生物制藥行業(yè)進(jìn)出口市場分析 生物制藥行業(yè)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)

• 2022年8月3日 HaoChenChong來源：互聯(lián)網(wǎng) 732 43
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生物制藥，是利用生物技術(shù)生產(chǎn)在生物體內(nèi)存在的天然活性物質(zhì)。它的有效成分通常是一些具備生物活性的蛋白質(zhì)、DNA、病毒、細(xì)胞或組織等，給藥方式是直接進(jìn)行組織注射。藥物的制備非常依賴在生物組織/細(xì)胞直接培養(yǎng)，通常不能精確復(fù)制。

生物制藥行業(yè)進(jìn)出口市場分析 生物制藥行業(yè)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)

生物制藥，是利用生物技術(shù)生產(chǎn)在生物體內(nèi)存在的天然活性物質(zhì)。它的有效成分通常是一些具備生物活性的蛋白質(zhì)、DNA、病毒、細(xì)胞或組織等，給藥方式是直接進(jìn)行組織注射。藥物的制備非常依賴在生物組織/細(xì)胞直接培養(yǎng)，通常不能精確復(fù)制。

生物制藥原料以天然的生物材料為主，包括微生物、人體、動(dòng)物、植物、海洋生物等。隨著生物技術(shù)的發(fā)展，有目的人工制得的生物原料成為當(dāng)前生物制藥原料的主要來源。如用免疫法制得的動(dòng)物原料、改變基因結(jié)構(gòu)制得的微生物或其它細(xì)胞原料等。

生物制藥學(xué)習(xí)的重點(diǎn)是如何通過給大腸桿菌之類的細(xì)菌植入對應(yīng)的DNA，然后再讓這些DNA表達(dá)，并最終發(fā)酵出需要的蛋白質(zhì)或其他化學(xué)物質(zhì)。像目前市場上使用的胰島素和很多單克隆抗體就是使用這種技術(shù)生產(chǎn)的。

生物制藥的特點(diǎn)和化學(xué)制藥有很明顯的區(qū)別。化學(xué)制藥是利用人工合成的一類化合藥物，給藥方式廣泛，既可以口服、吸入，也可以注射，制備也更加靈活。

生物藥的治療原理主要是通過刺激機(jī)體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生免疫物質(zhì)發(fā)揮功效，在人體內(nèi)產(chǎn)生體液免疫、細(xì)胞免疫或細(xì)胞介導(dǎo)免疫，從而達(dá)到治療的效果?？梢杂糜谥委熌[瘤、艾滋病、心腦血管病、肝炎、自身免疫性疾病、代謝相關(guān)疾病等。

我國醫(yī)藥品進(jìn)口量增長迅猛。2021年我國醫(yī)藥材及藥品進(jìn)口量達(dá)22.6萬噸，同比增長3.1%;進(jìn)口額達(dá)446.6億美元，同比增長20.1%。出口量達(dá)146.4萬噸，同比增長11.4%;出口額達(dá)496.2億美元，同比增長115.5%。

我國生物醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的進(jìn)口額和出口額均呈增長態(tài)勢，整體進(jìn)出口總額亦增長明顯。另，2017-2020年我國生物醫(yī)藥行業(yè)雖仍處于貿(mào)易逆差狀態(tài)，但自2018年達(dá)到峰值后，貿(mào)易逆差有下降趨勢，說明我國生物醫(yī)藥行業(yè)的自主研發(fā)生產(chǎn)能力正在逐漸增強(qiáng)。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2022-2027年中國生物制藥行業(yè)全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略咨詢報(bào)告》統(tǒng)計(jì)分析顯示：

一、生物制藥行業(yè)進(jìn)出口綜述

我國醫(yī)藥品進(jìn)口量增長迅猛。2021年我國醫(yī)藥材及藥品進(jìn)口量達(dá)22.6萬噸，同比增長3.1%;進(jìn)口額達(dá)446.6億美元，同比增長20.1%。出口量達(dá)146.4萬噸，同比增長11.4%;出口額達(dá)496.2億美元，同比增長115.5%。

圖表：2021年中國醫(yī)藥材及藥品進(jìn)出口統(tǒng)計(jì)

