國家原子能機構(gòu)等八部委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃(2021-2035年)》(以下簡稱《發(fā)展規(guī)劃》)，旨在推動醫(yī)用同位素技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和核醫(yī)學(xué)診療的普及推廣。
放射防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn)國際放射防護(hù)委員會(ICRP)提出所謂“最大容許劑量”業(yè)限制職業(yè)性工作人員受到的照射。其含義是當(dāng)職業(yè)性工作人員接受這樣的劑量照射時機體受到的影響被認(rèn)為是可以空話的。同時人們對輻射損傷的認(rèn)識也在逐步提高，經(jīng)過ICRP的建議和多次個性由每天最大允許照射0.2倫降為0.3倫/周。1965年日內(nèi)瓦會議又把最大容許量降為0.1倫/周。1977年又作了較大修改，把最大容許量根據(jù)各器官和部位的敏感度做了不同的規(guī)定。世界許多國家的標(biāo)準(zhǔn)基本與1977年ICRP第26號報告建議的標(biāo)準(zhǔn)一致。
國家原子能機構(gòu)等八部委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃(2021-2035年)》(以下簡稱《發(fā)展規(guī)劃》)，旨在推動醫(yī)用同位素技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和核醫(yī)學(xué)診療的普及推廣。
這是我國首個針對核技術(shù)在醫(yī)療衛(wèi)生應(yīng)用領(lǐng)域發(fā)布的綱領(lǐng)性文件，對醫(yī)用同位素的研制生產(chǎn)、放射性藥品研發(fā)、醫(yī)保政策、產(chǎn)業(yè)布局等諸多方面作出部署，對推動我國核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展、保障人民生命健康和建設(shè)健康中國具有十分重要的意義。
國家衛(wèi)生健康委關(guān)于調(diào)整2018—2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》、《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃(2021-2035年)》、《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》這幾個政策的發(fā)布，將有力的推動未來放射性藥物市場的擴(kuò)張。
我國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的36種放射性藥品全都是由14種放射性核素制備的。因此，可按核素的不同分為14類。這14種放射核素是：32磷、51鉻、67鎵、123碘、125碘、131碘、132碘、131銫、133氙、169鐿、198金、203汞、99m锝、133m銦。放射性藥品含有的放射性核素能放射出射線。因此，凡在分子內(nèi)或制劑內(nèi)含有放射性核素的藥品都稱為放射性藥品。
中研研究院出版的《2023-2028年中國放射性藥品行業(yè)發(fā)展態(tài)勢與投資價值研究報告》顯示
放射性藥品行業(yè)需求 中國放射性藥品市場發(fā)展?jié)摿Ψ治?/strong>
中國放射性藥物行業(yè)技術(shù)水平不斷進(jìn)步，SPECT/PET等檢驗設(shè)備在中國醫(yī)院逐漸普及，以锝[99mTc]為代表的放射性藥物得到迅速發(fā)展?！斗派湫运幬锕芾磙k法》(2022年最新修訂)對放射性藥物的檢驗、生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售進(jìn)行了進(jìn)一步的規(guī)范。至此，中國放射性藥物行業(yè)已經(jīng)步入成熟發(fā)展階段，放射性藥品行業(yè)有待在未來形成新的突破。
