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雙黃連說明書被修改 注射液濫用時代將終結

  • 2018年6月12日 YeShiMei來源:國家藥品監(jiān)督管理局官網、環(huán)球醫(yī)藥網、百度百科、搜狐網 792 48
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中藥注射劑質量問題頻發(fā),中藥注射劑的再評價工作迫切提到日程。而未來市場上的中藥注射劑也將會越來越少。這也意味著,注射液濫用的時代終究會終止,兒科用藥也逐漸規(guī)范起來。


6月11日,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,決定修訂雙黃連注射劑〔雙黃連注射液、注射用雙黃連(凍干)、雙黃連粉針劑〕說明書,要求增加警示語,并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

一、【不良反應】項必須包括以下項目

過敏反應、全身性損害、呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、神經精神系統(tǒng)、皮膚及附件、用藥部位以及其他項。

二、【禁忌】項必須包括以下項目

1、對本品或黃芩、金銀花、連翹制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

2、4周歲及以下兒童、孕婦禁用。

三、【注意事項】項必須包括以下項目

不良反應及救治、說明書功能以內使用、嚴格用法用量、藥品質量檢查說明、聯(lián)合配藥、使用前患者病情了解和用藥監(jiān)護等方面的內容。

此外國家藥監(jiān)局要求所有雙黃連注射劑生產企業(yè)按照雙黃連注射劑說明書修訂要求,提出修訂說明書的補充申請,于2018年8月5日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

雙黃連注射液相信大家都非常熟悉,因為這原本是常用的兒童藥物。雙黃連注射液主要成份是金銀花、黃芩、連翹,清熱解毒,清宣風熱。用于外感風熱引起的發(fā)熱、咳嗽、咽痛。適用于病毒及細菌感染的上呼吸到感染、肺炎、扁桃體炎、咽炎等。

在兒科之中,這枚藥是非常常用的藥物,無論孩兒是病毒還是細菌引起的上呼吸道感染、咽炎以及扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎等治療,這種藥物隨處都可見。

然而,如此常用的藥物卻是不良反應頻發(fā)的藥物。曾經在2009年就發(fā)生過嚴重的不良反應事件,最終導致患者死亡,轟動整個醫(yī)藥界。雙黃連注射劑的安全隱患由此備受關注。

據統(tǒng)計,在這些因使用雙黃連注射液的不良反應報告中,過敏性休克占了嚴重病例報告總數的36%,而在兒童用藥中,27%就存在不同程度的超劑量用藥現象。

面對屢次發(fā)生的不良反應,雙黃連注射液終于被藥監(jiān)局列入為兒童禁用藥物黑名單!

所以此次修改要求的出臺也是非常有必要的。

今年4月,中藥注射劑發(fā)展出現了里程碑事件,中國中藥協(xié)會成立中藥注射劑專委會,共同解決企業(yè)品種的研究和發(fā)展問題,推進和落實國家相關政策法規(guī)。而這次雙黃連注射液說明書的修改規(guī)定也是不是首例,在幾日前,柴胡注射液也被藥監(jiān)局修訂說明書。

可以說這兩次的說明書修訂是一個非常大的轉折,這是一種進步的表現。首先對于患者來說就是生命的多一重保障,其次對于中藥的監(jiān)管層面也是更加規(guī)范,最后在經濟效益這個角度來說也是利好的。

藥監(jiān)局對中藥注射劑的重視和規(guī)范,對于注射液濫用的趨勢將會有極大的改善。

早在2015年,國務院就印發(fā)了《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度意見》,提出要求提高藥品的審評審批透明制度,要求注射劑質量和療效有著一致性的評價。

隨著中藥注射劑質量問題頻發(fā),中藥注射劑安全性受到質疑,中藥注射劑的再評價工作迫切提到日程。而未來市場上的中藥注射劑也將會越來越少。這也意味著,注射液濫用的時代終究會終止,兒科用藥也逐漸規(guī)范起來。


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