資料來源：中研普華

二、生物制藥企業(yè)進(jìn)出口市場綜述

生物醫(yī)藥企業(yè)面對當(dāng)前海關(guān)監(jiān)管的主要問題

傳統(tǒng)審批的監(jiān)管流程與時(shí)限過長，已不能滿足現(xiàn)代生物醫(yī)藥企業(yè)的進(jìn)出口需要

通過對國內(nèi)部分生物醫(yī)藥企業(yè)調(diào)研，了解到除國內(nèi)少數(shù)政策改革試點(diǎn)城市外，絕大部分地區(qū)的生物試劑、動(dòng)物組織進(jìn)境都需要較長的審批時(shí)間。如國內(nèi)目前發(fā)展較好的基因生物技術(shù)研發(fā)企業(yè)大多需要進(jìn)口的血樣和試劑，入境前需要經(jīng)過紙面審批、查驗(yàn)、檢測以及風(fēng)險(xiǎn)評估等多道環(huán)節(jié)，且審批權(quán)限在當(dāng)?shù)刂睂俸ｊP(guān)，僅風(fēng)險(xiǎn)評估就需要近1個(gè)月的時(shí)間。而對于基因測序、Car-T藥物試驗(yàn)等國內(nèi)生物技術(shù)具有國際領(lǐng)先競爭力的企業(yè)而言，相關(guān)試驗(yàn)、研發(fā)、生產(chǎn)的周期只有幾天。質(zhì)言之，傳統(tǒng)審批的監(jiān)管流程與時(shí)限過長，即現(xiàn)有的監(jiān)管模式已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足國內(nèi)企業(yè)面臨的國際化經(jīng)營和競爭需要。

對于醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)而言，試驗(yàn)需要的活體動(dòng)物(如小白鼠、猴)因?yàn)槠贩N的需要和特定培育的試驗(yàn)用動(dòng)物往往受國家的不同專利制度保護(hù)，進(jìn)口需求強(qiáng)烈。但根據(jù)進(jìn)出境動(dòng)植物檢疫法，進(jìn)境實(shí)驗(yàn)動(dòng)物需實(shí)施為期30天的隔離檢疫，且每批動(dòng)物均需單獨(dú)辦理一份《進(jìn)境動(dòng)植物檢疫許可證》。由于不少實(shí)驗(yàn)動(dòng)物有日齡階段的要求，如部分試驗(yàn)必須使用出生幾周內(nèi)的活體動(dòng)物，隔離檢疫期明顯過長，直接影響科研工作開展。這一問題實(shí)際上已經(jīng)引起了相關(guān)部門的注意，原國家質(zhì)檢總局曾印發(fā)《關(guān)于推廣京津冀滬進(jìn)境生物材料監(jiān)管試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)及開展新一輪試點(diǎn)的公告》，在京津冀滬四地試點(diǎn)，允許滿足一定疫病監(jiān)測條件的進(jìn)境SPF小鼠或大鼠，實(shí)行隔離期由30天縮短為14天、許可證一次辦理多次使用等一系列便利政策，但該項(xiàng)政策尚未通過立法在全國推廣，全國大部分企業(yè)只能選擇通過試點(diǎn)地區(qū)進(jìn)口，或在本地等待較長的審批時(shí)間或隔離時(shí)間，仍無法滿足絕大多數(shù)此類企業(yè)的需求。

現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)評估與檢測已無法實(shí)現(xiàn)實(shí)質(zhì)性驗(yàn)核的目的

人體組織、血液及其制品、微生物、生物制品等生物醫(yī)藥類特殊物品以及特殊的化學(xué)試劑目前是生物醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)的重要基礎(chǔ)材料，并且由于相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域細(xì)分程度極高，基礎(chǔ)材料的供應(yīng)商、研究機(jī)構(gòu)乃至醫(yī)療機(jī)構(gòu)遍布全球，對進(jìn)口的依賴度極高。同樣，國外的研發(fā)機(jī)構(gòu)對于中國的生物醫(yī)藥材料供應(yīng)商也有著廣泛的采購需求，國內(nèi)不少企業(yè)已經(jīng)是全球領(lǐng)先的供應(yīng)商和研發(fā)機(jī)構(gòu)。但特殊物品并非規(guī)?；?biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)的工業(yè)產(chǎn)品，不僅物品本身活性大、結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，每一個(gè)試劑和研究材料都可以說是獨(dú)一無二的。對于海關(guān)來說，一方面不可能通過取樣檢測的方式對這些特殊物品或試劑進(jìn)行實(shí)質(zhì)性檢測化驗(yàn)，另一方面在使用之前企業(yè)實(shí)際上也無法準(zhǔn)確地提供這些物品和試劑的全部技術(shù)特征。雖然特殊物品境外風(fēng)險(xiǎn)評估體系已進(jìn)入探索階段，但評估方法仍不成熟，而國內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)評估工作主要依賴衛(wèi)生系統(tǒng)各領(lǐng)域?qū)＜遥u估工作的技術(shù)性、主觀性較強(qiáng)，對于特定物品的風(fēng)險(xiǎn)評估專家極其稀缺，最終都影響了風(fēng)險(xiǎn)評估的效果和實(shí)際意義，并且客觀上造成了評估時(shí)間較長。

