疫苗管理法征求意見 這些違法行為將被嚴懲重處

• 2018年11月12日 GuoMeng來源：中國新聞網 339 15
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  中國經濟基本面穩(wěn)定，但動力和質量較為不足，生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展如何受限？

  在一個供大于求的需求經濟時代，企業(yè)成功的關鍵就在于，是否能夠在需求尚未形成之時就牢牢地鎖定并捕捉到它。那些成功的公司往往都會傾盡畢生的精力及資源搜尋產業(yè)的當前需求、潛在需求以及新的...

11日晚，國家市場監(jiān)督管理總局在官網公布《疫苗管理法(征求意見稿)》，開始為期半個月的向社會公開征求意見。

疫苗管理法征求意見

11日晚，國家市場監(jiān)督管理總局在官網公布《疫苗管理法(征求意見稿)》，開始為期半個月的向社會公開征求意見。在輿論聚焦中，這份有關疫苗的法律征求意見稿，如何回應社會關切?給出哪些強有力的監(jiān)管措施?

征求意見稿共十一章，分別為：總則、疫苗研制和上市許可、疫苗生產和批簽發(fā)、上市后研究和管理、疫苗流通、預防接種、異常反應監(jiān)測與補償、保障措施、監(jiān)督管理、法律責任和附則。

征求意見稿結合疫苗研制、生產、流通、預防接種的特點，對疫苗監(jiān)管的特殊要求作出具體規(guī)定：突出疫苗的戰(zhàn)略性、公益性;加強疫苗上市監(jiān)管;實施更加嚴格的生產管理;強化疫苗上市后研究管理;加強疫苗流通和預防接種管理;嚴懲重處違法行為。堅決落實“四個最嚴”，綜合運用民事責任、刑事責任、行政責任手段，強化疫苗上市許可持有人和相關主體責任。

征求意見稿提出，明知疫苗存在質量問題仍然銷售的，受種者可以要求懲罰性賠償。相關違法行為構成犯罪的，依法追究刑事責任。總結近年來疫苗案件暴露的問題，對數據造假等主觀故意違法行為予以嚴懲。落實“處罰到人”要求，強化監(jiān)管部門和地方政府責任追究。參與、包庇、縱容疫苗違法犯罪行為，弄虛作假、隱瞞事實、干擾阻礙責任調查，或者幫助偽造、隱匿、銷毀證據的，依法從重追究責任。

征求意見稿還妥善處理了與藥品管理法等法律的關系，明確優(yōu)先適用疫苗管理法的原則。

制定法律的必要性

——長生問題疫苗案暴露監(jiān)管漏洞、制度缺陷

涉及疫苗安全，這部疫苗管理的專門法律備受關注，法律的征求意見稿由國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生和健康委員會等部門共同負責起草。

國家市場監(jiān)管總局網站掛出的起草說明稱，疫苗關系人民群眾生命健康，關系公共衛(wèi)生安全和國家安全?！伴L春長生問題疫苗案件既暴露出監(jiān)管不到位等諸多漏洞，也反映出疫苗生產流通使用等方面存在的制度缺陷?！?/p>

疫苗的戰(zhàn)略性和公益性

——國家堅持疫苗的戰(zhàn)略性和公益性

《征求意見稿》開篇第一條就明確立法目的是“為保證疫苗安全、有效、可及，規(guī)范疫苗接種，保障和促進公眾健康，維護國家安全”。

第五條還明確“國家堅持疫苗的戰(zhàn)略性和公益性”。此外，國家實行疫苗全程信息化追溯制度。建立全國電子追溯協(xié)同平臺，整合生產、流通、使用等全過程追溯信息，實現疫苗質量安全可追溯。

全流程的監(jiān)管

加強上市監(jiān)管

——審慎選擇受試者 制定詳細的受試者保護措施

《征求意見稿》明確，開展疫苗臨床試驗，須經倫理委員會審查同意，報國務院藥品監(jiān)督管理部門審核批準。臨床試驗應當由三級醫(yī)療機構或者省級以上疾控機構實施或者組織實施。

此外，建立臨床試驗安全監(jiān)測與評價制度，并根據風險制定詳細的受試者保護措施。疫苗臨床試驗不得以嬰幼兒作為受試者，審慎選擇受試者，合理設置受試者群體和年齡組;受試者為限制民事行為能力人的，應當獲得受試者本人及其監(jiān)護人的書面知情同意。

