全球胰島素行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀：全球糖尿病藥物市場穩(wěn)定增長

• 李芬珍子 2023年11月7日 來源：中研網(wǎng) 629 36
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國際胰島素行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

一、國際胰島素行業(yè)發(fā)展概況

從全球糖尿病藥物臨床使用情況來看，目前，對于糖尿病患者而言，尤其是T1DM，胰島素仍是最主要的藥物。盡管胰島素已上市多時，但仍不斷有新的劑型和作用機制的藥物相繼被研發(fā)，以滿足不同的患者需求，其中包括口服、吸入以及每日1次和每周1次注射的不同劑型。此外，超過90%的糖尿病患者為T2DM，目前臨床上已應(yīng)用的T2DM藥物根據(jù)作用機制主要分為糖調(diào)節(jié)劑(如α-糖苷酶抑制劑)、促進胰島素分泌型藥物(如磺酰脲類和格列奈類)、胰島素增敏劑(如雙胍類、PPARγ激動劑)、腸促胰島素增強劑(如GLP-1類似物和DPPⅣ抑制劑)和胰島素類似物(如普蘭林肽)等。

從糖尿病治療藥物全球市場來看，全球糖尿病藥物市場穩(wěn)定增長;從各類糖尿病藥物年銷售額來看，人胰島素及其類似物占市場主導(dǎo)地位，其次為DPPⅣ抑制劑、GLP-1激動劑。雙胍類藥物雖然仍為臨床一線用藥，但近幾年藥物銷售額增長緩慢，增長速度不及新興產(chǎn)品;而磺脲類及α-葡萄糖苷酶抑制劑、格列酮類、格列奈類降糖藥近幾年都呈下降趨勢，尤其是格列酮類。

從各類藥物占比看，2016年胰島素類藥物銷售額占全部糖尿病藥物比例最大(占比50%)。2012-2016年間，新機制藥物包括DPPⅣ抑制劑、GLP-1激動劑以及SGLT-2抑制劑在非胰島素類藥物中的市場份額從2012年的51.8%增至2016年的75.2%，呈顯著增長態(tài)勢，且相關(guān)人士預(yù)測，這一趨勢還將繼續(xù)。

二、主要國家胰島素行業(yè)的經(jīng)濟效益分析

從全球糖尿病藥物銷售額排名前20位的產(chǎn)品來看，據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2012-2016年間，胰島素類、DPPⅣ抑制劑、SGLT-2抑制劑、GLP-1激動劑均有藥物進入銷售前列。其中，胰島素類占比40%;DPPⅣ抑制劑、SGLT-2抑制劑、GLP-1激動劑平分秋色，各占15%左右。前20產(chǎn)品中共計有15個藥物銷售額超過10億美元。

銷售前20的產(chǎn)品中，已有11個藥物的基礎(chǔ)專利過保護期，除了老藥二甲雙胍和人胰島素外，還有甘精胰島素、門冬胰島素、賴脯胰島素、地特胰島素、利拉魯肽、艾塞那肽和普瑞巴林。甘精胰島素、賴脯胰島素和普瑞巴林已有仿制藥或生物類似物上市，而門冬胰島素、地特胰島素、艾塞那肽、利拉魯肽的生物類似物在美國、歐洲、日本和中國還未上市。值得注意的是，重磅藥物西他列汀的化合物專利將于2022年到期，已有多家藥企向FDA提交了仿制藥注冊申報，目前FDA已批準了31條簡略新藥申請(abbreviated new drug application，ANDA)。同類藥物DPPⅣ抑制劑利格列汀和沙格列汀的化合物專利將分別于2023年和2021年過保護期。SGLT-2抑制劑達格列凈最早過專利保護期(2020年)，已有多家藥企對該藥提出仿制申請;卡格列凈、恩格列凈的專利保護將至2024和2025年。GLP-1受體激動劑度拉糖肽和長效胰島素制劑德谷胰島素的專利保護將至2021年和2024年。