衛(wèi)生部又著手組織對醫(yī)療單位的核醫(yī)學(xué)科室進(jìn)行整頓，對使用單位發(fā)放《放射性同位素使用許可登記證》并規(guī)定定期復(fù)審換發(fā)使用許可證。使用單位須持證才能購習(xí)使用放射性藥品。這樣國家對放射性藥品的生產(chǎn)經(jīng)營、使用單位都實行了全面的監(jiān)督和管理，不僅進(jìn)一步保證了放射性藥品的生產(chǎn)經(jīng)營、使用單位都實行了全面的監(jiān)督和管理，不僅進(jìn)一步保證了放射性藥品的質(zhì)量，保障了群眾用藥的安全有效，而且促進(jìn)了我國核醫(yī)學(xué)科和醫(yī)用放射性核素的發(fā)展。
目前，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)一共批準(zhǔn)了52種放射性藥品，適應(yīng)證涉及多個重大疾病或慢性病診斷和治療領(lǐng)域，如用于阿爾茨海默病的正電子放射性藥品、用于治療晚期去勢抵抗前列腺癌骨轉(zhuǎn)移的氯化鐳[223Ra]、用于神經(jīng)內(nèi)分泌系統(tǒng)腫瘤治療的一體化藥物68Ga/177Lu-DOTATATE等。目前，從市場分布來看，放射性診斷藥物占全球放射性藥品市場規(guī)模約90%。
從地區(qū)分布來看，放射性藥物市場主要集中在歐美地區(qū)，其中美國市場占比接近四成，歐洲占比約為四分之一。放射性藥物行業(yè)是高技術(shù)、高風(fēng)險、高投入的行業(yè)。一般情況下，放射性藥品從研究開發(fā)、臨床實驗、試生產(chǎn)、科研成果產(chǎn)業(yè)化到最終產(chǎn)品銷售的整個過程要經(jīng)歷諸多的審批和試驗，花費大量的時間和資金。
我國放射性藥物市場規(guī)模不斷擴(kuò)大，預(yù)計放射性藥品市場規(guī)模將突破65.0億元。我國放射性藥物行業(yè)起步晚，目前行業(yè)發(fā)展仍存在醫(yī)用同位素生產(chǎn)供給能力有限、企業(yè)研發(fā)水平低、管理模式/技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)尚不完善等問題。
醫(yī)用放射性核素主要由反應(yīng)堆和加速器生產(chǎn)，部分可通過放射性核素發(fā)生器和核燃料后處理獲得。診斷藥物主要有99mTc標(biāo)記的各種化合物，占核醫(yī)學(xué)診斷用藥的80%以上，其次是201Tl，67Ga，123I，75Se，51Cr，113mIn等核素標(biāo)記的化合物，通過體外監(jiān)測γ射線裝置記錄它們在體內(nèi)的位置和變化。
治療藥物是對病者提供體內(nèi)器官的放射性照射，有131I，32P，198Au，186Re等核素標(biāo)記的化合物。放射性藥物是核醫(yī)學(xué)的重要組成部分，其可分為診斷用放射性藥物、治療用放射性藥物兩大類，其中診斷用放射性藥物包括氮、氙、鉈、鉻、銦及其標(biāo)記性化合物等，治療用放射性藥物包括镥、锝、鍶、錸、釔、碘等。由于患者對核治療接受度不高，治療用放射性藥物市場拓展緩慢，因此診斷用放射性藥物占據(jù)市場主要份額，占比在75%左右。
放射性藥品市場競爭
放射性藥品由于高準(zhǔn)入壁壘的特性，目前全球從事這一領(lǐng)域的企業(yè)數(shù)量較少，主要包括拜耳醫(yī)藥、諾華醫(yī)藥、GE醫(yī)療、比利時IBA、日本NMP等。從地區(qū)分布來看，放射性藥品市場主要集中在歐美地區(qū)，其中美國市場占比接近四成，歐洲占比約為四分之一。目前，中國七千余家藥品生產(chǎn)企業(yè)中，放射性藥物生產(chǎn)企業(yè)不足百家。
放射性藥品行業(yè)報告對該行業(yè)的供需狀況、發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)發(fā)展變化等進(jìn)行了分析，重點分析了行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、如何面對放射性藥品行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、行業(yè)的發(fā)展建議、行業(yè)競爭力，以及行業(yè)的投資分析和趨勢預(yù)測等等。放射性藥品報告還綜合了行業(yè)的整體發(fā)展動態(tài)，對行業(yè)在產(chǎn)品方面提供了參考建議和具體解決辦法。
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劉明月
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