2023仿制藥行業(yè)現(xiàn)狀與市場(chǎng)發(fā)展前景趨勢(shì)分析

• 曾燕 2023年3月23日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 621 35
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仿制藥行業(yè)現(xiàn)狀，仿制藥行業(yè)前景如何?隨著一致性評(píng)價(jià)、藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查等工作的展開，我國(guó)藥品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)顯著提升，市場(chǎng)準(zhǔn)入條件更為嚴(yán)格，未來行業(yè)劣幣可能逐步退出，驅(qū)動(dòng)市場(chǎng)份額向優(yōu)質(zhì)藥品集中。

2023仿制藥行業(yè)現(xiàn)狀與市場(chǎng)發(fā)展前景趨勢(shì)分析

仿制藥行業(yè)現(xiàn)狀，仿制藥行業(yè)前景如何?隨著一致性評(píng)價(jià)、藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查等工作的展開，我國(guó)藥品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)顯著提升，市場(chǎng)準(zhǔn)入條件更為嚴(yán)格，未來行業(yè)劣幣可能逐步退出，驅(qū)動(dòng)市場(chǎng)份額向優(yōu)質(zhì)藥品集中?！蛾P(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，要求做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理與審評(píng)，通過完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和藥品招標(biāo)采購(gòu)機(jī)制，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進(jìn)仿制藥替代。不斷完善的行業(yè)政策有益于提高行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量安全水平，為優(yōu)質(zhì)制藥企業(yè)的經(jīng)營(yíng)創(chuàng)造了健康、良好的環(huán)境與體制保障。

預(yù)計(jì)到2025年，BTK抑制劑市場(chǎng)規(guī)模將以22.7%的復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)到200億美元，并以5.5%的年復(fù)合增長(zhǎng)率擴(kuò)大到2030年的261億美元。對(duì)應(yīng)中國(guó)市場(chǎng)，BTK抑制劑的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)將達(dá)到26億美元，2018年-2023年的年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)89.2%。國(guó)內(nèi)當(dāng)前已有10家企業(yè)布局伊布替尼仿制藥。

據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院出版的《2023-2028年仿制藥行業(yè)市場(chǎng)深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告》統(tǒng)計(jì)分析顯示：

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、質(zhì)量、作用(performance)以及適應(yīng)癥(intended use)上相同的一種仿制品(copy)。世界上將有150種以上總價(jià)值達(dá)340多億美元的專利藥品保護(hù)期到期。到期以后，其他國(guó)家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。

2016年3月6日，國(guó)務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，要求化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評(píng)價(jià)。

仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)，就是要求對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節(jié)約社會(huì)的醫(yī)藥費(fèi)用。

國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)?；瘜W(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià);逾期未完成的，不予再注冊(cè)。

2019年1月，國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家發(fā)改委等12部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。根據(jù)臨床用藥需求，2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。

近年來，全球制藥市場(chǎng)環(huán)境撲朔迷離，西方制藥巨頭在依靠創(chuàng)新研發(fā)，不斷以重磅品牌原研藥占領(lǐng)市場(chǎng)份額，同時(shí)也在不斷探索廉價(jià)的仿制藥進(jìn)軍新興市場(chǎng)。而印度、中國(guó)這一批仿制藥大國(guó)也在不斷發(fā)力，與西方制藥巨頭相抗衡。

隨著國(guó)外大量專利藥到期，國(guó)內(nèi)相關(guān)政策趨向松動(dòng)，仿制藥正統(tǒng)治著我國(guó)醫(yī)藥制造市場(chǎng)，并且逐漸走向國(guó)外拓展領(lǐng)地。但在仿制藥市場(chǎng)，切不可“掉以輕心”，知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略牽一發(fā)而動(dòng)全身，中國(guó)必須按照國(guó)際上通行的知識(shí)產(chǎn)權(quán)游戲規(guī)則來做。從藥物種類上看，從市場(chǎng)前景分析，單抗藥物在癌癥和類風(fēng)濕等疾病的治療方面顯示了較好的效果和市場(chǎng)接受度。

值得關(guān)注的是，除了制藥企業(yè)，有越來越多的投資機(jī)構(gòu)也發(fā)現(xiàn)了生物仿制藥的機(jī)遇。日前由華夏幸?；鶚I(yè)股份有限公司投資運(yùn)營(yíng)建設(shè)的河北固安肽谷生命科學(xué)園正式開園。該園力圖通過與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上的企業(yè)和機(jī)構(gòu)合作，整合生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新要素，建立孵化加速體系，促進(jìn)我國(guó)生物仿制藥的研發(fā)。

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(不管如何服用)、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。世界上將有150種以上總價(jià)值達(dá)340多億美元的專利藥品保護(hù)期到期。到期以后，其他國(guó)家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。

進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)，就是要求對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節(jié)約社會(huì)的醫(yī)藥費(fèi)用。

當(dāng)前，世界藥品市場(chǎng)僅有年均4%~5%的低速增長(zhǎng)，但仿制藥與生物技術(shù)行業(yè)已脫穎而出，正在分別以年均11%和10%的增幅成為引領(lǐng)全球產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的活力板塊，同時(shí)也激發(fā)出一個(gè)新興的市場(chǎng)——生物仿制藥行業(yè)。

中國(guó)仿制藥市場(chǎng)這一蛋糕對(duì)外資藥企來講又酸又甜。一方面，中國(guó)是全球最大的仿制藥市場(chǎng)，另一方面，外資藥企又面臨基本藥物招標(biāo)難題。然而，這仍然阻擋不住外資藥企進(jìn)軍中國(guó)市場(chǎng)的步伐。

