國家藥監(jiān)局：兒童禁用柴胡注射液

• 2018年5月30日 WuYaNan來源：北京時間 1111 71
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  2018-2023年中國柴胡注射液行業(yè)市場調(diào)研和投資分析報告

  柴胡注射液清熱解表，用于治療感冒、流行性感冒及瘧疾等的發(fā)熱。藥品被歸類到其他解熱鎮(zhèn)痛類藥品等藥品分類。中研普華通過對柴胡注射液行業(yè)長期跟蹤監(jiān)測，分析柴胡注射液行業(yè)需求、供給、經(jīng)營特...

“明星藥”柴胡注射液將不能再用于兒童。國家藥監(jiān)局29日發(fā)布公告要求柴胡注射液更改說明書，在禁忌項下，須?列出“兒童禁用”。

“明星藥”柴胡注射液將不能再用于兒童。國家藥監(jiān)局29日發(fā)布公告要求柴胡注射液更改說明書，在禁忌項下，須列出“兒童禁用”。

柴胡注射液，是世界上首個中藥注射劑品種，至今已臨床應(yīng)用70多年。此前，柴胡注射液作為“退燒針”在兒童發(fā)熱治療中應(yīng)用普遍。

國家藥監(jiān)局在公告中指出，更改說明書的原因在于，根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和安全性評價結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，決定對柴胡注射液說明書增加警示語。

除增添兒童禁用的禁忌項外，國家藥監(jiān)局要求柴胡注射液在說明書中增加警示語，增加不良反應(yīng)和注意事項內(nèi)容。

按照藥監(jiān)局要求，柴胡注射液新說明書應(yīng)寫明，本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

近年監(jiān)管部門相繼對多個中藥注射液說明書提出修訂要求?！秶宜幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測年度報告(2017年)》顯示，2017年中藥不良反應(yīng)事件報告中注射劑和口服制劑所占比例分別是54.6%和37.6%;從嚴重報告涉及的給藥途徑看，靜脈注射給藥占比較高。而在此之前，包括柴胡注射液在內(nèi)的多種中藥注射液的“不良反應(yīng)”“禁忌”“注意事項”多標注為“尚未明確”。

中藥注射劑是怎么誕生的?

所謂中藥注射劑，是指從中藥材中提取有效物質(zhì)制成的可供注射入人體內(nèi)的無菌粉末或濃溶液。

中藥注射劑出現(xiàn)于混亂的抗戰(zhàn)年代。1940年左右，由于抗戰(zhàn)艱苦，藥品匱乏，柴胡熬成湯劑(用于治療流行感冒、瘧疾)被進一步以煎煮蒸餾方式制成針劑用于治療。至此，世界上第一種中藥注射劑誕生，即“柴胡注射液”。

20年后，由于中國農(nóng)村和邊遠地區(qū)霍亂、瘧疾等疾病肆虐橫行，全國掀起了轟轟烈烈的大搞中草藥群眾運動，中藥注射劑便成為當時發(fā)展的重點。

公開資料顯示，至上世紀70年代，中國出現(xiàn)了大量的中藥注射劑品種，有資料報道的就達700多種。此后，中藥注射劑繼續(xù)升溫，上世紀八九十年代達到研發(fā)高峰。

中藥注射劑發(fā)展至今，已經(jīng)形成一個巨大的市場。據(jù)深圳中為智研咨詢有限公司研究員張儷介紹，目前銷售規(guī)模在800億元左右，140多個品種1000多個批文。

“中藥注射劑獨家品種眾多，在最常見的40個中藥注射劑中，獨家品種占15個，占比為37.5%，例如參附、喜炎平、丹紅等?！睆垉f。

“目前，基層醫(yī)療機構(gòu)使用中藥注射劑比例最高?！钡谌结t(yī)藥服務(wù)平臺麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣說。

“現(xiàn)在北京等一些大城市的醫(yī)生已經(jīng)很少使用中藥注射劑。”史立臣表示，“中藥注射劑嚴重不良反應(yīng)多發(fā)生在縣級以下醫(yī)院，主要原因是基層醫(yī)務(wù)人員受一些條件的限制，不合理用藥的情況遠比大醫(yī)院多?！?/p>

“時刻發(fā)生在患者身上，也許你自己就在其中，在無意識中或許就被注射過中藥注射劑?！笔妨⒊急硎?，“這完全取決于醫(yī)生的用藥選擇?！?/p>

相比口服制劑，中藥注射劑的特點是起效快、作用強，適用于急、危、重癥患者的搶救治療。所以中藥注射劑必須發(fā)展，而且要加強發(fā)展!不能因噎廢食，不能因為一些問題，或者一些學者否定，那么就全盤否定，當然也不能夠盲目亂發(fā)展。

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