楊興杰
醫(yī)用高分子材料是指用以制造人體內(nèi)臟、體外器官、藥物劑型及醫(yī)療器械的聚合物材料，其來源包括天然生物高分子材料和合成生物高分子材料。天然醫(yī)用高分子材料來源于自然，包括纖維素、甲殼素、透明質(zhì)酸、膠原蛋白、明膠及海藻酸鈉等；合成醫(yī)用高分子材料是通過化學(xué)方法人工合成的用于醫(yī)用的高分子材料，目前常用的有聚乙烯醇、聚碳酸酯、聚氯乙烯、聚乳酸、聚乙烯、聚氨酯、聚酯纖維等。
一、醫(yī)用高分子材料分類
1.按來源分類
天然高分子材料：如纖維素、甲殼素、膠原蛋白、明膠等，它們來源于生物體，具有良好的生物相容性和生物可降解性，但機械性能和加工性能相對較差，且來源有限，質(zhì)量穩(wěn)定性較難控制。
合成高分子材料：通過化學(xué)合成方法制備，如聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚氯乙烯（PVC）、聚苯乙烯（PS）、聚碳酸酯（PC）、聚酯（如聚對苯二甲酸乙二醇酯 PET）、聚酰胺（PA，如尼龍）、硅橡膠、聚氨酯等。合成高分子材料可根據(jù)需要設(shè)計和調(diào)整分子結(jié)構(gòu)與性能，具有廣泛的性能調(diào)控范圍和較好的加工性能，是目前醫(yī)用高分子材料的主要組成部分。
2.按性能和用途分類
生物惰性高分子材料：在生物體內(nèi)環(huán)境中能保持相對穩(wěn)定，不與生物體發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或產(chǎn)生顯著的相互作用，主要用于人體外部接觸或短期植入的醫(yī)療器械，如人工關(guān)節(jié)、心臟起搏器外殼、輸液管等。常見的生物惰性材料有超高分子量聚乙烯、聚四氟乙烯（PTFE）等。
生物活性高分子材料：能夠與生物體組織發(fā)生特定的生物化學(xué)反應(yīng)，誘導(dǎo)或促進(jìn)組織再生、修復(fù)或具有其他生物功能。例如，一些含有生物活性基團(tuán)或能夠釋放生物活性因子的材料，可用于組織工程支架、藥物控釋載體等領(lǐng)域，如生物活性玻璃與聚合物的復(fù)合材料、具有細(xì)胞黏附性肽段修飾的聚合物等。
生物可降解高分子材料：在生物體內(nèi)能夠通過酶促反應(yīng)或水解等過程逐漸降解為小分子物質(zhì)，并被生物體吸收或代謝排出體外。這類材料在藥物輸送、組織工程臨時支架等方面具有重要應(yīng)用，如聚乳酸（PLA）、聚乙醇酸（PGA）及其共聚物（PLGA）、聚己內(nèi)酯（PCL）等。
二、醫(yī)用高分子材料的應(yīng)用領(lǐng)域
1.醫(yī)療器械
外科手術(shù)器械：高分子材料可用于制造手術(shù)刀柄、剪刀、鑷子等器械的手柄部分，提供良好的握持手感和防滑性能，同時部分可消毒的高分子材料還可用于制作一些一次性手術(shù)器械，如注射器、輸液器等，降低交叉感染的風(fēng)險。
醫(yī)用導(dǎo)管：包括各種血管導(dǎo)管、泌尿?qū)Ч?、氣管?dǎo)管等，具有良好的柔韌性和生物相容性，便于插入人體內(nèi)部并減少對組織的刺激。例如，聚氨酯制成的血管導(dǎo)管具有優(yōu)異的彈性和抗血栓性能，適用于長期留置在血管內(nèi)。
傷口敷料：新型的高分子傷口敷料如水凝膠敷料、泡沫敷料等，能夠吸收傷口滲出液，保持傷口濕潤環(huán)境，促進(jìn)傷口愈合，同時具有一定的抗菌性能，防止傷口感染。此外，一些敷料還具有自粘性和透氣性，方便使用和更換，提高患者的舒適度。
假肢與矯形器：利用高分子材料的可加工性和機械性能，制作假肢的外殼、關(guān)節(jié)部件以及矯形器等，為患者提供更好的功能恢復(fù)和生活質(zhì)量改善。例如，碳纖維增強的聚醚醚酮（PEEK）材料在假肢制造中具有輕量化、高強度和良好的生物相容性等優(yōu)點。
2.組織工程與再生醫(yī)學(xué)
組織工程支架：作為細(xì)胞生長和組織再生的三維模板，為細(xì)胞提供附著、增殖和分化的空間。生物可降解高分子材料如 PLGA、PCL 等通過各種加工技術(shù)制成多孔支架結(jié)構(gòu)，其孔徑、孔隙率和力學(xué)性能等可根據(jù)不同組織的需求進(jìn)行調(diào)控。例如，用于骨組織工程的支架需要具有一定的強度和孔隙結(jié)構(gòu)，以利于骨細(xì)胞的長入和新骨的形成；而用于軟骨組織工程的支架則應(yīng)具有較好的彈性和柔韌性，模擬軟骨的力學(xué)性能。
