整體化實(shí)驗(yàn)室行業(yè)市場全景調(diào)研：整體化實(shí)驗(yàn)室環(huán)境凈化系統(tǒng)技術(shù)分析

• 陳博 2023年9月5日 來源：中研網(wǎng) 756 45
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藥品在生產(chǎn)過程中對其生產(chǎn)環(huán)境的溫濕度有著嚴(yán)格的要求，且生產(chǎn)潔凈區(qū)域較大，因此通常都是選用能耗較大的組合式空調(diào)機(jī)組。組合式空調(diào)機(jī)組一般由新風(fēng)、回風(fēng)混合段，初效段，表冷段，風(fēng)機(jī)段，加熱段，中效段，加濕段等組成。其中表冷段的冷卻盤管在需要時可通冷凍水，對空

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欲了解更多實(shí)驗(yàn)室行業(yè)的未來發(fā)展前景，可以點(diǎn)擊查看中研普華產(chǎn)業(yè)院研究報告《2023-2028年中國整體化實(shí)驗(yàn)室行業(yè)市場全景調(diào)研與競爭預(yù)測報告》。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空氣凈化設(shè)施，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于l0Pa。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻??？诜后w和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照"無菌藥品"附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。這里的空氣凈化設(shè)施主要是指空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC)?？照{(diào)凈化系統(tǒng)所產(chǎn)生的空氣進(jìn)入潔凈室（區(qū)），承擔(dān)的任務(wù)主要有兩個，滿足潔凈室（區(qū)）各環(huán)境指標(biāo)如潔凈度、溫度、濕度、壓力等的要求，帶走室內(nèi)所產(chǎn)生的污染。這些主要依靠空氣凈化設(shè)施來完成。

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（一）空調(diào)凈化系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)

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藥品在生產(chǎn)過程中對其生產(chǎn)環(huán)境的溫濕度有著嚴(yán)格的要求，且生產(chǎn)潔凈區(qū)域較大，因此通常都是選用能耗較大的組合式空調(diào)機(jī)組。組合式空調(diào)機(jī)組一般由新風(fēng)、回風(fēng)混合段，初效段，表冷段，風(fēng)機(jī)段，加熱段，中效段，加濕段等組成。其中表冷段的冷卻盤管在需要時可通冷凍水，對空氣進(jìn)行降溫除濕，保證潔凈區(qū)的溫濕度在規(guī)定的范圍內(nèi)，冷凍水由公用工程的制冷機(jī)組提供；加熱段的加熱盤管在需要時可通熱水，對空氣進(jìn)行加熱，保證潔凈區(qū)的溫度在規(guī)定范圍內(nèi)，熱水由公用工程的換熱機(jī)組提供，在必要時也可直接通蒸汽。

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通常情況下，進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣一般要經(jīng)過組合式空調(diào)機(jī)組內(nèi)的初效過濾器、中效（或亞高效）過濾器與一般裝在風(fēng)管末端的高效（或亞高效）過濾器三層過濾處理，從而保證進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣能夠達(dá)到相應(yīng)的潔凈要求。

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（二）空氣凈化過濾器的分類和使用

潔凈室內(nèi)的潔凈程度的控制是依靠空氣過濾器實(shí)現(xiàn)的?？諝膺^濾器一般分為初效、中效、亞高效、高效等類別。

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在空氣凈化系統(tǒng)中，一般使用三級過濾裝置，第一級使用初效過濾器主要用于新風(fēng)過濾、第二級使用中效或亞高效過濾器、第三級使用亞高效或高效過濾器。初效過濾器主要是濾除＞10μm的微粒，用于新風(fēng)過濾，濾材一般采用易清洗、易更換的粗、中孔泡沫塑料或WPC-200滌綸無紡布。中效過濾器可濾除1-10μm的塵粒，一般為袋式過濾器，濾材一般為玻璃纖維、WZ-CP-2無紡布或中、細(xì)孔泡沫塑料，常用于亞高或高效過濾器前，風(fēng)機(jī)之后，用于保護(hù)高效過濾器，延長其使用壽命。亞高效過濾器可濾除5μm的塵粒，濾材一般為玻璃纖維制品。高效過濾器（HEPA）用于過濾l.0μm的塵粒，一般置于通風(fēng)系統(tǒng)末端，即室內(nèi)通風(fēng)口上。濾材用超細(xì)玻璃纖維濾紙，濾塵率高達(dá)99.97%。

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由于亞高效或高效過濾器成本比較高，且不能再生，在潔凈室中更換不便，因此，采用初、中、高效過濾器順序組合使用，可提高亞高效或高效過濾器的使用壽命。但值得注意的是，任何空氣濾過器或其組合的濾過效率只是相對于環(huán)境空氣的潔凈程度而言，如果潔凈室的外環(huán)境污染嚴(yán)重，如空間塵埃粒子或微生物濃度過高，僅靠過濾器，進(jìn)入潔凈室的空氣是達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求的，在這樣的環(huán)境中，空氣濾過器也非常容易損壞。因此，潔凈室周圍環(huán)境應(yīng)清潔或建有相應(yīng)緩沖設(shè)施或區(qū)域，如控制區(qū)、隔離通道等。

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（三）環(huán)境因子的控制

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所謂的環(huán)境因子就是指影響潔凈室（區(qū)）潔凈等標(biāo)準(zhǔn)的因素，如溫濕度、壓力、潔凈度、氣流等，只有這些因素得到有效控制，潔凈室（區(qū)）才能滿足生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制的需要。

