智能制藥品牌市場消費需求分析

• 陳博 2023年7月28日 來源：中研網(wǎng) 1244 81
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企業(yè)已完成若干數(shù)字化項目，在一些業(yè)務(wù)領(lǐng)域建立了軟硬件基礎(chǔ)、積累了一定的組織轉(zhuǎn)型經(jīng)驗?！盎ヂ?lián)化賦能”要求制藥企業(yè)在智能制造上覆蓋更廣的業(yè)務(wù)領(lǐng)域、實現(xiàn)更深層次的應(yīng)用、延伸至更高的管理層級?；ヂ?lián)化賦能的智能制造變革復(fù)雜性大大提升，需要更多的管理層參與、更加

?欲了解更多智能制藥行業(yè)的未來發(fā)展前景，可以點擊查看中研普華產(chǎn)業(yè)院研究報告《2023-2028年中國智能制藥行業(yè)發(fā)展分析與投資前景預(yù)測報告》。

大部分中國傳統(tǒng)制藥企業(yè)，尤其是中小型企業(yè)，尚處于“打造數(shù)字化基基礎(chǔ)”階段。在這個階段，智能制造建設(shè)的重點應(yīng)該立足核心需求，針對關(guān)鍵業(yè)務(wù)領(lǐng)域排摸自身現(xiàn)狀、部署軟硬件組件、開展小范圍數(shù)字化試點，在某一個或幾個業(yè)務(wù)板塊內(nèi)實現(xiàn)互聯(lián)集成。以創(chuàng)新研發(fā)為戰(zhàn)略側(cè)重的企業(yè)，應(yīng)重點部署研發(fā)相關(guān)實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）、臨床試驗管理系統(tǒng)（CTMS）以及控制層和設(shè)備層的對應(yīng)應(yīng)用；以成熟品種為側(cè)重的企業(yè)，面對巨大的價格壓力，精益生產(chǎn)和成本控制成為當(dāng)務(wù)之急，應(yīng)優(yōu)先予以保證相配套的制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）、倉庫管理系統(tǒng)（WMS）等。制藥企業(yè)可通過若干項目試點，逐步適應(yīng)管理引導(dǎo)、技術(shù)支撐的智能制造建設(shè)思路。

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企業(yè)已完成若干數(shù)字化項目，在一些業(yè)務(wù)領(lǐng)域建立了軟硬件基礎(chǔ)、積累了一定的組織轉(zhuǎn)型經(jīng)驗。“互聯(lián)化賦能”要求制藥企業(yè)在智能制造上覆蓋更廣的業(yè)務(wù)領(lǐng)域、實現(xiàn)更深層次的應(yīng)用、延伸至更高的管理層級。互聯(lián)化賦能的智能制造變革復(fù)雜性大大提升，需要更多的管理層參與、更加清晰的愿景和更明確的目標(biāo)。

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作為生物制藥行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)，華蘭生物工程有限公司積極行動，在河南省新鄉(xiāng)成立華蘭基因工程有限公司（以下簡稱華蘭基因），重點發(fā)展單抗藥物。

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與眾多生物制藥企業(yè)一樣，華蘭基因也面臨著不斷壓縮研發(fā)周期、嚴(yán)格控制生產(chǎn)成本、質(zhì)量監(jiān)管指標(biāo)日趨嚴(yán)苛的多重挑戰(zhàn)。華蘭基因清醒地認(rèn)識到要想在激烈的市場競爭中占據(jù)優(yōu)勢，乃至脫穎而出，走“智能制藥”道路是大勢所趨。因此企業(yè)堅定了在智能生產(chǎn)環(huán)節(jié)上要下硬功夫的決心。

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華蘭基因啟動了最新的單抗藥物商業(yè)化生產(chǎn)車間項目（包括原液生產(chǎn)車間和制劑車間）。在一期項目的四條2,500升單抗生產(chǎn)線建設(shè)中，企業(yè)選擇高起點，引入了西門子的SIMATICPCS7過程控制系統(tǒng)+BATCH配方管理批量控制系統(tǒng)，以及空調(diào)自控解決方案，用于打造最先進的生物制藥自動化生產(chǎn)線，提升單抗藥物批量生產(chǎn)的效率和質(zhì)量，以期縮短藥物上市周期，更快速地響應(yīng)市場對單抗藥物日益旺盛的需求。

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眾所周知，藥物質(zhì)量是藥物批量生產(chǎn)的前提條件。在抗體藥物研發(fā)和生產(chǎn)過程中，無論細胞株構(gòu)建、細胞工藝開發(fā)，還是純化和制劑，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都會影響最終的藥物質(zhì)量。

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通過西門子的SIMATICBATCH，可以對藥物質(zhì)量進行實時監(jiān)控，將嚴(yán)格的質(zhì)量分析檢測貫穿整個生產(chǎn)過程。這不僅符合我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP標(biāo)準(zhǔn)），也符合要求更高的美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）標(biāo)準(zhǔn)，能有效地提升單抗藥物質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性，即便不同生產(chǎn)批次的單抗藥物也可以保持標(biāo)準(zhǔn)一致的質(zhì)量。