對于人類遺傳物質(zhì)而言，在《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》出臺后，生物安全法、刑法修正案(十一)對于人類遺傳物質(zhì)的監(jiān)管都提出了要求，對比科技部此前的6次處罰，不僅行政處罰力度上有了極大的加強(qiáng)，相關(guān)違法行為甚至以入刑予以規(guī)范。從海關(guān)監(jiān)管角度而言，主要是通過許可證管理限制中國人遺傳物質(zhì)的出口。但從生物學(xué)角度而言，“中國人”并非一個(gè)可以準(zhǔn)確界定的種群，考慮到巨大的定居海外的華人群體和每年出入境人數(shù)(2019年全國邊檢機(jī)關(guān)檢查出入境人員6.7億人次)，生物安全意義上需要保護(hù)人類遺傳物質(zhì)顯然并非全部中國人，而應(yīng)是特定民族、地區(qū)的人群。在這種情況下，違法行為和違法后果之間如何對應(yīng)，都是立法需要面對的具體問題。從海關(guān)監(jiān)管條件而言，考慮到每個(gè)物品的唯一性，實(shí)際上也不具備通過傳統(tǒng)查驗(yàn)、檢測實(shí)質(zhì)性審核出口的遺傳資源是否為“中國人”而非“外國人”的可能性。

大量生物醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)型企業(yè)無法享受到稅收和海關(guān)監(jiān)管政策優(yōu)惠

根據(jù)我國的產(chǎn)業(yè)政策，科研機(jī)構(gòu)往往可以享受進(jìn)出口稅收優(yōu)惠政策，如鼓勵(lì)類設(shè)備的減免稅進(jìn)口等。對于生物醫(yī)藥企業(yè)來說，基因測序等設(shè)備由于技術(shù)尖端，價(jià)格昂貴但又不可或缺，但卻極少能夠享受相應(yīng)的稅收優(yōu)惠政策。究其原因，一方面是主體限制較嚴(yán)，生物醫(yī)藥生產(chǎn)型企業(yè)是生物制藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新、促進(jìn)競爭、推動(dòng)結(jié)構(gòu)調(diào)整的主力軍，但從目前關(guān)稅減免政策看，享受科研機(jī)構(gòu)優(yōu)惠政策的多為國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、高等院校，企業(yè)實(shí)際能享受優(yōu)惠政策的極少，其必須具有國家級企業(yè)技術(shù)中心、企業(yè)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等資質(zhì)。如此一來，大批有較大研發(fā)投入但仍未有實(shí)際產(chǎn)出的成長期企業(yè)、中小創(chuàng)企業(yè)被拒之門外，不利于吸引非國有資本參與科技創(chuàng)新。另一方面是二手設(shè)備政策不盡科學(xué)。如上文提及的基因測序儀器，由于數(shù)量稀缺且價(jià)格昂貴，國內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量難以滿足企業(yè)需求，中小型和初創(chuàng)型企業(yè)在無法享受稅收優(yōu)惠政策的情況下，往往需要通過進(jìn)口二手設(shè)備降低生產(chǎn)成本。但商務(wù)部、海關(guān)總署2018年第106號公告，卻將稅號為9027809900的測試儀器(該稅號即包括了蛋白轉(zhuǎn)染儀在內(nèi)的基因測序儀器)列為禁止進(jìn)口的舊機(jī)電產(chǎn)品，無疑進(jìn)一步增加了生物醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)營成本。

生物醫(yī)藥企業(yè)存在較大的合規(guī)隱患

通過上文分析不難看出，生物醫(yī)藥企業(yè)面臨的生物安全方面的監(jiān)管一直比較寬松，相關(guān)的處罰案例僅有6例，且處罰力度極輕。違法成本低的結(jié)果必然是違法風(fēng)險(xiǎn)的增加，隨著多項(xiàng)立法頒布，監(jiān)管和處罰力度陡然上升，可以預(yù)見不少生物醫(yī)藥企業(yè)將要面對多角度的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

