生物醫(yī)藥產業(yè)相關政策法規(guī)介紹 從政策方面來看長期對生物醫(yī)藥行業(yè)利好

• 陳博 2023年9月5日 來源：中研網(wǎng) 638 37
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高起點規(guī)劃打造“1+5+X”生物醫(yī)藥特色產業(yè)集聚區(qū)，包括張江生物醫(yī)藥創(chuàng)新引領核心區(qū)、臨港新片區(qū)精準醫(yī)療先行示范區(qū)、東方美谷生命健康融合發(fā)展區(qū)、金海岸現(xiàn)代制藥綠色承載區(qū)、北上海生物醫(yī)藥高端制造集聚區(qū)和南虹橋智慧醫(yī)療創(chuàng)新試驗區(qū)。支持徐匯、嘉定、青浦、松江、

欲了解更多生物醫(yī)藥產業(yè)園行業(yè)的未來發(fā)展前景，可以點擊查看中研普華產業(yè)院研究報告《2022-2027年中國生物醫(yī)藥產業(yè)園行業(yè)市場競爭格局分析及發(fā)展趨勢預測研究報告》。

?根據(jù)《“十四五”規(guī)劃和2035遠景目標綱要》，我國將重點強化戰(zhàn)略科技力量，聚焦生物醫(yī)藥等重大創(chuàng)新領域組建一批國家實驗室，重組國家重點實驗室，形成結構合理、運行高效的實驗室體系。優(yōu)化提升國家工程研究中心、國家技術創(chuàng)新中心等創(chuàng)新基地。加大科技前沿領域公關，其中包括基因與生物技術。

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在近期發(fā)布的《“十四五”生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，國家再次強調生物醫(yī)藥產業(yè)戰(zhàn)略性新興產業(yè)地位，明確加快發(fā)展生物醫(yī)藥等產業(yè)，做大做強生物經(jīng)濟。

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從兩個頂層設計文件來看，國家提出“生物經(jīng)濟”的概念，將生物醫(yī)藥作為重點發(fā)展的新興戰(zhàn)略產業(yè)，生物醫(yī)藥行業(yè)成為“舉國之力”重點發(fā)展的領域，故從政策方面來看長期對生物醫(yī)藥行業(yè)利好。

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多地政策支持生物醫(yī)藥行業(yè)：

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（1）《上海市戰(zhàn)略性新興產業(yè)和先導產業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》

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日前，上海市人民政府辦公廳印發(fā)《上海市戰(zhàn)略性新興產業(yè)和先導產業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》。規(guī)劃提出，重點打造以三大產業(yè)為核心的“9+X”戰(zhàn)略性新興產業(yè)和先導產業(yè)發(fā)展體系。其中，“9”個戰(zhàn)略性新興產業(yè)重點領域包括：集成電路、生物醫(yī)藥、人工智能等三大核心產業(yè)，以及新能源汽車、高端裝備、航空航天、信息通信、新材料、新興數(shù)字產業(yè)等六大重點產業(yè)?！?/span>X”是指前瞻布局一批面向未來的先導產業(yè)，重點布局光子芯片與器件、類腦智能等先導產業(yè)。

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其中關于生物醫(yī)藥有以下重點：

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1．創(chuàng)新藥物及高端制劑。圍繞新靶標、新位點、新機制、新分子實體，重點發(fā)展抗體藥物、新型疫苗、基因治療、細胞治療等高端生物制品，靶向化學藥及新型制劑，現(xiàn)代中藥等。

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2．高端醫(yī)療器械。重點發(fā)展高端影像設備、高端植介入器械及耗材、手術治療及生命支持設備、高端康復輔具、體外診斷儀器和試劑、生物醫(yī)用材料等。

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3．生物技術服務。推動臨床前及臨床合同研發(fā)（CRO）、合同研發(fā)生產（CMO/CDMO）等服務，推動人工智能輔助藥物開發(fā)、數(shù)字醫(yī)療解決方案等技術融合應用。

