智能制藥研發(fā)、生產(chǎn)制造、質(zhì)量管理

• 陳博 2023年7月28日 來源：中研網(wǎng) 766 46
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信息系統(tǒng)有助于節(jié)約研發(fā)成本。研究數(shù)據(jù)顯示，新藥研發(fā)平均成本高達(dá)25.6億美元，如此高昂的成本阻擋了許多國(guó)內(nèi)許多制藥企業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的步伐。在臨床前階段，信息化系統(tǒng)通過對(duì)數(shù)據(jù)的有效整合和實(shí)時(shí)反饋，促進(jìn)了實(shí)驗(yàn)室在物料、樣品、動(dòng)物等資源上的智能化管理，減少人工操作

欲了解更多智能制藥行業(yè)的未來發(fā)展前景，可以點(diǎn)擊查看中研普華產(chǎn)業(yè)院研究報(bào)告《2023-2028年中國(guó)智能制藥行業(yè)發(fā)展分析與投資前景預(yù)測(cè)報(bào)告》。

對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)來說，其購(gòu)買商主要為藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及藥品零售商。藥品批發(fā)企業(yè)一直都是醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品的主要流向，其在與不同賣方的交易中積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，掌握了大量的信息，且醫(yī)藥企業(yè)之間產(chǎn)品的差異化小，因而批發(fā)企業(yè)具有相當(dāng)?shù)淖h價(jià)優(yōu)勢(shì)。近幾年來，我國(guó)藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)好人品批發(fā)企業(yè)向著規(guī)?；?、聯(lián)盟化的方向發(fā)展，國(guó)藥集團(tuán)等大型藥品商業(yè)企業(yè)在市場(chǎng)中占的份額不斷擴(kuò)大，從而使醫(yī)藥企業(yè)在這場(chǎng)貿(mào)易的博弈中地位進(jìn)一步下降。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥房作為整個(gè)銷售環(huán)節(jié)的終端，能夠直接接觸消費(fèi)者，因此具有引導(dǎo)用藥消費(fèi)的能力，在與醫(yī)藥企業(yè)談判中具有絕對(duì)的優(yōu)勢(shì)，也有著很強(qiáng)的議價(jià)能力。

一、研發(fā)管理

信息系統(tǒng)能夠有效縮短研發(fā)周期。一款新藥從早期研究、臨床前研究、臨床試驗(yàn)到最終上市耗時(shí)一般要超過10年。在臨床前階段，信息化工具可以幫助科研人員從隨機(jī)篩選升級(jí)到高通量篩選和虛擬篩選，有助于提高靶點(diǎn)和藥物的發(fā)現(xiàn)速度。在臨床試驗(yàn)階段，信息化工具有利于助推患者招募入組的進(jìn)程，并通過實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)反饋，加速推進(jìn)臨床試驗(yàn)。同時(shí)，合理運(yùn)用信息化技術(shù)與人工智能手段，能有效幫助制藥企業(yè)提高研發(fā)成功率。

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信息系統(tǒng)有助于節(jié)約研發(fā)成本。研究數(shù)據(jù)顯示，新藥研發(fā)平均成本高達(dá)25.6億美元，如此高昂的成本阻擋了許多國(guó)內(nèi)許多制藥企業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的步伐。在臨床前階段，信息化系統(tǒng)通過對(duì)數(shù)據(jù)的有效整合和實(shí)時(shí)反饋，促進(jìn)了實(shí)驗(yàn)室在物料、樣品、動(dòng)物等資源上的智能化管理，減少人工操作偏差帶來的風(fēng)險(xiǎn)，可有效降低實(shí)驗(yàn)室管理和運(yùn)營(yíng)成本。在臨床試驗(yàn)階段，通過數(shù)字化管理能有效減少入組患者流失，精簡(jiǎn)工作流程，降低人員成本。信息系統(tǒng)能夠保證研發(fā)數(shù)據(jù)的完整性、合規(guī)性和可追溯性。

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信息化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)采集功能能有效降低人為錄入錯(cuò)誤、降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，信息化系統(tǒng)能夠?qū)?shù)據(jù)進(jìn)行長(zhǎng)期的儲(chǔ)存和管理，支持產(chǎn)品申報(bào)材料的生成、偏差的處理和監(jiān)管部門的審計(jì)。企業(yè)可以在系統(tǒng)和設(shè)備上對(duì)不同賬戶的權(quán)限進(jìn)行定義和管理，確保操作人員的培訓(xùn)狀態(tài)滿足要求，并對(duì)數(shù)據(jù)的任何變化進(jìn)行相關(guān)記錄，從而保證數(shù)據(jù)的原始性及可追溯性。

二、生產(chǎn)制造管理

藥品質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)于制造。藥品生產(chǎn)橫向連接倉(cāng)儲(chǔ)管理、質(zhì)量管理及公用系統(tǒng)，縱向和企業(yè)運(yùn)營(yíng)及生產(chǎn)裝備管理緊密結(jié)合。生產(chǎn)制造管理是決定藥品質(zhì)量的最關(guān)鍵和最復(fù)雜的環(huán)節(jié)之一，是制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)智能制造轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵步驟。

