最嚴疫苗管理法解讀 違者將被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

• 2018年11月13日 fengshaojie來源：互聯(lián)網(wǎng) 825 50
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  在機遇與挑戰(zhàn)中把握動物疫苗行業(yè)趨勢，才能從中取勢得到更好的發(fā)展！

  企業(yè)并購包括兼并與收購。公司兼并是指經(jīng)由轉(zhuǎn)移公司所有權(quán)的形式，一家或多家公司的全部資產(chǎn)與責(zé)任不需經(jīng)過清算都轉(zhuǎn)移為另一公司所有，而接受全部資產(chǎn)與責(zé)任的另一公司仍然完全以自身名義繼續(xù)運...

11月11日，國家市場監(jiān)管總局的官方網(wǎng)站公告，國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會等部門共同負責(zé)疫苗管理法起草工作，市場監(jiān)管總局已經(jīng)就《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》(以下簡稱：《疫苗征求意見稿》)公開征求意見。

在1.4萬字的《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》中，對疫苗研制和上市許可、生產(chǎn)和批簽發(fā)、上市后研究和管理、法律責(zé)任等方面均有所提及。其中，對違法企業(yè)或個人最高將處貨值金額10倍罰款的舉措，堪稱史上最嚴。

對違法企業(yè)從“罰酒三杯”到貨值10倍罰款

在最新的征求意見稿中，疫苗上市許可持有人有提交虛假臨床試驗或者上市許可申報資料;編造生產(chǎn)檢定記錄、更改產(chǎn)品批號;提交虛假批簽發(fā)申報資料，或者采取其他欺騙手段獲得批簽發(fā)證明等屬于嚴重違法行為的，不僅將會沒收違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷上市許可證明文件，還會并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款。

記者發(fā)現(xiàn)，下半年來，對違規(guī)違法疫苗企業(yè)的處罰正趨于嚴厲。

2018年10月16日，*ST長生子公司長春長生分別收到國家藥監(jiān)局和吉林省食藥監(jiān)局的行政處罰告知書，長春長生被認定，自2014年1月至2018年7月生產(chǎn)的所有涉案產(chǎn)品(共計748批)均為劣藥，長春長生遭吉林省食藥監(jiān)罰沒共計91億元。

而此前其違規(guī)違法行為僅被處以300多萬罰款。

2017年11月，武漢生物與長生生物一同被披露生產(chǎn)的共兩批吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗效價指標不符合標準規(guī)定，涉事的65.31萬支疫苗銷往山東、重慶、河北三省市。

對這一次的違規(guī)，2018年7月18日，吉林省食藥監(jiān)局決定，對長春長生給予沒收庫存的“吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗”186支、沒收違法所得85萬元、處違法生產(chǎn)藥品貨值金額三倍罰款258萬元，罰沒款總計344萬元。

涉案的武漢生物也被認定處罰過輕：問題疫苗產(chǎn)生原因被定性為偶發(fā)事件，被沒收違法所得和罰款。

8月1日，國家藥監(jiān)局黨組書記、副局長李利帶隊趕往武漢核查問題疫苗處置工作，最終核查結(jié)果認為，先前處罰未按國家有關(guān)法規(guī)和規(guī)定從嚴從重，行政處罰偏輕。8月17日傍晚，武漢生物問題百白破疫苗事件的處理進入問責(zé)階段，包括湖北食藥監(jiān)局副局長等在內(nèi)11名履職監(jiān)督失職失責(zé)人員受到處分。

嚴監(jiān)管背后，疫苗生產(chǎn)流通使用亂象頻出

嚴監(jiān)管被市場看作是利好消息的背后，是疫苗行業(yè)亂象頻出。

在11月11日《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》起草說明中就提到，長春長生問題疫苗案件既暴露出監(jiān)管不到位等諸多漏洞，也反映出疫苗生產(chǎn)流通使用等方面存在的制度缺陷。

出現(xiàn)問題的疫苗公司中，*ST長生成為今年的焦點。長春長生公司存在以下八項違法事實。一是將不同批次的原液進行勾兌配制，再對勾兌合批后的原液重新編造生產(chǎn)批號;二是更改部分批次涉案產(chǎn)品的生產(chǎn)批號或?qū)嶋H生產(chǎn)日期;三是使用過期原液生產(chǎn)部分涉案產(chǎn)品;四是未按規(guī)定方法對成品制劑進行效價測定;五是生產(chǎn)藥品使用的離心機變更未按規(guī)定備案;六是銷毀生產(chǎn)原始記錄，編造虛假的批生產(chǎn)記錄;七是通過提交虛假資料騙取生物制品批簽發(fā)合格證;八是為掩蓋違法事實而銷毀硬盤等證據(jù)。

而在最新的《疫苗征求意見稿》中，疫苗上市許可持有人有提交虛假臨床試驗或者上市許可申報資料;編造生產(chǎn)檢定記錄、更改產(chǎn)品批號;提交虛假批簽發(fā)申報資料，或者采取其他欺騙手段獲得批簽發(fā)證明等屬于嚴重違法行為的，不僅將會沒收違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷上市許可證明文件，還會并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款。

此外，疫苗行業(yè)在冷鏈運輸上也存在亂象。此前疫苗公司銷售人員告訴新京報記者，在冷鏈運輸中常常出現(xiàn)一些實際不用冷鏈運輸疫苗、不嚴格控制冷鏈車內(nèi)溫度等不規(guī)范行為。

在此次的《疫苗征求意見稿》對疫苗的儲存、運輸規(guī)范也提出要求，提到疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存符合要求，并實時監(jiān)測、記錄溫度。

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