特醫(yī)食品行業(yè)市場(chǎng)政策動(dòng)向 特醫(yī)食品行業(yè)未來(lái)發(fā)展前景分析

• 吳澳燕 2023年12月13日 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 792 48
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特醫(yī)食品作為國(guó)民營(yíng)養(yǎng)計(jì)劃的重要一環(huán)。近年來(lái)，特醫(yī)食品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)日漸成熟，行業(yè)不斷發(fā)展，預(yù)示著未來(lái)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)將會(huì)是一片商業(yè)藍(lán)海。

特醫(yī)食品作為國(guó)民營(yíng)養(yǎng)計(jì)劃的重要一環(huán)。近年來(lái)，特醫(yī)食品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)日漸成熟，行業(yè)不斷發(fā)展，預(yù)示著未來(lái)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)將會(huì)是一片商業(yè)藍(lán)海。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(簡(jiǎn)稱“特醫(yī)食品”)是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門(mén)加工配制而成的配方食品。

特醫(yī)食品行業(yè)市場(chǎng)政策動(dòng)向

經(jīng)歷了注冊(cè)管理模式的改變，特醫(yī)食品被賦予了“食品”的身份，其臨床應(yīng)用價(jià)值也從營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充轉(zhuǎn)向“治療中的一環(huán)”。隨著特醫(yī)食品在營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充和臨床治療上的價(jià)值不斷被挖掘，入局者逐漸增多，市場(chǎng)日漸升溫。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2029年中國(guó)特醫(yī)食品行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研與發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告》顯示：

不同于藥品和保健食品，特醫(yī)食品需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)得到充分有效的試驗(yàn)證據(jù)。2016年開(kāi)始實(shí)施的特醫(yī)食品注冊(cè)管理辦法要求，包括糖尿病全營(yíng)養(yǎng)配方食品、呼吸系統(tǒng)疾病全營(yíng)養(yǎng)配方食品等在內(nèi)的13種特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

直至2019年，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局公布了糖尿病、腎病、腫瘤3款特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的臨床試驗(yàn)規(guī)范。

2021年，國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所發(fā)布了關(guān)于《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(FSMP)臨床管理專家共識(shí)(征求意見(jiàn)稿)》公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告，其中就提到了如何界定并管理特醫(yī)食品。此外，江蘇省市場(chǎng)監(jiān)管局會(huì)同江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)和江蘇省醫(yī)療保障局聯(lián)合制定印發(fā)了《江蘇省特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營(yíng)使用管理辦法(試行)》，明確了特醫(yī)食品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的定位，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極開(kāi)展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用，并納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)進(jìn)行規(guī)范管理，解決特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在臨床應(yīng)用環(huán)節(jié)存在的瓶頸和堵點(diǎn)，同時(shí)明確了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營(yíng)許可準(zhǔn)入和禁止原則，進(jìn)一步規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序。

2023年12月，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》(簡(jiǎn)稱《辦法》)，自2024年1月1日起施行?！掇k法》的發(fā)布，對(duì)我國(guó)特醫(yī)食品行業(yè)是一個(gè)重大利好。

《辦法》貫徹落實(shí)食品安全“四個(gè)最嚴(yán)”(即“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”)要求，結(jié)合行業(yè)發(fā)展和注冊(cè)管理實(shí)踐，進(jìn)一步嚴(yán)格產(chǎn)品注冊(cè)條件、要求、程序，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全和臨床效果，強(qiáng)調(diào)以臨床需求為導(dǎo)向，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)臨床急需產(chǎn)品，不斷擴(kuò)展特殊人群的可及性。

特醫(yī)食品行業(yè)未來(lái)發(fā)展前景分析

現(xiàn)階段，消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)特醫(yī)食品主要集中在傳統(tǒng)的藥店、醫(yī)院等渠道，患者需在醫(yī)生處方形式及臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下合理使用特醫(yī)食品。近5成消費(fèi)者主要從醫(yī)生/臨床營(yíng)養(yǎng)師處獲取特醫(yī)食品相關(guān)信息，其次是熟人介紹。特醫(yī)食品信息的專業(yè)性對(duì)消費(fèi)者來(lái)說(shuō)十分關(guān)鍵，因而醫(yī)院渠道仍然是行業(yè)主要信息傳遞渠道。

相比之下，歐美、澳大利亞及日本等部分發(fā)達(dá)國(guó)家實(shí)施特醫(yī)食品審批制度備案制，除醫(yī)院外，特醫(yī)食品產(chǎn)品還被準(zhǔn)許在社會(huì)藥店、康復(fù)中心、超市等場(chǎng)所銷售。