從國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)角度來看，一方面這些企業(yè)大多數(shù)設(shè)立時(shí)間不長，多為初創(chuàng)型和投資密集型企業(yè)，為迎合投資者的需要，對于提高研發(fā)效率和生產(chǎn)規(guī)模有著充足的利益驅(qū)動(dòng)，而較嚴(yán)的傳統(tǒng)監(jiān)管模式不能滿足企業(yè)的研發(fā)生產(chǎn)需要，就會(huì)催生違規(guī)行為。另一方面，此類企業(yè)的管理層多為科技型人才，法律意識不足，企業(yè)管理架構(gòu)上法律部門、進(jìn)出口部門多為邊緣化部分，甚至直接缺失，在缺少專業(yè)指引的情況下，發(fā)生違法風(fēng)險(xiǎn)在所難免。

從個(gè)案角度分析，相關(guān)部門對生物醫(yī)藥企業(yè)的生物安全監(jiān)管的行政處罰或刑事處罰力度較輕，將導(dǎo)致此類企業(yè)在生物安全方面的潛在走私風(fēng)險(xiǎn)增加。如某公司系未經(jīng)許可將5165份人類遺傳資源(人血清)作為犬血漿違規(guī)出境，該行為從進(jìn)出口合規(guī)角度分析具有極強(qiáng)的典型性，從事實(shí)描述看屬于典型的偽報(bào)逃避進(jìn)出口許可證件監(jiān)管，且數(shù)量極大，即使按照現(xiàn)行的海關(guān)法也可能涉嫌走私違規(guī)甚至犯罪。但該行為在當(dāng)時(shí)僅作了警告處罰，可以想見更多的中小企業(yè)會(huì)誤認(rèn)為這種行為違法后果并不嚴(yán)重，從而導(dǎo)致潛在的走私風(fēng)險(xiǎn)。

對生物醫(yī)藥領(lǐng)域海關(guān)進(jìn)出口監(jiān)管模式改革的思考

由于生物醫(yī)藥發(fā)展得到了國家的大力支持，當(dāng)前北京亦莊、廣州金域園區(qū)已探索設(shè)立試劑、樣本進(jìn)口綠色通道。中關(guān)村國際生物試劑物流中心于2017年首次實(shí)現(xiàn)基因檢測生物樣本的批量進(jìn)口，通過前置性審批等方式提高審批效率;華南生物材料出入境公共服務(wù)平臺2019年設(shè)立，通過海關(guān)查驗(yàn)區(qū)、三級冷鏈倉庫、政務(wù)商務(wù)辦公一體化等模式提高審批和通關(guān)效率。這些試點(diǎn)均可以作為政策改革的參考樣本。結(jié)合上述試點(diǎn)、企業(yè)調(diào)研情況和域外經(jīng)驗(yàn)，筆者對于生物醫(yī)藥領(lǐng)域海關(guān)進(jìn)出口監(jiān)管模式改革有如下思考和建議。

(1)從實(shí)物監(jiān)管向?qū)嶓w監(jiān)管轉(zhuǎn)型

傳統(tǒng)海關(guān)監(jiān)管主要是對進(jìn)出口貿(mào)易項(xiàng)下的貨物進(jìn)行實(shí)物監(jiān)管，因此存在大量的一事一批、一物一證的監(jiān)管制度設(shè)計(jì)。但生物醫(yī)藥企業(yè)準(zhǔn)入門檻高、行業(yè)細(xì)分程度高、研發(fā)的人才和設(shè)備依賴度高，通過對企業(yè)的精準(zhǔn)畫像更容易掌握企業(yè)進(jìn)出口貨物的特征和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。生物醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)、經(jīng)營已經(jīng)經(jīng)過了藥監(jiān)、衛(wèi)生部門的多道審批，對于其研發(fā)藥品范圍、臨床試驗(yàn)材料溯源、實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)車間的標(biāo)準(zhǔn)都有著全面和實(shí)質(zhì)性的監(jiān)管，海關(guān)如能對接這些直接針對企業(yè)主體和項(xiàng)目內(nèi)容的前置審批，將更容易對企業(yè)進(jìn)出口試劑的特征、進(jìn)口行為的合理性、進(jìn)口物品的溯源進(jìn)行有效監(jiān)管，從而大大降低在進(jìn)出口環(huán)節(jié)的監(jiān)管周期和監(jiān)管效果。同時(shí)，對生物醫(yī)藥企業(yè)的實(shí)體監(jiān)管，將更有利于發(fā)揮海關(guān)AEO執(zhí)法互認(rèn)的成果，并可以參考食品、動(dòng)物/植物源性產(chǎn)品的監(jiān)管模式，實(shí)現(xiàn)特定物品進(jìn)口主體的白名單管理。這一監(jiān)管模式在新冠疫情期間我國醫(yī)療器械和物資進(jìn)出口的監(jiān)管活動(dòng)中，也得到了有效驗(yàn)證。

