基因藥物行業(yè)市場分析 基因藥物行業(yè)前景展望2023

• 吳澳燕 2023年2月14日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 330 14
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隨著基因治療發(fā)展，基因治療產(chǎn)品采用的載體安全性和有效性逐漸提升，陸續(xù)有多款基因治療產(chǎn)品獲批上市，根據(jù)不完全統(tǒng)計，截止目前，全球已批準(zhǔn)上市在售的基因治療藥物共有14款。2020年，全球基因治療藥物龍頭諾華上市藥物Zolgensma與Kymriah的合計銷售額已達(dá)到14億美元。

隨著基因治療發(fā)展，基因治療產(chǎn)品采用的載體安全性和有效性逐漸提升，陸續(xù)有多款基因治療產(chǎn)品獲批上市，根據(jù)不完全統(tǒng)計，截止目前，全球已批準(zhǔn)上市在售的基因治療藥物共有14款。2020年，全球基因治療藥物龍頭諾華上市藥物Zolgensma與Kymriah的合計銷售額已達(dá)到14億美元。預(yù)計到2025年，全球基因治療市場規(guī)模將達(dá)到近305.4億美元，中國將達(dá)到178.9億元。

常見病中的腫瘤、心血管疾病、神經(jīng)類疾病等，患者群體大，且傳統(tǒng)療法往往只能控制或延緩疾病癥狀，難以治愈疾病?；蛑委焺t為這些常見病帶來了治愈的新希望。當(dāng)下布局常見病的基因治療企業(yè)還相對較少，市場空間依然廣闊。

與傳統(tǒng)小分子藥物和抗體藥物相比，基因治療藥物可以克服傳統(tǒng)小分子和抗體藥物只能調(diào)控蛋白質(zhì)水平的缺陷，在基因?qū)用嫔稀按髣痈筛辍保瑸槟[瘤、慢病及罕見病等其他難治性疾病提供新的治療理念和手段，因此潛力巨大。

近年來，全球基因藥物市場規(guī)模持續(xù)增長，2021年以來將維持65%以上的增速，預(yù)計到2025年市場規(guī)模將突破300億美元。國內(nèi)基因治療藥物行業(yè)雖然起步較晚，但隨著企業(yè)相繼入局，預(yù)計未來空間廣闊。

基因藥物行業(yè)市場分析

基因藥物是以基因組學(xué)研究中發(fā)現(xiàn)的功能性基因或基因的產(chǎn)物為起始材料，通過生物學(xué)、分子生物學(xué)或生物化學(xué)、生物工程等相應(yīng)技術(shù)制成，并以相應(yīng)分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量的生物活性物質(zhì)產(chǎn)品，臨床上可用于某些疾病的治療、預(yù)防和診斷性治療。據(jù)介紹，基因藥物類型廣泛，包括重組蛋白質(zhì)藥物、人源化單克隆抗體、基因治療藥物、重組蛋白質(zhì)疫苗、核酸藥物等10多種類型。

全球有7000多種已經(jīng)確定的罕見病，超80%為已知單基因遺傳病，約3億病人，其中50%為兒童患者。目前僅有幾百種罕見病獲得批準(zhǔn)的治療方法，傳統(tǒng)的小分子藥物通常只能改善癥狀。而基因藥物因為可以糾正潛在的遺傳缺陷可以實現(xiàn)對因治療的目的，而且可能只需要單次劑量即可實現(xiàn)終生改善。多數(shù)基因藥物主要是針對罕見病研發(fā)的，國內(nèi)研究中的基因藥物也有治療單基因突變的罕見病如脊髓側(cè)索硬化癥(ALS)等。

在中國，鑒于罕見病的病人數(shù)少，基因藥物價格極其昂貴，且中國基因藥物起步相對較晚和費用無法報銷，罕見病的基因藥物研發(fā)在中國不具備優(yōu)勢。因此，國內(nèi)多數(shù)基因藥物的研發(fā)主要針對常見病和癌癥，常見病如濕性黃斑變性(wAMD)、血友病A、血友病B、青光眼、糖尿病黃斑水腫(DME)、杜氏肌營養(yǎng)不良(DMD)、息肉狀脈絡(luò)膜血管病變(PCV)、帕金森病、乙肝等疾病。針對大病種的基因藥物一旦上市，更具有市場優(yōu)勢。

基因藥物行業(yè)前景展望2023

2022年以來，國家政策對細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域表現(xiàn)出了持續(xù)性的關(guān)注，在監(jiān)管規(guī)范和政策支持下，我國細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域?qū)⒂瓉砼畈l(fā)展，國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整體創(chuàng)新能力和前沿領(lǐng)域影響力將進(jìn)一步提升。

當(dāng)下，基因治療多作用于腫瘤和自身免疫性疾病。多種疾病由于產(chǎn)生耐藥導(dǎo)致疾病進(jìn)一步發(fā)展，從而出現(xiàn)新的治療需求。并且，自身免疫性疾病等仍然缺乏有效的治療方法。以上兩點均產(chǎn)生了巨大的未被滿足的臨床需求。對于疾病深入研究以及對于藥物研發(fā)持續(xù)的投入有助于開發(fā)更多的創(chuàng)新藥物以應(yīng)對實際臨床需求。

此外，新的腫瘤治療方法的上市將解決臨床未滿足需求，從而實現(xiàn)市場規(guī)模的增長，世界各國都對治療癌癥或罕見病的新藥或新型療法寄予厚望，對新藥和新型療法開發(fā)的研發(fā)投入也不斷增加。特別是一些中小型生物技術(shù)制藥公司致力于開發(fā)新藥，這將促進(jìn)抗腫瘤藥物市場的增長。再加上，政府出臺了一系列政策，包括縮短創(chuàng)新藥物臨床申請和上市申請的審批時間，加快有潛力的新藥進(jìn)入市場，滿足迫切存在的臨床需求。

截至2022年上半年，全球已擁有累計超過2024個的基因治療管線(包括基因治療及基因修飾的細(xì)胞治療)，其中284個項目處于II期及之后。在國內(nèi)，近年來包括CAR-T產(chǎn)品、溶瘤病毒產(chǎn)品、AAV產(chǎn)品等基因治療臨床試驗也持續(xù)增加，行業(yè)發(fā)展正提速。

業(yè)內(nèi)認(rèn)為，隨著國內(nèi)基因藥物臨床試驗的加速推進(jìn)，基因藥物CDMO行業(yè)市場規(guī)模有望持續(xù)增長。政策也正支持行業(yè)的發(fā)展，如“十三五”、“十四五”規(guī)劃都有對基因治療及其CRO/CDMO行業(yè)進(jìn)行支持，推進(jìn)了以CDMO為核心的基因治療服務(wù)快速興起。

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