我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈上游為醫(yī)藥原材料以及制藥設(shè)備提供商，包括基礎(chǔ)化工原料、藥用輔料、醫(yī)用包裝材料、制藥設(shè)備等，代表企業(yè)有常州制藥廠、宏慈藥業(yè)、新華制藥等;中游為仿制藥制造加工企業(yè)，包括原研藥屬性和成分研究、開發(fā)仿制藥處方工藝、藥品批量化生產(chǎn)等環(huán)節(jié);下游為各大消費(fèi)平臺(tái)，包括了醫(yī)療機(jī)構(gòu)、線下藥品零售平臺(tái)、線上電商平臺(tái)等;最后到達(dá)終端消費(fèi)者。

從仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈中游企業(yè)現(xiàn)狀分析，目前我國(guó)有接近5000家的仿制藥企業(yè)，是世界上仿制藥產(chǎn)銷大國(guó)之一。我國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模在5億元以下的中小型企業(yè)有4000多家;市場(chǎng)規(guī)模在5億元到20億元之間的企業(yè)有800多家;市場(chǎng)規(guī)模在20億元以上的龍頭企業(yè)僅有不到100家。我國(guó)仿制藥市場(chǎng)比較分散，集中度較低，企業(yè)之間競(jìng)爭(zhēng)激烈。

近年來，在國(guó)家政策大力支持以及制藥技術(shù)不斷提升的背景下，我國(guó)仿制藥質(zhì)量水平飛速提升，行業(yè)進(jìn)入了快速發(fā)展時(shí)期。

仿制藥的開發(fā)與生產(chǎn)是發(fā)展中國(guó)家推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的重要舉措，能夠起到節(jié)約社會(huì)醫(yī)療成本、提高藥品普及率的作用。我國(guó)現(xiàn)代制藥業(yè)起步較晚，藥品生產(chǎn)以仿制為主，仿制藥在國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)中占據(jù)較大份額，2020年在國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)上，仿制藥占比高達(dá)65%。隨著國(guó)內(nèi)外許多原研藥專利相繼到期，國(guó)內(nèi)藥企紛紛搶駐該領(lǐng)域，仿制藥市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大。

在政策支持與集采的推動(dòng)下，我國(guó)藥企加速推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，未來競(jìng)爭(zhēng)力較弱的中小型企業(yè)將面臨被淘汰的局面，龍頭企業(yè)市場(chǎng)份額將持續(xù)增加，仿制藥行業(yè)集中度將不斷提升，迎來新一輪行業(yè)大洗牌。

隨著疫情的控制和經(jīng)濟(jì)的恢復(fù)，預(yù)計(jì)2023年中國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模將回升至9349億元。

隨著仿制藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的不斷加劇，大型企業(yè)間并購(gòu)整合與資本運(yùn)作日趨頻繁，國(guó)內(nèi)外優(yōu)秀的仿制藥企業(yè)愈來愈重視對(duì)行業(yè)市場(chǎng)的分析研究，特別是對(duì)當(dāng)前市場(chǎng)環(huán)境和客戶需求趨勢(shì)變化的深入研究，以期提前占領(lǐng)市場(chǎng)，取得先發(fā)優(yōu)勢(shì)。正因?yàn)槿绱?，一大批?yōu)秀品牌迅速崛起，逐漸成為行業(yè)中的翹楚。中研普華利用多種獨(dú)創(chuàng)的信息處理技術(shù)，對(duì)仿制藥行業(yè)市場(chǎng)海量的數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、整理、加工、分析、傳遞，為客戶提供一攬子信息解決方案和咨詢服務(wù)，最大限度地降低客戶投資風(fēng)險(xiǎn)與經(jīng)營(yíng)成本，把握投資機(jī)遇，提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。

本報(bào)告利用中研普華長(zhǎng)期對(duì)仿制藥行業(yè)市場(chǎng)跟蹤搜集的一手市場(chǎng)數(shù)據(jù)，同時(shí)依據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局、國(guó)家商務(wù)部、國(guó)家發(fā)改委、國(guó)務(wù)院發(fā)展研究中心、行業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)行業(yè)研究網(wǎng)、全國(guó)及海外專業(yè)研究機(jī)構(gòu)提供的大量權(quán)威資料，采用與國(guó)際同步的科學(xué)分析模型，全面而準(zhǔn)確地為您從行業(yè)的整體高度來架構(gòu)分析體系。讓您全面、準(zhǔn)確地把握整個(gè)仿制藥行業(yè)的市場(chǎng)走向和發(fā)展趨勢(shì)。

未來行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展前景和投資機(jī)會(huì)在哪?欲了解更多關(guān)于行業(yè)具體詳情可以點(diǎn)擊查看中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的報(bào)告《2023-2028年仿制藥行業(yè)市場(chǎng)深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告》。報(bào)告對(duì)行業(yè)相關(guān)各種因素進(jìn)行具體調(diào)查、研究、分析，洞察行業(yè)今后的發(fā)展方向、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局的演變趨勢(shì)以及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、市場(chǎng)規(guī)模、潛在問題與行業(yè)發(fā)展的癥結(jié)所在，評(píng)估行業(yè)投資價(jià)值、效果效益程度，提出建設(shè)性意見建議，為行業(yè)投資決策者和企業(yè)經(jīng)營(yíng)者提供參考依據(jù)。

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  2023-2028年仿制藥行業(yè)市場(chǎng)深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告

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