2023年中國人工心臟行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢(shì)預(yù)測(cè)

• 李基錦 2023年12月13日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 1343 88
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心室輔助裝置(Ventricular Assist Device，VAD)是一種用于心血管手術(shù)的手術(shù)器械，其核心部件是機(jī)械泵，其作用主要是能幫助血液從心室泵送到身體的其他部位。心室輔助裝置是一種高端醫(yī)療設(shè)備，是目前在臨床應(yīng)用最廣的人工心臟(Artificial Heart，AH)。

心室輔助裝置(Ventricular Assist Device，VAD)是一種用于心血管手術(shù)的手術(shù)器械，其核心部件是機(jī)械泵，其作用主要是能幫助血液從心室泵送到身體的其他部位。心室輔助裝置是一種高端醫(yī)療設(shè)備，是目前在臨床應(yīng)用最廣的人工心臟(Artificial Heart，AH)。

根據(jù)其作用位置，心室輔助裝置可以分為左心室輔助裝置(LVAD)、右心室輔助裝置(RVAD)和雙心室輔助裝置(BiVAD);根據(jù)其使用時(shí)間的長(zhǎng)短可分為短期使用的VAD(pVAD)和長(zhǎng)期使用的VAD(耐久性VAD);根據(jù)其進(jìn)入人體的方式可以分為植入式心室輔助裝置、介入式心室輔助裝置和體外循環(huán)式心室輔助裝置。

產(chǎn)業(yè)鏈剖析：血泵是最關(guān)鍵的組成部分

心室輔助裝置產(chǎn)業(yè)上游包括醫(yī)用金屬材料、醫(yī)用高分子材料和基礎(chǔ)電子元件行業(yè)。中游為心室輔助裝置的研發(fā)生產(chǎn)，典型的心室輔助裝置由血泵、驅(qū)動(dòng)裝置、監(jiān)控系統(tǒng)、能源四個(gè)部分構(gòu)成，其中，血泵是最關(guān)鍵的組成部分;根據(jù)其使用時(shí)間的長(zhǎng)短可分為短、中期使用的VAD和長(zhǎng)期使用的VAD。下游為心室輔助裝置的應(yīng)用，心室輔助裝置主要用于急性或慢性心衰患者的心血管手術(shù)中。

在心室輔助裝置產(chǎn)業(yè)鏈上游，醫(yī)用金屬材料代表性供應(yīng)商包括寶鈦股份、宜安科技等;醫(yī)用高分子材料代表性供應(yīng)商包括樂普醫(yī)療、億帆醫(yī)藥等;基礎(chǔ)電子元件代表性供應(yīng)商包括歌爾股份、長(zhǎng)盈精密等。中游心室輔助裝置代表性企業(yè)包括永仁心、同心醫(yī)療、航天泰心、核心醫(yī)療、心恒睿醫(yī)療等。下游應(yīng)用領(lǐng)域中，有心室輔助裝置植入手術(shù)經(jīng)歷和心臟移植手術(shù)資質(zhì)的醫(yī)院包括中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、中日友好醫(yī)院等。

行業(yè)發(fā)展歷程：產(chǎn)品上市開始，處于初步商業(yè)化階段

我國人工心臟技術(shù)起步較晚，21世紀(jì)才逐步開啟該領(lǐng)域的研究。目前國產(chǎn)第三代VAD目前的應(yīng)用主要集中于心臟移植橋接治療(bridge to heart transplant，BTT)和為臨床決策爭(zhēng)取時(shí)間(bridge to decision，BTD)，缺少終點(diǎn)治療(destination therapy，DT，即替代心臟移植維持或緩解患者病情的治療方案)，的相關(guān)應(yīng)用研究，唯一用于DT的上市產(chǎn)品為永仁心引進(jìn)日本技術(shù)生產(chǎn)的EVAHEART。當(dāng)前，中國心室輔助裝置行業(yè)共有四款產(chǎn)品完成申報(bào)上市，行業(yè)處于初步商業(yè)化階段。

行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

終末期心衰患者數(shù)量不斷增加，心臟移植供體有限

終末期心力衰竭(Advanced Heart Failure)又稱為難治性心力衰竭，是心力衰竭疾病進(jìn)展的晚期階段。2022年，中國心力衰竭患者人口達(dá)到1200萬人。其中，終末期心力衰竭患者人口從2017年的107萬人增加到2022年的125萬人，年均增速達(dá)到3.2%，占心力衰竭患者總?cè)丝诒壤秊?0%~11%。

對(duì)于心衰患者而言，目前只有兩種治療方式，一是同種心臟移植手術(shù)，二是置入心室輔助裝置，也就是人工心臟。根據(jù)中國衛(wèi)健委2022年8月發(fā)布的《具有人體器官移植執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單》，我國共有73所醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備心臟移植資質(zhì)。根據(jù)心臟移植注冊(cè)系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)，2010-2022年，我國心臟移植手術(shù)從149臺(tái)/年增長(zhǎng)到725臺(tái)/年復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)到14%以上，但相較每年的終末期心衰患者數(shù)量來看，缺口仍然較大。因?yàn)楣┬挠邢?，大量終末期心衰患者在等待心臟移植的過程中死亡，心室輔助裝置作為心衰的標(biāo)準(zhǔn)化治療方式之一，迎來發(fā)展機(jī)遇。

