陳觀秋
醫(yī)藥CDMO行業(yè)概述
醫(yī)藥CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)是指醫(yī)藥合同研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)。
CDMO企業(yè)以合同定制形式為制藥企業(yè)提供制藥工藝的開發(fā)、設(shè)計(jì)及優(yōu)化服務(wù)，并在此基礎(chǔ)上提供從公斤級(jí)到噸級(jí)的定制生產(chǎn)服務(wù)。CDMO企業(yè)通過合成路線的設(shè)計(jì)、工藝優(yōu)化、中試放大、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等多方面的研究工作，將工藝研發(fā)能力與規(guī)模生產(chǎn)能力深度結(jié)合，從而幫助藥物更快、更低成本的上市和商業(yè)化。
CDMO企業(yè)從藥學(xué)研究階段便可開始與藥企持續(xù)合作，為藥品生產(chǎn)涉及的工藝開發(fā)、配方開發(fā)提供支持，具體覆蓋了藥學(xué)研究到藥物審批上市及生產(chǎn)等不同環(huán)節(jié)。CDMO模式是一種新型的外包模式，國家大力支持該行業(yè)，目的是為了保持醫(yī)藥創(chuàng)新的持久力。
在制藥領(lǐng)域，CDMO可以提供藥物研發(fā)和生產(chǎn)的全流程服務(wù)，包括藥物設(shè)計(jì)、制劑開發(fā)、合規(guī)審批和商業(yè)化生產(chǎn)等。通過專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)和先進(jìn)的設(shè)備，CDMO機(jī)構(gòu)可以加快新藥研發(fā)進(jìn)程，提高藥物質(zhì)量和可及性。
根據(jù)藥品類型，CDMO細(xì)分領(lǐng)域主要分為小分子CDMO、大分子CDMO(包括多肽/抗體/蛋白/疫苗等)及細(xì)胞基因療法(CGT)CDMO三大類。按藥物類型拆分，整個(gè)CDMO市場占比最大的是化學(xué)藥領(lǐng)域，其次是抗體/蛋白/非核酸疫苗領(lǐng)域，隨后是細(xì)胞基因療法領(lǐng)域，最后是多肽領(lǐng)域。
新藥研發(fā)是全球醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新之源，對人類健康和生命安全有著重大的意義。2023年，全球共有69種新藥(NAS)上市，比2022年增加了10%。
根據(jù)德勤《2023年全球生命科學(xué)行業(yè)展望》的分析，全球大型制藥公司2022年平均資產(chǎn)開發(fā)成本同比增加 2.98億美元，達(dá)到22.8億美元，但資產(chǎn)成功商業(yè)化后平均每條管線資產(chǎn)的預(yù)測銷售額峰值從2021年的5億美元降至3.89億美元。為了分散風(fēng)險(xiǎn)和降低成本，越來越多的制藥公司選擇與其他公司合作，或?qū)⒀邪l(fā)過程中的某些環(huán)節(jié)化合物合成和篩選、原料藥和制劑的工藝研發(fā)外包給專業(yè)的CRO、CDMO。
醫(yī)藥外包的需求已從臨床前及臨床階段的新藥研發(fā)逐漸拓展至商業(yè)化階段已上市藥物(包括專利到期前后的藥物和新上市藥物)的專業(yè)化定制研發(fā)生產(chǎn)，已上市藥物中包含了大量年銷售收入超過10億美元的重磅藥物。
目前許多小型企業(yè)已選擇全外包生產(chǎn)管理，部分大型企業(yè)也紛紛宣布計(jì)劃將其大部分制藥業(yè)務(wù)外包，例如阿斯利康正逐漸將其原料藥生產(chǎn)業(yè)務(wù)進(jìn)行全面外包;而百時(shí)美施貴寶、默沙東和輝瑞也將其多達(dá)40%的原料藥需求予以外包?？鐕扑幤髽I(yè)近年來的大規(guī)模裁員、工廠的關(guān)閉、研發(fā)團(tuán)隊(duì)的縮減，意味著他們將會(huì)更多地選擇使用CRO和CDMO等更快捷、成本更可控的外部供應(yīng)鏈。
據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2024-2029年中國醫(yī)藥CDMO行業(yè)發(fā)展趨勢及投資戰(zhàn)略預(yù)測報(bào)告》分析：
醫(yī)藥外包行業(yè)迎來了前所未有的發(fā)展機(jī)遇。為在第一時(shí)間推出醫(yī)藥CDMO搶占市場份額，制藥企業(yè)在臨床后期一般不會(huì)輕易更改制藥工藝，但在藥品上市后便有動(dòng)力尋求更經(jīng)濟(jì)、更環(huán)保的新工藝，降低生產(chǎn)成本、穩(wěn)定供應(yīng)鏈。
制藥企業(yè)更換供應(yīng)商需要向FDA提出申請，將發(fā)生一定的申請費(fèi)用和測試費(fèi)用，故變更的前提條件為至少帶來30%以上的成本降低，而如此大幅度的成本降低不可能通過傳統(tǒng)的收率改進(jìn)、人工節(jié)省和原料節(jié)省所達(dá)成，必須以創(chuàng)新性的技術(shù)對原有工藝進(jìn)行突破。對于專利到期前后的藥物尤其是重磅藥物，其傳統(tǒng)制藥工藝普遍存在成本高、污染重、安全系數(shù)低等一系列缺點(diǎn)。
但由于各制藥企業(yè)會(huì)申請多種工藝專利以保護(hù)其利益，醫(yī)藥外包服務(wù)企業(yè)必須依靠創(chuàng)新性的乃至顛覆性的技術(shù)，一方面突破原有工藝封鎖和專利壁壘，另一方面大幅度降低生產(chǎn)成本。因此，高技術(shù)附加值的工藝研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化運(yùn)用代表了未來醫(yī)藥外包行業(yè)的發(fā)展趨勢。
報(bào)告對我國醫(yī)藥CDMO行業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r、供需狀況、競爭格局、贏利水平、發(fā)展趨勢等進(jìn)行了分析。報(bào)告重點(diǎn)分析了醫(yī)藥CDMO企業(yè)的研發(fā)、產(chǎn)銷、戰(zhàn)略、經(jīng)營狀況等。
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