我國創(chuàng)新藥研究發(fā)展能力較強，投入及產(chǎn)出需改善

• 袁靜美 2023年5月30日 來源：中研網(wǎng) 1464 97
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從活躍度來看，國內(nèi)生物制藥企業(yè)的研發(fā)活動較為活躍，由于2020年爆發(fā)新冠疫情，有3家藥企在新冠疫苗和檢測試劑方面投入研發(fā)，另外藥企以人用疫苗、免疫球蛋白為主要研究方向。

我國創(chuàng)新藥研究發(fā)展能力較強，投入及產(chǎn)出需改善

雖然我國生物醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投入以及成果轉(zhuǎn)化較為樂觀，但與發(fā)達國家相比，在許多指標(biāo)上我國創(chuàng)新藥物研發(fā)仍待改善。無論是研發(fā)投入能力還是產(chǎn)出方面與發(fā)達國家均有一定差距。甚至與水平相近的印度相比，新藥研發(fā)投入也存在一定差距。

目前我國政府越來越重視擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物的研發(fā)工作，出臺了一系列激勵政策，起到了一定的成效，但是要使我國創(chuàng)新藥物研發(fā)能力能夠繼續(xù)提升，我國政府應(yīng)該不斷調(diào)整、完善相關(guān)政策，為我國醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新藥物研發(fā)創(chuàng)造一個良好的政策環(huán)境。

我國創(chuàng)新藥研發(fā)趨勢

雖然我國目前創(chuàng)新藥的研發(fā)水平距離全球領(lǐng)先國家仍有一定差距，但未來，鑒于我國醫(yī)藥外包行業(yè)在全球的領(lǐng)先地位，以及龐大的市場。我國有實力成為全球藥物創(chuàng)新中心;且隨著中國新冠疫苗在全球普及程度提高，國家規(guī)劃對生物醫(yī)藥的高度重視，我國生物醫(yī)藥行業(yè)在創(chuàng)新藥研發(fā)方面未來可期。

2021年，我國生物制品研制與生產(chǎn)取得多項重要突破。生物大分子藥物熱度持續(xù)增高，重組蛋白藥物、血液制品新增上市產(chǎn)品數(shù)量是2020年的6倍;細(xì)胞和基因治療藥物新增上市2款CAR-T產(chǎn)品，較2020年實現(xiàn)了零突破;全球首款吸入式疫苗研發(fā)取得突破。資本市場對生物藥領(lǐng)域持續(xù)加碼，投融資金額較2020年增長1.6倍，顯示我國生物藥領(lǐng)域擁有巨大創(chuàng)新活力和增長潛力。

01、產(chǎn)品分析

2021年，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》、《生物制品注冊分類和申報資料要求》及相關(guān)配套文件，藥品審評中心(CDE)共受理生物藥注冊申請審評審批共1988件(國產(chǎn)1137件、進口851件)，其中包括臨床研究(IND)申請817件、補充申請226件、仿制藥補充申請667件、申請生產(chǎn)銷售162件及其他申請116件。國家藥監(jiān)局(NMPA)批準(zhǔn)上市生物藥124個(國產(chǎn)51個、進口73個)，主要涵蓋抗體藥物、重組蛋白、疫苗等細(xì)分領(lǐng)域。

2021年CDE共受理抗體藥物申請1053件，較2020年增長99.8%;重組蛋白申請414件，較2020年增長376%;疫苗申請191件，較2020年增長20.1%;血液制品申請186件，較2020年增長238%;細(xì)胞和基因治療藥物申請59件，較2020年增長195%。

2021年NPMA批準(zhǔn)上市抗體藥物37個，較2020年增長60.9%;重組蛋白藥物38個，較2020年增長660%;疫苗22個，較2020年增長83.3%;血液制品18個，較2020年增長125%;細(xì)胞和基因治療藥物2個，較2020年實現(xiàn)零的突破。

(一)疫苗

2021年我國CDE共受理疫苗申請191件(國內(nèi)104件，進口87件)，包括IND申請28件、補充申請8件、仿制藥補充申請124件、申請生產(chǎn)銷售8件及其他申請23件;涉及亞單位疫苗69件、類毒素疫苗59件、滅活疫苗37件、減毒疫苗18件、核酸疫苗4件、載體疫苗1件及其他3件，主要涵蓋流感、人乳頭瘤病毒、肝炎、肺炎等疾病領(lǐng)域。

從臨床試驗申請來看，2021年我國CDE共受理28件疫苗臨床試驗申請(國產(chǎn)24件，進口4件)。其中，以亞單位疫苗、類毒素疫苗為主(分別是12件和9件)，還包括滅活疫苗3件、減毒疫苗3件及其他1件。

從產(chǎn)品上市情況來看，2021年NMPA批準(zhǔn)上市疫苗22個(國產(chǎn)16個、進口6個)，包括滅活疫苗12個。其中，科興中維研制的新型冠狀病毒滅活疫苗被土耳其等國家陸續(xù)批準(zhǔn)緊急使用，中國生物武漢生物制品研究所的新冠病毒滅活疫苗已達到《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評價指導(dǎo)原則(試行)》中相關(guān)高標(biāo)準(zhǔn)要求;載體疫苗4個，其中，康希諾與軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院聯(lián)合研發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗是國內(nèi)目前獲批上市唯一采用單針免疫的新冠疫苗;類毒素疫苗2個，包括康希諾的A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗(CRM197載體)、民海生物的凍干b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗和13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗(破傷風(fēng)類毒素/白喉類毒素);亞單位疫苗4個，即MSD Ireland的九價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)。