調(diào)查顯示，我國(guó)至少還有70%的特醫(yī)食品需求未得到滿足。數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)正處在上升期，每年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)百億元，但與發(fā)達(dá)國(guó)家相比仍存在較大差距。在美國(guó)，有65%的營(yíng)養(yǎng)不良患者在使用特醫(yī)食品，英國(guó)有27%，而中國(guó)大陸不到5%。

截至2023年5月5日，共批準(zhǔn)48家企業(yè)注冊(cè)115個(gè)特醫(yī)食品。在上述獲批注冊(cè)的115個(gè)特醫(yī)食品中，包括境內(nèi)35家企業(yè)85個(gè)產(chǎn)品、境外13家企業(yè)30個(gè)產(chǎn)品。國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)主要有雀巢、雅培、紐迪希亞、美贊臣、每日乳業(yè)等。

國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)獲批產(chǎn)品數(shù)量居前的企業(yè)為吉林麥孚營(yíng)養(yǎng)科技有限公司(9個(gè)產(chǎn)品)、蘇州恒瑞健康科技有限公司(5個(gè)產(chǎn)品);進(jìn)口生產(chǎn)企業(yè)獲批產(chǎn)品數(shù)量居前的企業(yè)為雀巢(12個(gè)產(chǎn)品)、雅培(8個(gè)產(chǎn)品)、紐迪希亞(6個(gè)產(chǎn)品)。

特醫(yī)食品在國(guó)外已經(jīng)有幾十年的使用歷史，產(chǎn)品成熟且種類豐富，國(guó)內(nèi)則起步較晚。因此，相較一些跨國(guó)公司來(lái)說(shuō)，國(guó)內(nèi)企業(yè)可能不占有技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)方面的優(yōu)勢(shì)。但隨著法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的成熟和行業(yè)不斷發(fā)展，國(guó)內(nèi)企業(yè)從探索受眾的營(yíng)養(yǎng)需求、產(chǎn)品配方、口味、質(zhì)感、形態(tài)和品類上發(fā)力，從最初研發(fā)的學(xué)習(xí)模仿階段開(kāi)始主動(dòng)建立研發(fā)技術(shù)壁壘。

疫情后，國(guó)內(nèi)居民對(duì)能夠提高免疫力的食品和功能性食品需求增大，未來(lái)在人口老齡化、下游需求不斷增加以及醫(yī)院營(yíng)養(yǎng)科建設(shè)提升等因素的驅(qū)動(dòng)下，特醫(yī)食品的市場(chǎng)規(guī)模還將持續(xù)保持增長(zhǎng)。

市場(chǎng)的潛力引發(fā)眾多企業(yè)布局。據(jù)了解，大型食品企業(yè)是特醫(yī)食品行業(yè)的主要參與者。近年來(lái)，不少藥企也開(kāi)始嘗試進(jìn)入特醫(yī)食品領(lǐng)域。醫(yī)藥行業(yè)知名數(shù)字化服務(wù)公司賽柏藍(lán)研究發(fā)現(xiàn)，制藥企業(yè)通常通過(guò)設(shè)立子公司、與大型食品企業(yè)合資設(shè)立特醫(yī)食品公司的方式進(jìn)入特醫(yī)食品領(lǐng)域。例如，恒瑞醫(yī)藥設(shè)立恒瑞健康子公司布局特醫(yī)食品，此外還有四環(huán)藥業(yè)、海正藥業(yè)、華氏醫(yī)藥等企業(yè)通過(guò)類似方式進(jìn)入特醫(yī)食品領(lǐng)域。

據(jù)預(yù)測(cè)，到2027年全球特醫(yī)食品市場(chǎng)規(guī)模將突破千億元大關(guān)。與此同時(shí)，我國(guó)特醫(yī)食品市場(chǎng)增長(zhǎng)迅速，近年來(lái)復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)30%，已成為大健康領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)“藍(lán)?！?。

在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，企業(yè)及投資者能否做出適時(shí)有效的市場(chǎng)決策是制勝的關(guān)鍵。報(bào)告準(zhǔn)確把握行業(yè)未被滿足的市場(chǎng)需求和趨勢(shì)，有效規(guī)避行業(yè)投資風(fēng)險(xiǎn)，更有效率地鞏固或者拓展相應(yīng)的戰(zhàn)略性目標(biāo)市場(chǎng)，牢牢把握行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的主動(dòng)權(quán)。

想要了解更多行業(yè)詳情請(qǐng)點(diǎn)擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2029年中國(guó)特醫(yī)食品行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研與發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告》。

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  2024-2029年中國(guó)特醫(yī)食品行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研與發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告

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