把控沒有械字嚴格。械字面膜嚴格按照國家標準生產(chǎn)，原料嚴格篩選，成分簡單，無激素類成分，針對性強，不致痘，絕大多數(shù)都適合敏感肌。

我國黑面膜行業(yè)現(xiàn)狀如何

近幾年黑面膜業(yè)務的毛利率維持在15%。目前中國已成為全球最大黑面膜市場之一，黑面膜年銷售額達2000多億元，約占全球黑面膜市場的8.8%，僅次于美國。

2018年上半年，中國黑面膜行業(yè)相關(guān)企業(yè)數(shù)量185家，其中，近三分之一的企業(yè)是近幾年成立的。企業(yè)構(gòu)成中，以中小企業(yè)為主，市場競爭較為激烈。2018年上半年監(jiān)測的線上黑面膜品牌數(shù)超過60個，而線上熱銷榜TOP10的品牌份額就高達25.8%，且國產(chǎn)品牌的集中度非常高，只有排在第七的自然樂園是韓國品牌;在國外廠商蜂擁而至搶占市場的情況下，國產(chǎn)品牌取得了非常好的成績，主打面膜的御泥坊和美即排在第一、二位，成績斐然。

2015年我國黑面膜產(chǎn)量120.78萬盒，較2014年同期增長25.21%;2016年我國黑面膜產(chǎn)量159.37萬盒，較2015年同期增長31.95%。2017年我國黑面膜產(chǎn)量達到191.34萬盒，較2016年同期增長20.06%。

預計未來五年，黑面膜行業(yè)將會持續(xù)較高速度的增長，預計到2023年，中國黑面膜行業(yè)市場規(guī)模將達到19.15億元，行業(yè)主營業(yè)務收入達到18.52億元，行業(yè)總產(chǎn)值達到18.84億元，行業(yè)總資產(chǎn)達到17.7億元。

數(shù)據(jù)顯示，2016年我國化妝品市場規(guī)模為3338.6億元，護膚品市場規(guī)模為1692.7億元，面膜市場規(guī)模為180.7億元，占護膚品整體市場10.68%的份額。2011-2016年面膜市場的年均復合增長率達到15.5%，增速遠高于護膚品市場的7.7%。

根據(jù)行業(yè)的生命周期理論，結(jié)合我國面膜行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀可以判斷，目前我國面膜行業(yè)處于成長期，市場需求巨大。另一方面，面膜屬于快消品，對于面膜行業(yè)來說，未來市場前景較好，對于投資者來說，門檻較低且具有較好前景的面膜行業(yè)投資潛力巨大。

更多詳細分析，請關(guān)注中研研究院研究出版的《2019-2025年中國面膜行業(yè)發(fā)展趨勢及競爭分析報告》。

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