疫苗管理法擬規(guī)定：問題疫苗召回不力最高罰100萬 特定情況可使用尚未上市疫苗

• 2018年11月12日 WuYaNan來源：新浪財經(jīng) 1372 90
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國家市場監(jiān)督監(jiān)管總局今日(11月11日)在官網(wǎng)公布《疫苗管理法》(征求意見稿)，提出特定情況下可在一定范圍和期限內(nèi)使用尚未批準(zhǔn)上市的疫苗。

國家市場監(jiān)督監(jiān)管總局今日(11月11日)在官網(wǎng)公布《疫苗管理法》(征求意見稿)，提出特定情況下可在一定范圍和期限內(nèi)使用尚未批準(zhǔn)上市的疫苗。

《征求意見稿》規(guī)定，出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康安全緊急事件，國務(wù)院衛(wèi)生行政部門提出緊急使用未獲批準(zhǔn)疫苗建議的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織專家論證認(rèn)為可能獲益的，可以決定在一定范圍和期限內(nèi)使用尚未批準(zhǔn)上市的疫苗。

應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束或者該疫苗在應(yīng)急使用過程中被證實(shí)無效、存在重大安全風(fēng)險的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時終止該疫苗的緊急使用授權(quán)。

問題疫苗召回不力最高罰100萬

疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)上市銷售的疫苗存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患，采取召回措施不力的，責(zé)令限期改正，逾期不改正的最高處以100萬元罰款，沒收違法所得，責(zé)令停止生產(chǎn)。

《征求意見稿》第八十八條對疫苗生產(chǎn)中的“較嚴(yán)重違法行為”進(jìn)行明確，包括執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范存在嚴(yán)重缺陷的;生產(chǎn)工藝、設(shè)施設(shè)備和場地變更等按規(guī)定應(yīng)當(dāng)審批而未經(jīng)批準(zhǔn)的;發(fā)現(xiàn)上市銷售的疫苗存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患，采取召回措施不力的。

同時規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)有上述情形之一的，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，處以50萬元以上100萬元以下罰款，沒收違法所得，責(zé)令停止生產(chǎn);沒收疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和關(guān)鍵崗位人員在違法期間自本單位所獲收入。

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