中國四款左心室輔助裝置產(chǎn)品已上市

目前，永仁心的植入式左心室輔助系統(tǒng)EVAHEART是目前國內(nèi)唯一獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)可長(zhǎng)期使用于過渡或終身治療的人工心臟產(chǎn)品，2022年的商業(yè)植入市場(chǎng)份額第一，遙遙領(lǐng)先其他同類產(chǎn)品;同心醫(yī)療、航天泰心、核心醫(yī)療的產(chǎn)品也已獲得審批上市許可用于短期治療，其他企業(yè)產(chǎn)品仍處于臨床研發(fā)階段。

中國VDA植入手術(shù)合計(jì)達(dá)到363臺(tái)

中國心臟病大會(huì)上，阜外醫(yī)院院長(zhǎng)胡盛壽院士介紹，從2017年6月開始，截至2021年3月，國內(nèi)共有15家醫(yī)院開展了100余例左心室輔助裝置植入手術(shù);截至2022年3月，國內(nèi)共有33家醫(yī)院開展了200余例左心室輔助裝置植入手術(shù);截至2023年3月，中國完成國產(chǎn)4款已申報(bào)上市人工心臟VDA植入術(shù)合計(jì)363例，涉及70家醫(yī)院。總體來看，近年來VDA植入手術(shù)量和植入手術(shù)醫(yī)院數(shù)均呈逐年增加趨勢(shì)。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年中國人工心臟行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展環(huán)境與投資趨勢(shì)分析報(bào)告》分析

行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

區(qū)域競(jìng)爭(zhēng)：上海、北京、廣東、江蘇地區(qū)優(yōu)勢(shì)較大

我國人工心臟起步相對(duì)較晚，尚處于發(fā)展早期。從區(qū)域競(jìng)爭(zhēng)格局來看，截至2023年8月，根據(jù)中國企業(yè)數(shù)據(jù)庫企查貓，中國心室輔助裝置行業(yè)注冊(cè)生產(chǎn)企業(yè)共45家，其中，位于上海、北京、廣東、江蘇的企業(yè)大于5家，而上海、北京、廣東、江蘇地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)也較密集，具有一定的集群優(yōu)勢(shì);此外，云南、四川、黑龍江、遼寧等地區(qū)也有部分注冊(cè)企業(yè)。

企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)：2022年永仁心EVAHEART商業(yè)植入市場(chǎng)份額第一

從企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)梯隊(duì)來看，永仁心作為頭部企業(yè)，其EVAHEART產(chǎn)品是國內(nèi)唯一獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)可長(zhǎng)期使用于過渡或終身治療的人工心臟產(chǎn)品，2022年的商業(yè)植入市場(chǎng)份額第一，遙遙領(lǐng)先其他同類產(chǎn)品;其他三家產(chǎn)品上市企業(yè)蘇州同心、航天泰心、深圳核心則位于行業(yè)第一梯隊(duì);久安人工心臟、豐凱醫(yī)療、通靈仿生、心擎醫(yī)療等作為老牌人工心臟企業(yè)，位于第二梯隊(duì);心嶺邁德、心恒睿醫(yī)療等新興心室輔助裝置企業(yè)位于第三梯隊(duì)。

行業(yè)發(fā)展前景及趨勢(shì)預(yù)測(cè)

相比于美國和歐洲等地區(qū)，中國的心力衰竭患者和終末期心力衰竭患者存量大、患者數(shù)增速高，這都將導(dǎo)致未來中國終末期心力衰竭患者群體不斷擴(kuò)大，預(yù)計(jì)2028年終末期心衰患者將達(dá)到近150萬人。

未來，隨著醫(yī)保政策不斷完善、行業(yè)技術(shù)不斷提升，患者使用心室輔助裝置的成本將不斷下降，應(yīng)用于心臟移植前過渡的輔助(BTT)和心臟移植患者的永久性輔助治療(DT)的心室輔助裝置將不斷增加，中國終末期心力衰竭患者得到心室輔助裝置治療的比例也將不斷提高。截至2022年，美國終末期心衰患者的心室輔助裝置滲透率在2%-5%之間。2028年，按照中國1%的市場(chǎng)滲透率和70萬元/臺(tái)的心室輔助裝置價(jià)格測(cè)算，中國心室輔助裝置的市場(chǎng)空間將達(dá)到100億元以上。

脈動(dòng)性血流技術(shù)、無線充電、相容性材料是主流趨勢(shì)

當(dāng)前，在心衰醫(yī)療器械中，心室輔助裝置不僅是最為成熟的產(chǎn)品，也是最有發(fā)展?jié)摿Φ漠a(chǎn)品。心室輔助裝置長(zhǎng)期以來更多的是起到心臟移植前的過渡作用，但隨脈動(dòng)性血流、無線充電、相容性材料等技術(shù)和產(chǎn)品的提升，心室輔助裝置將越來越多的被應(yīng)用于目的性治療。

了解更多本行業(yè)研究分析詳見中研普華產(chǎn)業(yè)研究院《2023-2028年中國人工心臟行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展環(huán)境與投資趨勢(shì)分析報(bào)告》。同時(shí), 中研普華產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商、產(chǎn)業(yè)圖譜、智慧招商系統(tǒng)、IPO募投可研、IPO業(yè)務(wù)與技術(shù)撰寫、IPO工作底稿咨詢等解決方案。

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  心臟最核心的功能就是泵血，而心力衰竭患者由于心肌舒張和（或）收縮功能障礙，不能實(shí)現(xiàn)正常的心臟泵血。人工心臟就是用生物機(jī)械手段部分或完全替代心臟的泵血功能，來維持患者全身的血液循環(huán)。...

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