三、國際胰島素行業(yè)的發(fā)展趨勢分析

在全世界范圍內(nèi)，由于人類生活方式的改變、壽命的延長及環(huán)境因素的影響，糖尿病患病率呈迅速增長的趨勢。鑒于目前嚴峻的糖尿病患病形勢，糖尿病創(chuàng)新藥物開發(fā)一直是新藥研發(fā)的重要課題。盡管目前已有多種不同作用機制的降糖藥物，但是63%的T2DM患者仍然得不到有效的治療，體內(nèi)HbA1c大于美國糖尿病協(xié)會所提出的7%的標準水平。另據(jù)統(tǒng)計，傳統(tǒng)降糖藥物的臨床有效率只有70%左右，并且約30%的個體伴有嚴重肝臟損害等不良反應(yīng)，約有20%-30%的患者在使用磺酰脲類、二甲雙胍類和噻唑烷二酮類(TZDs)等現(xiàn)有一線糖尿病藥物治療5年后出現(xiàn)耐藥。另外，由于遺傳因素的影響，患者個體間的臨床表型及治療效果存在著明顯差異，如何根據(jù)糖尿病患者的遺傳背景進行精準的分群并進行針對性的藥物治療是提高臨床治療效果的關(guān)鍵。

鑒于嚴峻的患病現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢，全球發(fā)達國家科研機構(gòu)、跨國藥企紛紛布局糖尿病個性化醫(yī)學(xué)研究與個性化藥物開發(fā)。2008年4月，歐盟與歐洲制藥工業(yè)協(xié)會(EFPIA)合作啟動了“歐盟創(chuàng)新醫(yī)藥先導(dǎo)計劃”(European innovative medicines initiative，IMI，2008-2013年)，其中抗糖尿病個性化藥物研發(fā)(diabetes research on patient stratification)是該計劃核心任務(wù)之一，該計劃于2012年1月啟動，2018年12月結(jié)束，總投入超過4300萬歐元。目前，IMI項目進入2.0階段——IMI2，計劃投入33億歐元，周期為2014-2024年。

胰島素在美國的售價遠超其它國家，美國醫(yī)藥整體費用也是遠超其它發(fā)達國家，原因有三點：

美國胰島素被3家藥企壟斷，Eli Lilly，Novo Nordisk和Sanofi。三家公司一起漲價，就是標題圖片所展示的price fixing。

美國政府在藥企游說下，通過法案，只要藥物配方有所變動，不需要證明藥效有改進，就可以延期專利權(quán)。所以，即便胰島素已經(jīng)不是剛剛研發(fā)出來的新藥，三家公司也不需要高額風(fēng)險投資研發(fā)，他們依然通過定期對藥物進行微調(diào)來延期專利權(quán)，從而消除競爭、維持高利潤。

美國政府不對要價進行控制，因此以上三家公司在其他國家的售價都因當?shù)卣芸囟叭豚l(xiāng)隨俗”，只在美國“桀驁不馴”。

2013年，哈佛大學(xué)和麻省理工學(xué)院Broad研究所、瑞典隆德大學(xué)、諾華生物醫(yī)藥研究所成立了糖尿病遺傳學(xué)先導(dǎo)聯(lián)盟(the diabetes genetics initiative)，目前已啟動“斯堪的納維亞人T2DM全基因組掃描組群研究”(whole genome scan for type 2 diabetes in a Scandinavian cohort)、“具有嚴重糖尿病表型三家系的家系連鎖掃描研究”(family-based linkage scan in three pedigrees with extreme diabetes phenotypes)和“非洲裔美國人群糖尿病全基因組連鎖和關(guān)聯(lián)研究”(a whole genome admixture scan for type 2 diabetes in African Americans)等3個項目，集中研究T2DM遺傳決定因素，用于發(fā)現(xiàn)治療糖尿病個性化藥物相關(guān)生物標志物，加快糖尿病治療藥物研發(fā)速度。從2016年發(fā)布的《NIH Precision Medicine Initiative：Implications for Diabetes Research》一文來看，目前已開展或正在進行大量富有成效的研究項目，探討基因和環(huán)境因素對糖尿病病理進程的影響，這些基礎(chǔ)研究成果將有助于糖尿病個性化預(yù)防和治療方案的制定。

《2023-2028年中國胰島素行業(yè)發(fā)展前景及投資風(fēng)險預(yù)測分析報告》由中研普華胰島素行業(yè)分析專家領(lǐng)銜撰寫，主要分析了胰島素行業(yè)的市場規(guī)模、發(fā)展現(xiàn)狀與投資前景，同時對胰島素行業(yè)的未來發(fā)展做出科學(xué)的趨勢預(yù)測和專業(yè)的胰島素行業(yè)數(shù)據(jù)分析，幫助客戶評估胰島素行業(yè)投資價值。

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