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高起點規(guī)劃打造“1+5+X”生物醫(yī)藥特色產業(yè)集聚區(qū)，包括張江生物醫(yī)藥創(chuàng)新引領核心區(qū)、臨港新片區(qū)精準醫(yī)療先行示范區(qū)、東方美谷生命健康融合發(fā)展區(qū)、金海岸現(xiàn)代制藥綠色承載區(qū)、北上海生物醫(yī)藥高端制造集聚區(qū)和南虹橋智慧醫(yī)療創(chuàng)新試驗區(qū)。支持徐匯、嘉定、青浦、松江、普陀等區(qū)發(fā)展生物醫(yī)藥產業(yè)，適時分條件擴充產業(yè)集聚區(qū)范圍。

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（2）《全力打造蘇州市生物醫(yī)藥及健康產業(yè)地標實施方案（2020—2030年）》

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1．創(chuàng)新藥物。

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生物藥：重點發(fā)展抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物、全新結構蛋白及多肽藥物、核酸藥物、系統(tǒng)靶點藥物等。

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新型化藥：重點發(fā)展PROTAC新藥開發(fā)技術、給藥新技術、藥物緩釋控釋技術，及新機制、新靶點、新結構、新藥物組合和新劑型（二類新藥）化學藥等。

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現(xiàn)代中藥：推進中藥藥學、中藥活性篩選、安全性評價和藥理學研究，促進傳統(tǒng)中藥的二次開發(fā)，重點發(fā)展針對心腦血管和自身免疫性疾病等中藥新藥及其質量控制、現(xiàn)代工藝等關鍵技術。

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2．前沿診療技術。

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基因與細胞治療：重點發(fā)展基因工程藥物、基因治療、以CAR-T治療為代表的免疫細胞治療、干細胞治療、基因檢測、基因編輯等。

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新型疫苗：重點發(fā)展單位疫苗、合成肽疫苗、抗體疫苗、工程活疫苗、DNA疫苗、RNA疫苗等。

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其他前沿技術：人體組織再生、合成生物學、生物3D打印、組學研究和生物信息學大數(shù)據(jù)融合分析、精準醫(yī)療、生物醫(yī)學人工智能、醫(yī)療服務和醫(yī)療技術等。

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2個核心區(qū)域：

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蘇州工業(yè)園區(qū)。

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圍繞創(chuàng)新藥物、生物技術及新興療法和醫(yī)療器械三大產業(yè)集群。在創(chuàng)新藥物領域，聚焦新機制抗體藥物、原創(chuàng)靶點小分子藥物、抗體偶聯(lián)藥物、核酸藥物、基因工程藥物、新型疫苗、全新結構蛋白及多肽藥物、臨床優(yōu)勢突出的創(chuàng)新中成藥、罕見病用藥、兒童用藥、新劑型及制劑技術如靶向給藥系統(tǒng)、個性化治療藥物等。在生物技術及新興療法領域，聚焦干細胞治療、新型細胞免疫療法、基因治療、基因檢測、基因編輯、人體組織再生、合成生物學、生物3D打印、組學研究和大數(shù)據(jù)融合分析、生物醫(yī)學人工智能、醫(yī)療服務和醫(yī)療技術等。在醫(yī)療器械領域，聚焦高端影像設備、植介入器械、手術精準定位與導航系統(tǒng)、高通量基因測序設備、體外診斷設備和配套試劑、高值耗材、手術機器人、高端康復器材、放療設備、微納醫(yī)療器械、慢病管理、藥械組合等。依托中國（江蘇）自貿區(qū)建設機遇，圍繞免疫細胞治療、干細胞治療和基因治療前沿技術領域，積極向上爭取創(chuàng)新政策制度先行先試，把蘇州片區(qū)打造成為細胞治療和基因治療的先行區(qū)，爭取在蘇州工業(yè)園區(qū)建立細胞產業(yè)研發(fā)、應用、產業(yè)化監(jiān)管和審批試驗區(qū)。