(2)風(fēng)險(xiǎn)評估前置和過程監(jiān)督

在具體的監(jiān)管環(huán)節(jié)，一方面可以將生物安全的風(fēng)險(xiǎn)評估前置。參照海關(guān)目前實(shí)施的多種前置檢驗(yàn)監(jiān)管模式，從法律制度、政府機(jī)構(gòu)設(shè)置、傳染病防控體系建立、實(shí)驗(yàn)室生物安全控制能力等方面綜合評估輸出國的生物安全體系和特殊物品國外生產(chǎn)企業(yè)注冊制度，建立完善特殊物品風(fēng)險(xiǎn)等級制度，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)管。另一方面，相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)注意到生物制品的多樣性和復(fù)雜性，盡可能細(xì)化相關(guān)生物制品清單，有效減少風(fēng)險(xiǎn)評估的適用，大幅度提高進(jìn)出口效率。此外，目前國內(nèi)很多基因或生物制藥企業(yè)已經(jīng)可以參與國際行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定，初步具備了建立國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的條件，不少地方政府也在探索建立生物醫(yī)藥的集中監(jiān)管平臺，將行業(yè)自律、政府引導(dǎo)和集中監(jiān)管相結(jié)合，可以進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)海關(guān)對生物制品進(jìn)出口的全過程監(jiān)督。

(3)引導(dǎo)和推動(dòng)企業(yè)合規(guī)管理，加強(qiáng)行業(yè)自律

加強(qiáng)企業(yè)合規(guī)是規(guī)范企業(yè)行為、實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)管、保障生物安全的根本解決途徑。2018年9月18日，美國聯(lián)邦政府發(fā)布《國家生物防御戰(zhàn)略》，其基本理念就是通過從源頭檢測和遏制生物威脅，支持和促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)創(chuàng)新中負(fù)責(zé)的行為。其中在治理目標(biāo)中明確指出，通過“加強(qiáng)執(zhí)法機(jī)關(guān)和安全群體及其他利益相關(guān)者的參與度，以促進(jìn)識別和緩解涉及蓄意的生物威脅和生物事件的情況”、通過“增加和告知行為人開發(fā)，獲取，生產(chǎn)或使用生物武器或提供協(xié)助行為的政治，經(jīng)濟(jì)和其他后果，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任”。我國出口管制法也明確規(guī)定，“國家出口管制管理部門適時(shí)發(fā)布有關(guān)行業(yè)出口管制指南，引導(dǎo)出口經(jīng)營者建立健全出口管制內(nèi)部合規(guī)制度，規(guī)范經(jīng)營。”“出口經(jīng)營者建立出口管制內(nèi)部合規(guī)制度，且運(yùn)行情況良好的，國家出口管制管理部門可以對其出口有關(guān)管制物項(xiàng)給予通用許可等便利措施?！辫b于此，海關(guān)亦可探索和加強(qiáng)對生物醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)出口合規(guī)的指引和規(guī)范，綜合運(yùn)用企業(yè)信用評級、主動(dòng)披露等多維度監(jiān)管措施，幫助企業(yè)及時(shí)改進(jìn)不規(guī)范行為，建立完善的合規(guī)制度。

綜上所述，在生物安全法等新立法背景下，國家對生物安全的關(guān)注已經(jīng)上升到國家安全的層面。與生物安全有關(guān)的新法律提出了新要求，堅(jiān)持從實(shí)物監(jiān)管向?qū)嶓w監(jiān)管轉(zhuǎn)型、風(fēng)險(xiǎn)評估前置和過程監(jiān)督以及引導(dǎo)和推動(dòng)企業(yè)合規(guī)管理，加強(qiáng)行業(yè)自律，是生物醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)出口合規(guī)和海關(guān)監(jiān)管路徑改革的本質(zhì)要求和重要保障。

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