國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于公示2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查的藥品及相關(guān)信息的公告》，經(jīng)審核，344個藥品通過初步形式審查，包括目錄外的西藥和中成藥199個，以及目錄內(nèi)的西藥和中成藥145個，通過比例為70%。
343種藥品通過醫(yī)保藥品目錄形式審查 包含多款罕見病藥
國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于公示2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查的藥品及相關(guān)信息的公告》，經(jīng)審核，344個藥品通過初步形式審查，包括目錄外的西藥和中成藥199個，以及目錄內(nèi)的西藥和中成藥145個，通過比例為70%。
國家醫(yī)保局根據(jù)各方反饋意見，按程序?qū)τ嘘P(guān)藥品進(jìn)行了復(fù)核和結(jié)果修正。對比通過初步形式審查的申報藥品名單中的344種藥品，本次目錄外的西藥有183個，較此前少了一種西藥——甲硝維參陰道膨脹栓，中成藥15個;目錄內(nèi)的化藥有111個，中成藥有34個。
343種正式通過形式審查的藥品中，包含了首個國產(chǎn)新冠口服藥阿茲夫定、輝瑞的新冠口服藥奈瑪特韋片/利托那韋片、藥明巨諾的CAR-T產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液、“流感神藥”奧司他韋干混懸劑以及脊髓性肌萎縮癥(SMA)治療藥物利司撲蘭口服溶液用散等多款罕見病藥物。
國家醫(yī)保局表示，下一步，將按照《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》和《2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》的要求，按程序組織開展專家評審等工作。如進(jìn)展順利，將于11月份公布新版的醫(yī)保藥品目錄，明年1月1日落地執(zhí)行。
國內(nèi)罕見病藥物臨床研發(fā)成功率進(jìn)一步提升
目前，罕見病藥物臨床研發(fā)成功率的提升，一方面意味著各藥企對于罕見病發(fā)病機(jī)理的探索、基礎(chǔ)研究更加重視，另一方面，諸如基因療法等新興技術(shù)等，也在配合罕見病發(fā)病機(jī)理研究層面提供了有力支撐，并加快了研發(fā)進(jìn)程。
從研發(fā)到上市全周期來看，罕見病藥物臨床I期到獲批的成功率17%，而所有疾病的研發(fā)成功率為7.9%，僅為罕見病藥物的一半。臨床I期到II期罕見病藥物的成功率為67%，所有疾病藥物為52%，臨床II期到III期罕見病藥物的成功率為44.6%，而所有疾病藥物為28.9%。罕見病藥物的臨床研發(fā)成功率較其他疾病藥物要更高，這將進(jìn)一步鼓勵藥企做創(chuàng)新投入。
罕見病藥行業(yè)市場需求如何
全球銷量最高的8個罕見病藥，只有一款藥物的銷售額超過10億美元，另有7種醫(yī)藥的銷售額超過2億美元。其余銷售額均低于銷售額均低于1.2億美元，平均銷售額僅為2200多萬美元。
罕見病地方保障有七大模式，“包括專項基金、大病談判、財政出資、政策型商業(yè)保險、醫(yī)療救助、醫(yī)保零星增補(bǔ)和自主申報。”
全球已知的罕見病有超七千多種，有一半的患者是兒童，據(jù)統(tǒng)計，也有近一半的人無法得到治療。而我國人口基數(shù)大，所患罕見病患者人數(shù)不會少，約2000萬左右人患罕見病。但是，藥品少(可用藥物約5%，不到10%)，價格貴(很多企業(yè)不會首選研發(fā)，道路難，研發(fā)成本貴)，普通人很難接觸到。這是一個殘酷的“孤兒藥”現(xiàn)狀。
罕見病藥目前有全球共同體的趨勢，即新的市場對已經(jīng)上市的孤兒藥和針對罕見病適應(yīng)癥的藥引入逐步放開。這對藥企來說是很大的鼓勵。全球有7000多種罕見病，只有776個在研管線和產(chǎn)品。此外，2030年全球孤兒藥市場規(guī)模預(yù)計達(dá)到1940億美元。而中國，以占全球市場份額5%~7%來估算的話，2030年將形成一個600億~900億元的醫(yī)藥市場。
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