中國(guó)仿制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)分析

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2023年財(cái)報(bào)發(fā)布同時(shí)，恒瑞醫(yī)藥也公布了一季報(bào)數(shù)據(jù)，營(yíng)業(yè)收入和凈利潤(rùn)分別增長(zhǎng)9.2%與10.48%。在業(yè)績(jī)回暖之際，投資者卻未展示出太大的熱情。今日恒瑞醫(yī)藥股價(jià)高開低走，最終收跌4.6%，報(bào)42.35元，總市值2702億元。

仿制藥，即與原研藥品在主要特性如劑量、安全性、效力、質(zhì)量、作用機(jī)制以及治療適應(yīng)癥等方面高度一致的藥物復(fù)制品。當(dāng)原創(chuàng)藥品的專利權(quán)期限屆滿后，其他藥品生產(chǎn)商便有機(jī)會(huì)運(yùn)用相似的生產(chǎn)技術(shù)和工藝，打造出與原研藥等效的替代品，這便是仿制藥的由來(lái)。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年中國(guó)仿制藥行業(yè)供需分析及發(fā)展前景研究報(bào)告》分析

仿制藥行業(yè)市場(chǎng)分析

2023年財(cái)報(bào)發(fā)布同時(shí)，恒瑞醫(yī)藥也公布了一季報(bào)數(shù)據(jù)，營(yíng)業(yè)收入和凈利潤(rùn)分別增長(zhǎng)9.2%與10.48%。在業(yè)績(jī)回暖之際，投資者卻未展示出太大的熱情。今日恒瑞醫(yī)藥股價(jià)高開低走，最終收跌4.6%，報(bào)42.35元，總市值2702億元。

數(shù)據(jù)顯示，截至2023年9月30日，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)(含視同通過(guò))的受理號(hào)達(dá)到7516個(gè)，涉及藥品1088個(gè)。其中，一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)達(dá)到3620個(gè)，涉及品種656個(gè);新注冊(cè)分類仿制藥受理號(hào)(視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià))達(dá)到3896個(gè)，涉及品種734個(gè)。過(guò)評(píng)超過(guò)100個(gè)品種的企業(yè)包括齊魯制藥、科倫藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、正大制藥、石藥控股、成都倍特、復(fù)星醫(yī)藥、上海醫(yī)藥、華潤(rùn)醫(yī)藥等企業(yè)。

從近五年過(guò)評(píng)的受理號(hào)情況來(lái)看，2020年起每年均超過(guò)1000個(gè)，2021年暫為峰值，超過(guò)2000個(gè)。從趨勢(shì)來(lái)看，按新分類視同過(guò)評(píng)的受理號(hào)越來(lái)越多，2022年的占比已超過(guò)53%。

財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，恒瑞醫(yī)藥2023年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入228.2億元，同比增長(zhǎng)7.26%;對(duì)應(yīng)歸母凈利潤(rùn)43.02億元，同比增長(zhǎng)10.14%;同期扣非后凈利潤(rùn)41.41億元，同比增長(zhǎng)21.46%。

受集采影響，恒瑞醫(yī)藥2021及2022年?duì)I收與凈利潤(rùn)均出現(xiàn)不同程度下滑。2023年業(yè)績(jī)實(shí)現(xiàn)止跌回升，并將上升勢(shì)頭延續(xù)到了2024年一季度。根據(jù)同日披露的2024年一季度報(bào)，恒瑞醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)營(yíng)收59.98億元，同比增長(zhǎng)9.2%;歸母凈利潤(rùn)為13.69億元，同比增長(zhǎng)10.48%。

近幾年，創(chuàng)新是醫(yī)藥行業(yè)的關(guān)鍵詞，創(chuàng)新藥也是整個(gè)行業(yè)討論的焦點(diǎn)，但事實(shí)上，與原研藥相對(duì)的仿制藥同樣對(duì)于行業(yè)和患者有巨大的價(jià)值。

中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心編著的《中國(guó)仿制藥發(fā)展報(bào)告》(2022版)提到，2021年,中國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模約為 9069億元。國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)2022年5月發(fā)布的藥監(jiān)政策速覽(第35期)提到，我國(guó)現(xiàn)代制藥業(yè)起步較晚，藥品生產(chǎn)以仿制為主。已批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥中，95%以上為仿制藥，涵蓋心腦血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、抗腫瘤、抗感染等近30個(gè)治療領(lǐng)域，基本滿足公眾臨床用藥需求。