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智能制造能夠強(qiáng)化生產(chǎn)過程的可控性和合規(guī)性。目前我國(guó)制藥行業(yè)的生產(chǎn)制造仍舊以手工操作和手工記錄為主，缺少對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)、生產(chǎn)環(huán)境及物料信息進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和管控的有效工具。質(zhì)量管理以事后監(jiān)管為主。引入智能制造，制藥企業(yè)可采用電子批記錄取代紙質(zhì)批記錄，為生產(chǎn)操作人員提供個(gè)性化、實(shí)境化的工作指導(dǎo)，并強(qiáng)制實(shí)施必要的操作規(guī)程，從而確保流程合規(guī)性。此外，智能制造系統(tǒng)可基于收集的數(shù)據(jù)分析流程參數(shù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，從而實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。

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智能制造能夠?qū)崿F(xiàn)生產(chǎn)過程的精益化管理，提高生產(chǎn)效率。在制訂生產(chǎn)計(jì)劃時(shí)，智能制造系統(tǒng)能夠結(jié)合訂單信息、庫(kù)存信息等確定生產(chǎn)需求，并結(jié)合資源限制優(yōu)化生產(chǎn)排程。在生產(chǎn)過程中，智能制造系統(tǒng)可以根據(jù)不同批次的生產(chǎn)需求確定工藝設(shè)備、流程參數(shù)、物料配給等，避免因生產(chǎn)計(jì)劃和實(shí)際生產(chǎn)信息對(duì)接不暢導(dǎo)致的過度生產(chǎn)或設(shè)備空閑。

生產(chǎn)結(jié)束后，智能制造系統(tǒng)可基于收集到的數(shù)據(jù)分析影響生產(chǎn)效率的關(guān)鍵因素，從而實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)工藝的持續(xù)改進(jìn)。智能制造能夠幫助制藥企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)過程的風(fēng)險(xiǎn)管理。在環(huán)境監(jiān)測(cè)方面，智能制造系統(tǒng)能夠?qū)崈舳?、溫度、濕度等重要指?biāo)進(jìn)行監(jiān)控和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，避免不良事件對(duì)生產(chǎn)流程造成不可逆轉(zhuǎn)的影響。在設(shè)備管理層面，智能制造系統(tǒng)可基于設(shè)備參數(shù)安排預(yù)防性維護(hù)，更準(zhǔn)確地預(yù)計(jì)故障發(fā)生時(shí)間，以便維護(hù)人員準(zhǔn)確、及時(shí)地應(yīng)對(duì)。

三、質(zhì)量管理

質(zhì)量管理系統(tǒng)是制藥企業(yè)智能制造體系的重要組成部分。質(zhì)量貫穿于藥物的全生命周期，廣義的質(zhì)量管理系統(tǒng)與此相對(duì)應(yīng)，是指在藥物研發(fā)、生產(chǎn)、存儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)倪^程中與質(zhì)量管理相關(guān)的系統(tǒng)的總和。而狹義的質(zhì)量管理系統(tǒng)是指質(zhì)量管理組織在日常工作中常用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，包括質(zhì)量保證和質(zhì)量控制部門的相關(guān)系統(tǒng)。

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智能化的質(zhì)量管理系統(tǒng)可以幫助制藥企業(yè)提升合規(guī)性。一方面，質(zhì)量管理系統(tǒng)的智能化升級(jí)能夠幫助質(zhì)量部門更好的服務(wù)和管理業(yè)務(wù)部門，提升業(yè)務(wù)流程的合規(guī)性。比如，藥物警戒系統(tǒng)規(guī)范了企業(yè)內(nèi)部及外部對(duì)于不良反應(yīng)事件的上報(bào)、分析、處理流程，提升了臨床試驗(yàn)和藥物使用過程的合規(guī)性。另一方面，智能化的質(zhì)量管理系統(tǒng)可以幫助制藥企業(yè)提升質(zhì)量部門內(nèi)部流程的合規(guī)性。比如，智能化的變更和偏差系統(tǒng)規(guī)范了變更和偏差事件的處理流程，降低了質(zhì)量部門的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

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智能化的質(zhì)量管理系統(tǒng)可以協(xié)助制藥企業(yè)提高工作效率。目前國(guó)內(nèi)大部分制藥企業(yè)的質(zhì)量管理仍處于紙質(zhì)化階段，質(zhì)量人員要花費(fèi)大量時(shí)間在文件轉(zhuǎn)運(yùn)、核對(duì)、錄入等流程上。在質(zhì)量回顧時(shí)，需要翻閱大量紙質(zhì)文件。智能化的質(zhì)量管理系統(tǒng)可以把質(zhì)量部門的精力從文件工作中釋放出來，實(shí)現(xiàn)更高效的管理。同樣的，實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)等計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的應(yīng)用也能極大提升質(zhì)量控制部門的工作效率。并且，提高質(zhì)量部門的反饋速度能夠大大降低業(yè)務(wù)流程的等待閑置，從而提升企業(yè)的整體效率。

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此外，智能化的質(zhì)量管理系統(tǒng)可以幫助制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。制藥企業(yè)可以通過智能制造系統(tǒng)提升偏差管理、變更管理、投訴管理、糾正和預(yù)防措施管理（CAPA）、檢驗(yàn)結(jié)果偏差（OOS）等體系的效率，通過閉環(huán)的質(zhì)量管理，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的持續(xù)改進(jìn)。

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