2019農(nóng)業(yè)農(nóng)村部：對獸藥經(jīng)營活動全面實(shí)施追溯管理制度

• 2019年5月28日 LiuMingYue來源：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部 807 49
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為切實(shí)做好獸藥產(chǎn)品追溯管理工作，強(qiáng)化獸藥風(fēng)險(xiǎn)管控，著力提升獸藥質(zhì)量安全水平，我部決定在前期工作基礎(chǔ)上，進(jìn)一步規(guī)范獸藥生產(chǎn)企業(yè)追溯數(shù)據(jù)。

2019農(nóng)業(yè)農(nóng)村部：對獸藥經(jīng)營活動全面實(shí)施追溯管理制度

為切實(shí)做好獸藥產(chǎn)品追溯管理工作，強(qiáng)化獸藥風(fēng)險(xiǎn)管控，著力提升獸藥質(zhì)量安全水平，我部決定在前期工作基礎(chǔ)上，進(jìn)一步規(guī)范獸藥生產(chǎn)企業(yè)追溯數(shù)據(jù)，對獸藥經(jīng)營活動全面實(shí)施追溯管理，在養(yǎng)殖場組織開展獸藥使用追溯試點(diǎn)。

一、獸藥產(chǎn)品電子追溯碼要求

(一)根據(jù)《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》相關(guān)規(guī)定，獸藥產(chǎn)品電子追溯碼以二維碼標(biāo)注。獸藥產(chǎn)品追溯二維碼(以下簡稱“獸藥二維碼”)由國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)隨機(jī)產(chǎn)生的追溯碼構(gòu)成，應(yīng)符合國標(biāo)GB/T 18284-2000的快速響應(yīng)矩陣碼(QR Code)符號的編碼，碼制為QR碼，字符編碼采用UTF-8。追溯碼由24位數(shù)字構(gòu)成，第1-8位為追溯碼申請日期，第9-13位為企業(yè)標(biāo)識，第14-24位為隨機(jī)位。

(二)獸藥二維碼具有唯一性，一個(gè)二維碼對應(yīng)唯一一個(gè)銷售包裝單位。各級包裝按照包裝級別賦碼，并對兩級以上(包含兩級)包裝建立關(guān)聯(lián)關(guān)系。

(三)獸藥二維碼顏色為黑色，背景色為白色。外觀檢測應(yīng)無脫墨、污點(diǎn)、斷線;模塊邊緣清晰，無發(fā)毛、虛暈或彎曲現(xiàn)象;深淺模塊色差分明;無明顯變形或缺陷。位置和大小的選擇應(yīng)以標(biāo)識不易變形、便于掃描操作和識讀為準(zhǔn)則。

二、獸藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施追溯的要求

(四)實(shí)施追溯主要流程：用戶注冊→注冊信息審核后用戶得到戶名和密碼，下載國家獸藥綜合查詢APP掃碼登錄→添加獸藥產(chǎn)品→申請獸藥二維碼→審核通過后下載獸藥二維碼文件→企業(yè)印刷帶有獸藥二維碼的包材……采集入庫產(chǎn)品二維碼數(shù)據(jù)→上傳入庫數(shù)據(jù)文件(系統(tǒng)自動審核)→采集出庫產(chǎn)品二維碼數(shù)據(jù)→上傳出庫數(shù)據(jù)文件(系統(tǒng)自動審核)→發(fā)貨銷售。

(五)獸藥生產(chǎn)企業(yè)免費(fèi)申請和下載使用獸藥二維碼，負(fù)責(zé)獸藥二維碼的印刷，不得偽造或者冒用獸藥二維碼，要確保識讀率，保證獸藥二維碼數(shù)據(jù)安全、不外流，保證獸藥二維碼在獸藥全鏈條各個(gè)環(huán)節(jié)正常使用。

(六)根據(jù)《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》相關(guān)規(guī)定，獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的在我國市場銷售的所有獸藥產(chǎn)品，應(yīng)在獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽或最小銷售包裝上按照我部規(guī)定印制獸藥二維碼。6-20ml(包括20ml)包裝的獸藥產(chǎn)品，自2020年1月1日起，產(chǎn)品標(biāo)簽或最小銷售包裝原則上也應(yīng)按要求加印統(tǒng)一的獸藥二維碼，并上傳入庫信息和出庫信息。因技術(shù)原因無法在產(chǎn)品標(biāo)簽或最小銷售包裝上加印獸藥二維碼的，應(yīng)在最小銷售包裝的上一級包裝上加印統(tǒng)一的獸藥二維碼，涉及的具體產(chǎn)品由獸藥生產(chǎn)企業(yè)提出申請，企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門審查確認(rèn)，確認(rèn)結(jié)果抄報(bào)我部畜牧獸醫(yī)局。

(七)安瓿、5ml及5ml以下的西林瓶或?qū)儆诋愋推康忍厥馇闆r的產(chǎn)品，因包裝尺寸的限制無法在產(chǎn)品標(biāo)簽或最小銷售包裝上加印獸藥二維碼的，應(yīng)在最小銷售包裝的上一級包裝上加印統(tǒng)一的獸藥二維碼。其中屬于異型瓶的產(chǎn)品，由獸藥生產(chǎn)企業(yè)提出申請，企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門審查確認(rèn)，確認(rèn)結(jié)果抄報(bào)我部畜牧獸醫(yī)局。

(八)獸藥產(chǎn)品追溯信息上傳為獸藥GMP工作內(nèi)容之一。自2019年9月1日起，境內(nèi)外獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照附件1要求，及時(shí)、規(guī)范、準(zhǔn)確上傳獸藥產(chǎn)品入庫和出庫數(shù)據(jù)信息至國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，追溯系統(tǒng)將不再接收按舊標(biāo)準(zhǔn)上傳的入庫和出庫文件。9月1日前，為新舊標(biāo)準(zhǔn)并行期，新舊標(biāo)準(zhǔn)的入庫和出庫文件追溯系統(tǒng)均可接收。

(九)國內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)下線后應(yīng)及時(shí)將獸藥產(chǎn)品入庫信息(新增追溯設(shè)備廠商代碼和包裝規(guī)格信息)上傳到國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，并應(yīng)在產(chǎn)品上市銷售前將獸藥產(chǎn)品出庫信息(新增追溯設(shè)備廠商代碼)上傳到國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，其中收貨單位為獸藥經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)為已在國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)中注冊入網(wǎng)的合法獸藥經(jīng)營企業(yè)。

(十)獲得《進(jìn)口獸藥注冊證書》的境外獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)指定一家在我國境內(nèi)設(shè)立的公司、辦事機(jī)構(gòu)或產(chǎn)品代理商作為獸藥追溯工作的代理機(jī)構(gòu)，承擔(dān)境外獸藥生產(chǎn)企業(yè)獸藥二維碼申請、數(shù)據(jù)上傳及相關(guān)工作，并在我部畜牧獸醫(yī)局備案。進(jìn)口獸藥產(chǎn)品賦碼時(shí)應(yīng)對兩級以上(包含兩級)包裝建立關(guān)聯(lián)關(guān)系，在產(chǎn)品通關(guān)后及時(shí)將產(chǎn)品入庫信息(新增追溯設(shè)備廠商代碼和包裝規(guī)格信息)上傳到國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，并在產(chǎn)品上市銷售前將產(chǎn)品出庫信息(新增追溯設(shè)備廠商代碼)上傳到國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，其中收貨單位為獸藥經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)為已在國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)中注冊入網(wǎng)的合法獸藥經(jīng)營企業(yè)。

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