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1．溫濕度的控制

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潔凈室的溫濕度主要為滿足兩個要求，一是一般的要求即操作人員的舒適感，二是工藝的要求即工藝所要求的特殊的溫濕度環(huán)境（包括減少靜電荷）。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18-26℃，相對濕度控制在45％-65%。有特殊要求的藥品，溫度和濕度則要根據(jù)具體情況而定，如血液制品的生產(chǎn)過程要求低溫，血漿蛋白精制區(qū)一般溫度控制在12-15℃左右，各種易吸濕藥品或包裝材料有臨界濕度要求時，相對濕度應(yīng)低于45％等。

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對溫濕度的控制是通過冷卻器、加熱器、增濕器和除濕器等來實(shí)現(xiàn)的。冷卻器有干式和濕式兩種，濕式易臟，發(fā)霉，占地面積較大，干式即表冷式，占地面積小，干凈，較常使用；加熱器冬季或氣溫較低時，安裝電熱或蒸汽換熱器，對新風(fēng)或回風(fēng)加熱，以滿足室內(nèi)溫度的要求。增濕器，對送風(fēng)濕度不足時，增加濕度；去濕器對送風(fēng)濕度過高時，除去空氣中的水分。這些設(shè)施一般放置在初效過濾器、風(fēng)機(jī)之后，中效過濾器之前。潔凈室（區(qū)）溫度和濕度的測定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行，可用熱敏電阻式數(shù)字測試儀進(jìn)行測定。選取的測量點(diǎn)應(yīng)具有代表性，并對測量點(diǎn)的溫濕度進(jìn)行必要的記錄和分析。

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2．壓力的控制

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一般來說，潔凈室（區(qū)）保持與周圍環(huán)境保持氣壓正壓是為防止周圍空氣進(jìn)入造成污染，要實(shí)現(xiàn)室內(nèi)正壓，必須使送風(fēng)量大于室內(nèi)風(fēng)量、排風(fēng)量、漏風(fēng)量的總和。其正壓值則可通過調(diào)節(jié)送風(fēng)量、回風(fēng)量和排風(fēng)量來加以控制。由于如門窗的啟閉、室內(nèi)排風(fēng)系統(tǒng)的間歇運(yùn)行等原因，室內(nèi)正壓還受到外界因素影響不能保持恒定值，可通過安裝壓差式自動風(fēng)量調(diào)節(jié)閥，達(dá)到控制壓差恒定的目的。人工調(diào)節(jié)進(jìn)風(fēng)量與回風(fēng)量、排風(fēng)量、漏風(fēng)量之間差值，通過室內(nèi)壓差顯示儀表反映，也可設(shè)差壓變送器檢測室內(nèi)壓力，該信號通過轉(zhuǎn)換器加以控制電動風(fēng)閥，調(diào)節(jié)送入室內(nèi)新風(fēng)量的大小，達(dá)到控制室內(nèi)正壓的目的。國內(nèi)外許多企業(yè)已采用計算機(jī)程控系統(tǒng)對各潔凈室的進(jìn)風(fēng)和回風(fēng)進(jìn)行控制。

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也不是所有藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）都保持正壓，某些特殊藥品的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)保持負(fù)壓，如青霉素類等高致敏性藥品、強(qiáng)毒微生物及芽抱菌制品的生產(chǎn)區(qū)域、藥品生產(chǎn)過程產(chǎn)塵量大的房間等，對于這些產(chǎn)品，既要防止室外未經(jīng)凈化的空氣對它的污染，又要防止由于它的擴(kuò)散而污染其他的房間、其他產(chǎn)品，于是，這些產(chǎn)品制造或分裝的潔凈室必須保證負(fù)壓，以抵制外來空氣污染，同時為了不使這些產(chǎn)品逸出，又必須提高相鄰潔凈室（區(qū)）的壓力，使得這些產(chǎn)品生產(chǎn)的潔凈室成為相對負(fù)壓。

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即使同一生產(chǎn)區(qū)域，由于不同生產(chǎn)工段，防止交叉污染或污染相對大的工段對污染相對小的工段的影響，或便于污染排放的統(tǒng)一處理等，相鄰兩個相同空氣潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）之間，為保證各自的潔凈度，也必須控制彼此的壓力差。合理控制潔凈室之間的壓力差對提高凈化效果與凈化效率也非常重要。

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?(a)前室A、B分別為操作室A、B的氣閘室（緩沖間），盡管各室均為正壓，且無壓差，但由于氣閘室的設(shè)置，操作室A、B的氣流不會交叉，適用于粉塵少或生理活性不強(qiáng)的普通藥品生產(chǎn)；

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(b)前室A、B與操作室A、B，走廊的氣壓相比為相對負(fù)壓。操作室和走廊的粉塵和微?？闪魅肭笆遥那笆遗抛?，A、B兩室之間氣流不交叉，適用于粉塵多的操作室；

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(c）操作室A、B的氣壓高于走廊，A、B兩室粉塵會流入走廊并污染走廊，但兩室之間氣流不交叉。適用于室內(nèi)粉塵少或生理活性不強(qiáng)的普通藥品生產(chǎn)；

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(d)操作室A、B的氣壓與走廊相比為相對負(fù)壓，操作室內(nèi)氣流不會外流，而走廊氣流可流入室內(nèi)，要求走廊潔凈度與操作室一致，適用于室內(nèi)粉塵多或生理活性強(qiáng)、致敏性高的特殊藥品生產(chǎn)；

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(e）操作室A粉塵量高于B時，A室加前室，且正壓高于操作室A，這樣粉塵不會流入走廊，也不會與B室氣流交叉，適用于粉塵量不同、產(chǎn)品不同的生產(chǎn)場合。

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