中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院教授路云向澎湃新聞?dòng)浾弑硎荆瑢?duì)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)而言，創(chuàng)新藥的持續(xù)更新，為仿制藥帶來(lái)生機(jī)，而仿制藥的上市與出現(xiàn)，直接打破了原研藥原有的市場(chǎng)壟斷地位，使市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)更加充分，激發(fā)了創(chuàng)新藥企業(yè)的創(chuàng)新動(dòng)力，推動(dòng)了中國(guó)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖在近期一場(chǎng)活動(dòng)上提到，改革開放后，拉動(dòng)地方經(jīng)濟(jì)與規(guī)范產(chǎn)業(yè)發(fā)展之間存在巨大爭(zhēng)論。藥品標(biāo)準(zhǔn)低、藥品監(jiān)管水平低，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)盲目發(fā)展，醫(yī)藥市場(chǎng)比較混亂，而不是以臨床需求為目標(biāo)，這也是后來(lái)推行仿制藥一致性評(píng)價(jià)的根源。

仿制藥行業(yè)市場(chǎng)機(jī)遇分析

近年來(lái)全球制藥市場(chǎng)穩(wěn)步發(fā)展，根據(jù)藥物研發(fā)過(guò)程中涉及的創(chuàng)新度，全球制藥市場(chǎng)可分為創(chuàng)新藥、仿制藥及生物類似藥。整體來(lái)看，全球仿制藥市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)上漲態(tài)勢(shì)。

我國(guó)制藥工業(yè)處于粗放式增長(zhǎng)狀態(tài)，無(wú)論是龍頭企業(yè)，還是中小型藥廠的生存狀態(tài)都較為滋潤(rùn)，導(dǎo)致我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)整合進(jìn)度緩慢，市場(chǎng)呈現(xiàn)“小、散、亂，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重”的特點(diǎn)，這一現(xiàn)象在以仿制藥領(lǐng)域中尤為明顯。中國(guó)仿制藥重點(diǎn)企業(yè)獲批品種數(shù)量最多的為揚(yáng)子江藥業(yè)，獲批數(shù)量為29項(xiàng)，其次為科倫藥業(yè)，獲批數(shù)量為19項(xiàng)，第三的為倍特藥業(yè)，獲批數(shù)量為16項(xiàng)。

我國(guó)老齡化形勢(shì)越來(lái)越嚴(yán)峻，老齡化不僅意味著治療需求增加，同時(shí)也意味著社會(huì)負(fù)擔(dān)加重，醫(yī)?；ㄥX的地越來(lái)越多，收錢卻越來(lái)越難，這必然會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)格的控費(fèi)。其次，國(guó)家提出“健康中國(guó)2030戰(zhàn)略”，全面提升國(guó)民醫(yī)療健康水平，這需要投入大量的資源，同時(shí)也會(huì)釋放大量的新治療需求，尤其是廣大農(nóng)村、偏遠(yuǎn)地區(qū)醫(yī)療升級(jí)。然而醫(yī)保結(jié)存率在不斷下降，有專家預(yù)測(cè)，醫(yī)保自己有可能在10年內(nèi)出現(xiàn)虧空。

相比美日的仿制藥企業(yè)，我國(guó)仿制藥企業(yè)較粗放，人均銷售額(銷售額/員工總數(shù))不足10萬(wàn)美元，即便是恒瑞這樣的“創(chuàng)新藥企業(yè)”，人均銷售額也才15萬(wàn)美元左右。雖然印度的人均GDP不足3000美元(約為我國(guó)的1/4)，但印度top30上市仿制藥公司的人均銷售額達(dá)到了9.5萬(wàn)美元，這使得印度仿制藥相比我國(guó)更有競(jìng)爭(zhēng)力。

了解更多本行業(yè)研究分析詳見中研普華產(chǎn)業(yè)研究院《2023-2028年中國(guó)仿制藥行業(yè)供需分析及發(fā)展前景研究報(bào)告》。

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  2023-2028年中國(guó)仿制藥行業(yè)供需分析及發(fā)展前景研究報(bào)告

  仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。仿制藥行業(yè)研究報(bào)告主要分析了仿制藥...

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