2023年體外診斷行業(yè)市場現(xiàn)狀及行業(yè)發(fā)展趨勢分析

• 吳澳燕 2022年12月5日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 940 59
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體外診斷，即IVD，是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。其產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備(儀器)和診斷試劑構(gòu)成。目前，體外診斷已經(jīng)成為人類疾病預(yù)防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保

體外診斷，即IVD，是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。其產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備(儀器)和診斷試劑構(gòu)成。目前，體外診斷已經(jīng)成為人類疾病預(yù)防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構(gòu)建和諧社會日益重要的組成部分。

體外診斷按檢測原理或檢測方法主要有生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液診斷、微生物診斷等，其中生化、免疫和分子診斷為我國醫(yī)療機構(gòu)主流的體外診斷方式。

體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈包括上游原材料供應(yīng)環(huán)節(jié)、中游儀器、試劑研發(fā)生產(chǎn)和銷售環(huán)節(jié)，以及下游需求市場，產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)相互制約并協(xié)同發(fā)展。上游的核心原料的開發(fā)領(lǐng)域技術(shù)含量高、開發(fā)周期長、技術(shù)革新難度大、質(zhì)量要求高，企業(yè)必須具備強大的新產(chǎn)品自主研發(fā)能力、核心原料自主生產(chǎn)能力以及配套診斷儀器的自主開發(fā)能力才能進一步擴大規(guī)模。新進入者很難在短期內(nèi)取得技術(shù)競爭優(yōu)勢并對現(xiàn)有競爭格局產(chǎn)生沖擊。中游環(huán)節(jié)，試劑方面，高端市場仍以進口產(chǎn)品為主，我國企業(yè)存在很大的市場機會。檢測服務(wù)領(lǐng)域，形成了九強生物、邁克生物、萬孚生物、熱景生物等一批行業(yè)龍頭企業(yè)。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國體外診斷行業(yè)供需趨勢及投資風(fēng)險研究報告》顯示：

體外診斷行業(yè)的發(fā)展伴隨生物學(xué)、化學(xué)、免疫學(xué)、分子學(xué)等領(lǐng)域的發(fā)展而發(fā)展，有行業(yè)專家把體外診斷技術(shù)的發(fā)展大致分為三個階段，分別是 20 世紀之前，20 世紀初期以及 20 世紀 50 年代至今。根據(jù)資料，早在 20 世紀之前，醫(yī)療器械顯微鏡的誕生催生了以微生物鏡檢為主的一些傳統(tǒng)檢驗手段，也構(gòu)建了體外診斷的早期模式。20 世紀初期，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展及酶催化反應(yīng)與抗原抗體反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)為生化和免疫診斷奠定了根基，體外診斷逐步興起，發(fā)展速度加快。

20 世紀 50 年代后，DNA 雙螺旋結(jié)構(gòu)、單克隆抗體技術(shù)、大分子標記技術(shù)等技術(shù)的運用推動了分子診斷以及整個體外診斷行業(yè)的加速發(fā)展。隨著現(xiàn)代檢驗醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)乃至互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)的快速革新，體外診斷相關(guān)的檢驗技術(shù)和精確度獲得大幅提升，在大數(shù)據(jù)技術(shù)的加持下，檢測速度也有質(zhì)的提升。

體外診斷(IVD)是全球醫(yī)療器械最大的子領(lǐng)域。近年來，慢性疾病和傳染病發(fā)病率增加、易患免疫系統(tǒng)疾病的老年人口增長、個性化治療藥物使用增加等促進了體外診斷市場需求的快速增長。

2023年體外診斷行業(yè)市場現(xiàn)狀及行業(yè)發(fā)展趨勢分析

根據(jù)《中國醫(yī)療器械藍皮書(2021)》統(tǒng)計，2020年體外診斷領(lǐng)域在醫(yī)療器械細分領(lǐng)域中銷售額排名第一，銷售額673億美元，占比達到14.1%。我國體外診斷市場規(guī)模約為890億元，相比發(fā)達國家市場呈現(xiàn)出的增長放緩、平穩(wěn)發(fā)展態(tài)勢，我國體外診斷行業(yè)正處于高速成長期。

測定試劑盒、防疫物資等產(chǎn)品需求量較大，以生化分析儀、核酸檢測試劑、免疫診斷試劑等產(chǎn)品為代表的體外診斷行業(yè)營收較高。從2022上半年來看，體外診斷行業(yè)整體海外營收占比高達57.98%，其中九安醫(yī)療、萬孚生物占比分別為98.49%、60.41%。

近年來，不少生物公司開始布局體外診斷，欲分得市場一杯羹。目前體外診斷行業(yè)格局以渠道模式和產(chǎn)品模式為主。渠道模式體現(xiàn)在第三方獨立實驗室和其他服務(wù)商，目前，國內(nèi)第三方醫(yī)檢市場被迪安診斷、金域檢測、艾迪康、達安基因四家龍頭企業(yè)占約70%左右。由于醫(yī)學(xué)檢驗的儀器設(shè)備、相關(guān)檢驗人員成本較高，因此，行業(yè)介入門檻高。

一方面，國內(nèi)雖然仍有持續(xù)的診斷檢測需求，但不期而至的集采也使得企業(yè)再難復(fù)制疫情初期“暴富”的情形。另一方面，奧密克戎成為主要流行毒株后，抗原自測產(chǎn)品在海外市場走熱，拉動國內(nèi)企業(yè)出口及營收增長。本土企業(yè)具備生產(chǎn)優(yōu)勢的低值耗材，以及逐漸崛起的監(jiān)護儀、醫(yī)用呼吸機、超聲等國產(chǎn)醫(yī)用醫(yī)療設(shè)備廠商出口比例均在30%以上。

體外診斷被譽為“醫(yī)生的眼睛”，是現(xiàn)代檢驗醫(yī)學(xué)的重要構(gòu)成部分，其臨床應(yīng)用貫穿疾病預(yù)防、診斷與鑒別診斷、治療效果評價、預(yù)后評估等疾病發(fā)生發(fā)展的全過程，在促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展和維護全民健康之中起到了至關(guān)重要的作用。體外診斷行業(yè)正呈現(xiàn)出生物技術(shù)、信息技術(shù)、智能控制技術(shù)、納米技術(shù)、新材料技術(shù)高度集成、高度融合的趨勢，已成為醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的重點領(lǐng)域。

隨著人們對健康的關(guān)注增強，人口老齡化進程加快和慢性病患者及高危人群數(shù)量不斷攀升，國家對醫(yī)療行業(yè)分級診療、疾病“早預(yù)防早診治”相關(guān)政策的支持，預(yù)計在未來五年、十年乃至更長一段時間，我國IVD行業(yè)仍將處于快速發(fā)展的黃金時期。

更多行業(yè)詳情請點擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國體外診斷行業(yè)供需趨勢及投資風(fēng)險研究報告》。

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