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在確保質(zhì)量的前提下，如何快速量產(chǎn)、創(chuàng)造效益是華蘭基因單抗項目面對的重要課題，尤其是多品種抗體交替生產(chǎn)所產(chǎn)生的復(fù)雜變化，對批量過程自動化的實現(xiàn)精度與效果提出了嚴(yán)苛的要求。西門子SIMATICPCS7過程控制系統(tǒng)的軟件和硬件架構(gòu)都是模塊化的，這就有利于單抗藥物生產(chǎn)工序的靈活調(diào)整，快速切換配方與工藝工序，系統(tǒng)復(fù)雜程度也能得到顯著降低，批次的生產(chǎn)時間隨之縮短。

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此外，由于華蘭基因單抗藥物商業(yè)化生產(chǎn)車間項目整體采用西門子完整軟硬件解決方案，網(wǎng)絡(luò)通訊統(tǒng)一由基于國際標(biāo)準(zhǔn)IEC61158和IEC61784的工業(yè)以太網(wǎng)通訊協(xié)議PROFINET擔(dān)綱，現(xiàn)場通訊和數(shù)據(jù)交換得以在穩(wěn)定、無縫互聯(lián)的系統(tǒng)平臺上實現(xiàn)，不僅降低了成本，而且有效地控制了工程調(diào)試周期，確保實現(xiàn)及時交付。

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智能制造能夠幫助制藥企業(yè)增強質(zhì)量控制、降低質(zhì)量風(fēng)險。智能制造系統(tǒng)增強了業(yè)務(wù)流程的透明性和可控性，并可自動排查潛在的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險，幫助制藥企業(yè)管理層和質(zhì)量控制部門實時掌握產(chǎn)品情況，一方面智能制造系統(tǒng)能夠更精準(zhǔn)地控制全批次物料配比和流程參數(shù)，更好地保證批間和批內(nèi)的質(zhì)量一致性，有效降低因產(chǎn)品質(zhì)量問題而產(chǎn)生的批次報廢、產(chǎn)品召回、生產(chǎn)線暫停的可能性；另一方面，為質(zhì)量安全監(jiān)管提供有效手段，降低不合規(guī)產(chǎn)品流入市場的風(fēng)險，避免造成危害公共安全的惡劣事件。

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智能制造可以幫助制藥企業(yè)提升效率、優(yōu)化成本。智能制造系統(tǒng)通過生產(chǎn)、質(zhì)量、物流、營銷、人力等環(huán)節(jié)的互聯(lián)互通，實現(xiàn)生產(chǎn)資料的最優(yōu)化調(diào)度，提升生產(chǎn)效率。同時，智能制造能夠減少耗時、低水平的重復(fù)操作，有助于提升企業(yè)整體效率。此外，智能制造系統(tǒng)能對設(shè)備狀態(tài)進行實時跟蹤，協(xié)助規(guī)劃設(shè)備的預(yù)防性維護保養(yǎng)，有效降低總體維護成本，避免因為設(shè)備故障而導(dǎo)致生產(chǎn)停滯或產(chǎn)出殘次品。在物流方面，智能化倉儲設(shè)備能夠根據(jù)庫存及訂單情況，高效、精準(zhǔn)地備料和配貨，降低庫存成本。

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智能制造可以幫助制藥企業(yè)發(fā)展新的運營模式。通過與生產(chǎn)供應(yīng)上游供應(yīng)商和下游用戶的相關(guān)系統(tǒng)對接，制藥企業(yè)可以合理高效地利用大健康數(shù)據(jù)、醫(yī)療大數(shù)據(jù)，制定更有針對性的研發(fā)方向和市場戰(zhàn)略。同時，生產(chǎn)、質(zhì)量、供應(yīng)鏈系統(tǒng)的高度集成將讓質(zhì)量數(shù)據(jù)在線收集和產(chǎn)品質(zhì)量在線放行成為可能，幫助制藥企業(yè)改變傳統(tǒng)間歇性生產(chǎn)的方式，探索形成連續(xù)性生產(chǎn)模式。此外，自動化的移動式設(shè)備將幫助制藥企業(yè)實現(xiàn)柔性生產(chǎn)，根據(jù)不同患者的基因組等特征進行定制化生產(chǎn)，以滿足罕見病、傳染病對于藥物的特殊需求。

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未來，實現(xiàn)高水平智能制造的制藥企業(yè)可以通過中央控制平臺實時監(jiān)控各個工藝環(huán)節(jié)和各個設(shè)備的狀態(tài)，基于大數(shù)據(jù)形成業(yè)務(wù)策略和干預(yù)指令，并通過自動化設(shè)備執(zhí)行指令和執(zhí)行效果自動反饋。人機交互和機器間交互通過數(shù)據(jù)鏈接實時、無縫進行，通過質(zhì)量在線控制、實時處理矯正和參數(shù)放行，管理決策時間可從現(xiàn)在的幾小時降低到毫秒水平。同時，針對不同的用藥需求，自動匯總確定排產(chǎn)、供采方案，實現(xiàn)高水平、質(zhì)量安全可靠的超前生產(chǎn)。

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