細(xì)胞培養(yǎng)載體：高分子材料制成的微球、薄膜等可作為細(xì)胞培養(yǎng)的載體，用于體外細(xì)胞培養(yǎng)和擴增。這些載體可以提供細(xì)胞生長所需的表面特性和微環(huán)境，促進(jìn)細(xì)胞的黏附、增殖和功能表達(dá)。例如，一些經(jīng)過表面修飾的聚苯乙烯微球可用于細(xì)胞的懸浮培養(yǎng)，廣泛應(yīng)用于細(xì)胞治療和生物制藥等領(lǐng)域。
組織修復(fù)與再生材料：如用于皮膚再生的人工皮膚替代物，通常由膠原蛋白、殼聚糖等天然高分子材料與合成高分子材料復(fù)合而成，能夠促進(jìn)傷口愈合和皮膚組織的再生。此外，還有用于神經(jīng)修復(fù)的導(dǎo)管材料、用于肌腱修復(fù)的支架材料等，在組織工程與再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域發(fā)揮著重要作用。
3.藥物輸送系統(tǒng)
藥物載體：通過將藥物包封或吸附在高分子材料中，制成微球、納米粒、膠束、脂質(zhì)體等各種劑型，實現(xiàn)藥物的控釋、靶向輸送和提高藥物的穩(wěn)定性。例如，聚乳酸 - 羥基乙酸共聚物（PLGA）納米?？赏ㄟ^調(diào)節(jié)聚合物的組成和粒徑，控制藥物的釋放速率，延長藥物在體內(nèi)的作用時間；而表面修飾有特定抗體或配體的高分子納米載體能夠識別并結(jié)合病變細(xì)胞，實現(xiàn)藥物的靶向輸送，提高藥物的治療效果并降低副作用。
植入式藥物釋放裝置：將藥物與高分子材料制成的植入劑植入體內(nèi)特定部位，如皮下、肌肉或器官組織中，實現(xiàn)長期、穩(wěn)定的藥物釋放。例如，硅橡膠制成的藥物緩釋膠囊可用于避孕藥物、激素治療等領(lǐng)域，按照預(yù)定的速率釋放藥物，減少給藥次數(shù)，提高患者的依從性。
透皮貼劑：利用高分子材料的成膜性和對藥物的滲透性，制備成透皮貼劑，使藥物通過皮膚緩慢釋放進(jìn)入體內(nèi)循環(huán)。這種給藥方式具有無創(chuàng)、方便、可隨時停止給藥等優(yōu)點，適用于一些慢性疾病的治療，如止痛藥物、心血管藥物等。透皮貼劑的高分子基質(zhì)材料通常需要具有良好的皮膚黏附性和藥物透過性，同時能夠控制藥物的釋放速率。
國外關(guān)于醫(yī)用高分子材料的研制及應(yīng)用的研究非?；钴S，根據(jù)TransparencyMarketResearch的統(tǒng)計，2013年全球醫(yī)用高分子材料行業(yè)的市場規(guī)模為98.00億美元，2019年全球醫(yī)用高分子材料行業(yè)的市場規(guī)模達(dá)到171.30億美元，2013-2019年全球醫(yī)用高分子材料行業(yè)的市場規(guī)模年均復(fù)合增長率達(dá)到9.75%。
據(jù)測算，2019年全球醫(yī)用高分子制品市場規(guī)模為847.00億美元。中國醫(yī)用高分子材料行業(yè)市場規(guī)模呈現(xiàn)快速增長的趨勢。根據(jù)QYResearch，2017-2021年中國醫(yī)用高分子材料行業(yè)市場規(guī)模由824.84億元增長至2,469.98億元，年復(fù)合增長率為31.55%。尤其是2020年以來，醫(yī)療耗材用高分子材料需求快速增長，帶動醫(yī)用高分子材料市場規(guī)模不斷擴大。
圖表：2017-2021年中國醫(yī)用高分子材料市場規(guī)模
近年來，隨著國民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人民生活水平的提高，國內(nèi)對醫(yī)用高分子材料制品的需求不斷增長。但目前我國醫(yī)用高分子材料制品主要集中于低端普及型產(chǎn)品，產(chǎn)品同質(zhì)化、低水平生產(chǎn)情況嚴(yán)重，隨著勞動力成本與原材料價格持續(xù)上漲，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級的深化，一些無法形成規(guī)模效應(yīng)、生產(chǎn)資質(zhì)、技術(shù)水平較差的生產(chǎn)企業(yè)將在市場上喪失競爭優(yōu)勢。未來醫(yī)用高分子材料制品生產(chǎn)企業(yè)既需要通過獲得規(guī)模經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢降低生產(chǎn)成本，還需要實現(xiàn)技術(shù)創(chuàng)新，提升產(chǎn)品的可靠性、安全性，從而提高企業(yè)差異化競爭能力以及在市場上的議價能力。
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