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蘇州高新區(qū)。

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主要依托江蘇醫(yī)療器械科技產業(yè)園為產業(yè)載體，加強江蘇省醫(yī)療器械產業(yè)技術創(chuàng)新中心建設，聚焦高端醫(yī)療器械，重點發(fā)展體外診斷、生物醫(yī)用材料和植介入器材、醫(yī)學影像設備、治療設備、康復類醫(yī)療器械等五大細分領域。在體外診斷領域，重點發(fā)展分子診斷和免疫診斷設備和試劑，包括化學發(fā)光分析、數(shù)字PCR、流式細胞儀、微流控技術、POCT、醫(yī)用質譜儀、液體活檢等。在生物醫(yī)用材料和植介入器材領域，重點發(fā)展心血管支架、PCTA球囊、人工關節(jié)、修復生物膜、牙科材料等。在醫(yī)學影像領域，重點發(fā)展SPECT－CT、激光共聚焦顯微鏡、PET、內窺鏡等。在治療設備領域，重點發(fā)展手術機器人、手術導航系統(tǒng)、外科吻合器、除顫儀、心臟起搏器、人工器官等產品?？祻皖愥t(yī)療器械，重點發(fā)展呼吸機、制氧機等，加強與工業(yè)園區(qū)及其他集聚區(qū)的協(xié)同合作，引導臨床試驗、規(guī)?；a、示范應用等環(huán)節(jié)向高新區(qū)聚集。

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（3）《深圳光明科學城總體發(fā)展規(guī)劃（2020－2035年）》

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生命方向又強調重點發(fā)展合成生物學、腦與認知科學、精準醫(yī)學等領域；并將從布局合成生物研究設施、開展合成生物研究、建設合成生物相關中試驗證平臺和成果轉化基地以及發(fā)展合成生物相關新興產業(yè)這四個層面來具體著手工作。

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1、布局合成生物研究基礎設施

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生命科學與技術領域，布局合成生物研究設施、腦解析與腦模擬設施、精準醫(yī)學影像大設施，通過高通量工程化合成測試、腦功能解析和編輯模擬、多模態(tài)跨尺度成像，形成全鏈條、全尺度的生命合成和解析體系。

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2、開展工程生物研究

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在生命科學與技術領域，重點開展人工生命元器件、人工基因組設計合成、生物體系設計再造等合成生物技術研究，推動新型合成生物產品、新型發(fā)酵產品等高端生物工程制品應用。

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3、建設基因編輯平臺、工程生物產業(yè)創(chuàng)新中心等中試驗證平臺和成果轉化基地

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建設深圳灣實驗室公共實驗服務平臺，建設藥物發(fā)現(xiàn)平臺，藥物靶點篩查平臺，藥物檢測平臺，智慧醫(yī)藥研發(fā)應用拼音，基因編輯平臺，藥物安全性評價平臺等

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4、重點發(fā)展生物合成天然產物、人工合成活體藥物等新興產業(yè)

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活體藥物：通過合成生物技術，人工合成活體藥物，為遺傳病、傳染病、癌癥、衰老等提供高效生物治療手段，重點開展基因治療、噬菌體治療。細菌治療以及細胞治療等治療方式的開發(fā)研究和產業(yè)化應用。

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  2023-2028年生物醫(yī)藥行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報告

  制藥產業(yè)與生物醫(yī)學工程產業(yè)是現(xiàn)代醫(yī)藥產業(yè)的兩大支柱。生物醫(yī)藥產業(yè)由生物技術產業(yè)與醫(yī)藥產業(yè)共同組成。各國、各組織對生物技術產業(yè)的定義和圈定的范圍很不統(tǒng)一，甚至不同人的觀點也常常大相徑...

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