(二)抗體藥物

2021年我國CDE共受理抗體藥物申請1053件(國產(chǎn)577件、進口476件)，包括IND申請592件、補充申請195件、仿制藥補充申請147件、申請生產(chǎn)銷售88件及其他申請31件;涉及單克隆抗體745件、雙/多克隆抗體155件、抗體偶聯(lián)藥物72件、抗體融合蛋白74件、抗體片段6件和其他1件。

從臨床試驗申請來看，2021年我國CDE共受理抗體藥物臨床試驗申請共592件(國產(chǎn)434件、進口158件)，其中單克隆抗體多達353件(占比59.6%)，是臨床試驗申請最多的細(xì)分賽道，另有多克隆抗體藥物128件、抗體偶聯(lián)藥物51件、抗體融合蛋白54件和抗體片段6件。

從產(chǎn)品上市情況來看，2021年NMPA批準(zhǔn)抗體藥物37個(國產(chǎn)14個、進口23個)，包含單克隆抗體36個。其中，榮昌生物的維迪西妥單抗是中國首個同時獲得美國FDA、中國NMPA突破性療法雙重認(rèn)定的原創(chuàng)抗體偶聯(lián)(ADC)藥物;抗體融合蛋白1個，即榮昌生物的注射用泰它西普，是我國SLE治療領(lǐng)域首款獲批的創(chuàng)新藥。

(三)重組蛋白

2021年我國CDE共受理重組蛋白申請414件(國產(chǎn)231件、進口183件)，其中，包括IND申請80件、補充申請16件、仿制藥補充申請224件、申請生產(chǎn)銷售45件及其他申請49件;涉及多肽類激素270件、細(xì)胞因子106件、重組酶20件及其他18件。

從臨床試驗申請來看，2021年我國CDE共受理臨床試驗申請80件(國產(chǎn)52件、進口28件)。其中，以多肽類激素細(xì)分申請臨床試驗數(shù)量最多(44件)，還包括細(xì)胞因子16件、重組酶8件及其他12件。

從產(chǎn)品上市情況來看，2021年NMPA批準(zhǔn)上市重組蛋白38個(國產(chǎn)11個、進口27個)，包含多肽類激素34個，其中麗珠生物的重組人絨促性素是國內(nèi)首款、全球第二上市產(chǎn)品;細(xì)胞因子類1個，為新時代藥業(yè)的聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液;重組酶類3個，為Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG的注射用阿替普酶和Shire Pharmaceuticals Ireland Limited的注射用維拉苷酶α。

(四)血液制品

2021年CDE共受理血液制品186件(國內(nèi)108件、進口78件)，包括IND申請10件、補充申請4件、仿制藥補充申請149件、申請生產(chǎn)銷售16件及其他申請7件;涉及凝血因子類90件、白蛋白類39件及免疫球蛋白57件。

從臨床試驗申請來看，2021年共有10件血液制品的臨床試驗申請獲得受理(國產(chǎn)7件，進口3件)。其中，凝血因子領(lǐng)域的臨床試驗申請達7件，是臨床試驗申請最多的細(xì)分賽道，另有白蛋白領(lǐng)域、免疫球蛋白領(lǐng)域各有2件、1件臨床試驗申請。

從產(chǎn)品上市情況來看，2021年國內(nèi)新增上市血液制品6種(涉及7個批件)，即同路生物、南岳生物、康寶生物、遠(yuǎn)大蜀陽、利康瑞生物及神州細(xì)胞的凝血因子產(chǎn)品;進口血液制品6種(涉及11個批件)，包括Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG、Green Cross Corporation的凝血因子產(chǎn)品和Green Cross Corporation、SK Plasma Co., Ltd.、CSL Behring AG、Bio Products Laboratory Limited的人血白蛋白產(chǎn)品。

(五)細(xì)胞和基因治療

2021年CDE共受理細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品59件(國內(nèi)54件、進口5件)，包括IND申請52件、補充申請3件及仿制藥補充申請4件;涉及免疫細(xì)胞類28件、干細(xì)胞類17件、病毒類11件及基因治療類3件。

從臨床試驗申請來看，2021年我國CDE共受理細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品59件(國產(chǎn)54件，進口5件)。其中，免疫細(xì)胞領(lǐng)域的臨床試驗申請達28件，是臨床試驗申請最多的細(xì)分賽道，另有干細(xì)胞領(lǐng)域、病毒領(lǐng)域及基因治療領(lǐng)域各有16件、8件、2件臨床試驗申請。

從產(chǎn)品上市情況來看，2021年新獲批上市細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品2個，均為CAR-T產(chǎn)品，分別來自復(fù)星凱特(阿基侖賽注射液)和藥明巨諾(瑞基奧侖賽注射液)。該兩款產(chǎn)品均為靶向CD19的CAR-T細(xì)胞療法，用于治療大B細(xì)胞淋巴瘤，是我國目前僅上市的兩款CAR-T產(chǎn)品。

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