2023年中國干細胞醫(yī)療行業(yè)最新相關政策匯總一覽（圖+文）

• 馮少杰 2024年1月5日 來源：中研網(wǎng) 967 61
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政府的支持和產(chǎn)業(yè)政策的引導對于干細胞醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展至關重要，近年來，中國干細胞醫(yī)療行業(yè)得到了政府的高度重視和產(chǎn)業(yè)政策的重點支持，先后出臺了多項政策，為干細胞醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展提供了明確、廣闊的市場前景，為企業(yè)提供了良好的生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)境。

隨著政策的逐步落實和市場的不斷擴大，中國干細胞醫(yī)療行業(yè)有望繼續(xù)保持快速發(fā)展的勢頭。

據(jù)中研普華研究院撰寫的《2023-2028年中國干細胞醫(yī)療行業(yè)競爭分析及發(fā)展前景預測報告》顯示，干細胞醫(yī)療行業(yè)近年來發(fā)布的具體政策匯總如下：

干細胞醫(yī)療行業(yè)最新政策匯總文字版：

2023年3月，中共中央、國務院發(fā)布《關于進一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務體系的意見》，提出提高醫(yī)療衛(wèi)生技術水平。加強臨床醫(yī)學、公共衛(wèi)生和醫(yī)藥器械研發(fā)體系與能力建設，發(fā)展組學技術、干細胞與再生醫(yī)學、新型疫苗、生物治療、精準醫(yī)學等醫(yī)學前沿技術。

2022年10月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南(試行)》，涵蓋細胞治療產(chǎn)品GMP管理的基本原則、人員、廠房、設施與設備、供者篩查與供者材料、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品追溯系統(tǒng)等內(nèi)容。該指南旨在為細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)提供指導意見，同時也可作為監(jiān)管機構開展各類現(xiàn)場檢查的重要參考。

2022年4月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關于印發(fā)國家限制類技術目錄和臨床應用管理規(guī)范(2022年版)的通知》，廢止了《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關于印發(fā)造血干細胞移植技術管理規(guī)范(2017年版)等15個“限制臨床應用”醫(yī)療技術管理規(guī)范和質(zhì)量控制指標的通知》(國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕7號)。

2021年10月，國家發(fā)展改革委發(fā)布《關于推廣“十三五”時期產(chǎn)業(yè)轉型升級示范區(qū)典型經(jīng)驗做法的通知》，提出圍繞產(chǎn)業(yè)鏈布局創(chuàng)新鏈，加強科技成果轉化。遼寧省大連市圍繞新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展，建設潔凈能源創(chuàng)新研究院、中科院大學能源學院、人工智能研究院、干細胞與精準醫(yī)學研究院等平臺。

2022年2月，國家科技部發(fā)布《關于對國家重點研發(fā)計劃“干細胞研究與器官修復”等5個重點專項2022年度項目申報指南征求意見的通知》，指南圍繞“干細胞命運調(diào)控及機理”、“干細胞與器官的發(fā)生與衰老”、“器官的原位再生與機理”、“復雜器官制造與功能重塑”和“基于干細胞的疾病模型”等五大任務。熱點涵蓋：類器官、器官芯片，外囊泡(外泌體)干細胞與器官抗衰老、器官原位再生、干細胞和生物材料。

2022年1月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-細胞治療產(chǎn)品附錄(征求意見稿)》，附錄所述的細胞治療產(chǎn)品是指人源的活細胞產(chǎn)品，包括經(jīng)過或未經(jīng)過基因修飾的細胞，如自體或異體的免疫細胞、干細胞、組織細胞或細胞系等產(chǎn)品不包括輸血用的血液成分、已有規(guī)定的移植用造血干細胞、生殖相關細胞，以及由細胞組成的組織、器官類產(chǎn)品等。

2021年5月，科技部發(fā)布《關于發(fā)布國家重點研發(fā)計劃“干細胞研究與器官修復”等“十四五”重點專項2021年度項目申報指南的通知》，2021年度指南圍繞干細胞命運調(diào)控、基于干細胞的發(fā)育和衰老研究、人和哺乳類器官組織原位再生、復雜器官制造與功能重塑、疾病的干細胞、類器官與人源化動物模型等5個重點任務進行部署，擬支持17個項目，擬安排國撥經(jīng)費概算4.4億元。同時，擬支持12個青年科學家項目，擬安排國撥經(jīng)費概算6000萬元，每個項目500萬元。

2020年8月，“國家藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心”發(fā)布《人源性干細胞及其衍生細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》，為藥品研發(fā)注冊申請人及開展藥物臨床試驗的研究者提供更具針對性的建議和指南。

2020年7月，“國家藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心”發(fā)布《免疫細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》，本指導原則的內(nèi)容適用于按照藥品管理相關法規(guī)進行研發(fā)和注冊申報的細胞免疫治療產(chǎn)品，旨在為該類產(chǎn)品開展臨床試驗的總體規(guī)劃、設計、實施和試驗數(shù)據(jù)分析等方面提供必要的技術指導，以減少受試者參加臨床試驗的風險，并規(guī)范對細胞免疫治療產(chǎn)品的安全性和有效性的評價方法。

2019年6月，科技部、財政部發(fā)布《國家科技資源共享服務平臺優(yōu)化調(diào)整名單的通知》，批準建設兩個國家級干細胞庫：國家干細胞資源庫、國家干細胞轉化資源庫。

2019年3月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法(試行)(征求意見稿)》，明確了醫(yī)療機構作為責任主體，進行體細胞治療等新技術的臨床研究，獲得安全有效性數(shù)據(jù)后，可以申請臨床應用并收費。本意見本意見稿指出體細胞的科學定義包括干細胞，原國家衛(wèi)生計生委會同原食品藥品監(jiān)管總局于2015年出臺了《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》,有效地規(guī)范和推動了我國干細胞治療臨床研究工作，按照本管理辦法“第三十一條，有專門管理辦法的體細胞治療按照現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行”,干細胞臨床研究等有關工作仍然按照《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》的規(guī)定執(zhí)行。

想要了解更多詳細分析請點擊查看中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年中國甜蕎麥行業(yè)深度調(diào)研與發(fā)展趨勢預測研究報告蕎麥產(chǎn)業(yè)鏈分析》。本報告由中研普華的資深專家和研究人員通過長期周密的市場調(diào)研，參考國家統(tǒng)計局、國家商務部、國家發(fā)改委、國務院發(fā)展研究中心、行業(yè)協(xié)會、中國行業(yè)研究網(wǎng)、全國及海外專業(yè)研究機構提供的大量權威資料，并對多位業(yè)內(nèi)資深專家進行深入訪談的基礎上，通過與國際同步的市場研究工具、理論和模型撰寫而成。全面而準確地為您從行業(yè)的整體高度來架構分析體系。讓您全面、準確地把握整個蕎麥袋泡茶行業(yè)的市場走向和發(fā)展趨勢。

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