更嚴格的生產監(jiān)管

——國家實行疫苗責任強制保險制度

在疫苗生產和批簽發(fā)環(huán)節(jié)，《征求意見稿》對疫苗生產實施嚴格準入管理，要求有足夠的產能儲備以應對緊急情況下的供應需求，要求法定代表人、主要負責人應當具有良好信用記錄，其他關鍵崗位人員應當具有相應的專業(yè)背景、從業(yè)經歷。

《征求意見稿》還明確，對疫苗實施批簽發(fā)管理，每批產品上市前應當經過批簽發(fā)機構的審核、檢驗。此外，國家實行疫苗責任強制保險制度。疫苗上市許可持有人應當購買責任保險。疫苗出現質量問題的，保險公司在承保責任范圍內予以賠付。

上市后的研究管理

——工藝落后質量不高，規(guī)定期限達不到要求的要退市

疫苗上市之后，《征求意見稿》要求，疫苗上市許可持有人制定并實施上市后風險管理計劃。

疫苗上市許可持有人應當對發(fā)生可能影響疫苗安全性、有效性、質量可控性的變更進行充分驗證。疫苗生產工藝落后、質量控制水平明顯劣于同品種其他疫苗現有水平的，限期進行工藝優(yōu)化和質量提升，規(guī)定期限內達不到要求的，予以退市。

《征求意見稿》還明確，對產品設計、生產工藝、風險獲益比明顯劣于預防同種疾病的其他類疫苗的品種，予以淘汰。

流通和接種監(jiān)管

——確保接種登記信息準確、可追溯

在流通和接種環(huán)節(jié)，《征求意見稿》明確，醫(yī)療衛(wèi)生人員應當記錄疫苗的品種、生產企業(yè)、批號、接種日期、實施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內容，確保接種登記信息準確、可追溯。接種記錄保存時間不得少于五年。

異常反應補償責任方面，預防接種異常反應實行無過錯補償原則。因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予一次性補償。

嚴懲違法!

——明知疫苗有質量問題仍銷售，受種者可要求懲罰性賠償

《征求意見稿》大篇幅規(guī)定了對于疫苗違法行為的嚴懲重處。其中明確，疫苗上市許可持有人明知疫苗存在質量問題仍然銷售，造成受種者死亡或者健康嚴重損害的，受種者有權請求相應的懲罰性賠償。

——構成犯罪的追究刑責，行政處罰也要從重

《征求意見稿》明確，相關違法行為構成犯罪的，依法追究刑事責任。行政責任方面，對違反疫苗管理規(guī)定的，處罰幅度總體在《藥品管理法》處罰幅度內從重。

——這些弄虛作假行為將被嚴懲!

《征求意見稿》明確疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，沒收違法所得，責令停產停業(yè)，撤銷上市許可證明文件，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款，貨值金額不足五十萬元的，處以一百萬元以上五百萬元以下罰款。

此外，上市許可持有人有嚴重違法行為的，對法定代表人、主要負責人和其他關鍵崗位人員，沒收在違法期間自本單位所獲收入，并處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內不得從事藥品生產經營活動;情節(jié)特別嚴重的，終身不得從事藥品生產經營活動。

這些違法行為包括，提交虛假臨床試驗或者上市許可申報資料;編造生產檢定記錄、更改產品批號;提交虛假批簽發(fā)申報資料，或者采取其他欺騙手段獲得批簽發(fā)證明;發(fā)現上市銷售的疫苗存在質量問題或者其他安全隱患，未采取召回措施;其他具有主觀故意的嚴重違法行為。

——藥監(jiān)、衛(wèi)生等部門弄虛作假、隱瞞事實從重追責

《征求意見稿》還明確，藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政等部門在疫苗管理中不履行或者不正確履行職責，導致出現重大疫苗安全事故、造成嚴重后果、產生惡劣影響的，依法嚴肅追究責任。

參與、包庇、縱容疫苗違法犯罪行為，弄虛作假、隱瞞事實、干擾阻礙責任調查，或者幫助偽造、隱匿、銷毀證據的，依法從重追究責任。

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